Ensayo ROMIAE (descarte del infarto agudo de miocardio mediante análisis de electrocardiograma de inteligencia artificial) (ROMIAE)
Un estudio de diagnóstico prospectivo, multicéntrico y observacional para validar externamente un algoritmo de análisis de electrocardiograma de 12 derivaciones de inteligencia artificial para detectar pacientes con infarto agudo de miocardio que visitan un centro médico de emergencia
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para la validación externa y el avance del modelo de un algoritmo de análisis de electrocardiograma de 12 derivaciones basado en aprendizaje profundo dirigido a pacientes adultos que se presentan en el departamento de emergencias con dolor torácico y síntomas equivalentes a infarto agudo de miocardio.
Se inscribirán alrededor de 9.000 pacientes adultos en 20 centros médicos de emergencia en Corea. Los algoritmos de inteligencia artificial son fabricados por Medical AI Co., Ltd. Es una versión avanzada basada en el modelo desarrollado y publicado en 2020. Tenía el rendimiento diagnóstico del área bajo la curva operativa del receptor de 0,901 y 0,951 para infarto agudo de miocardio e infarto de miocardio con elevación del segmento ST, respectivamente. El criterio de valoración principal es un diagnóstico de infarto agudo de miocardio el día de la visita al centro de urgencias, y el criterio de valoración secundario es un evento cardíaco adverso importante a los 30 días. A partir de marzo de 2022, comenzará el registro de pacientes en los centros que hayan sido aprobados por la Junta de Revisión Institucional.
Este es el primer estudio prospectivo multicéntrico de validación de un departamento de emergencias para un algoritmo de inteligencia artificial de electrocardiograma de 12 derivaciones para diagnosticar el infarto agudo de miocardio. Este estudio dará una idea de la dirección del desarrollo futuro al verificar si el algoritmo de aprendizaje profundo funciona bien para los pacientes que visitan el centro médico de emergencia para adultos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con sospecha de dolor torácico e infarto agudo de miocardio
- El inicio o empeoramiento del síntoma se produce dentro de las 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario (OHCA): los pacientes con retorno sostenido (> 20 minutos) de la circulación espontánea no están excluidos
- Pacientes en los que se puede excluir claramente un infarto agudo de miocardio, como neumotórax y dolor torácico traumático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes con dolor torácico o con sospecha clínica de infarto agudo de miocardio con síntomas equivalentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de infarto agudo de miocardio (Tipo 1, 2)
Periodo de tiempo: Admisión de índice
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Las métricas de precisión incluyen el área bajo la curva de características operativas del receptor, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, junto con un intervalo de confianza del 95 %.
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Admisión de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión índice
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MACE se define como muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana o trombosis del stent que ocurre dentro de los 30 días de la visita índice.
Las métricas de precisión incluyen el área bajo la curva de características operativas del receptor, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, junto con un intervalo de confianza del 95 %.
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30 días después de la admisión índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de ECG AI versus puntuación de riesgo clínico (puntuación HEART)
Periodo de tiempo: Admisión índice, 30 días después de la admisión índice
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La puntuación HEART es una herramienta de cálculo de riesgo de síndrome coronario agudo introducida en directrices recientes y consta de antecedentes, electrocardiograma, edad, factor de riesgo y troponina.
En una escala de 0 a 10, a mayor puntuación, mayor riesgo.
En general, una puntuación de 7 o más se clasifica como de alto riesgo.
El rendimiento de la predicción para los criterios de valoración primarios y secundarios de la puntuación HEART se analizará comparándolo con el análisis de AI-ECG.
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Admisión índice, 30 días después de la admisión índice
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Análisis de ECG AI versus puntuación de riesgo clínico (puntuación GRACE 2.0)
Periodo de tiempo: Admisión índice, 30 días después de la admisión índice
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La puntuación GRACE 2.0 es una herramienta para estimar el riesgo a corto y largo plazo en el síndrome coronario agudo.
Una puntuación baja indica un riesgo bajo y una puntuación alta indica un grupo de alto riesgo.
Según las directrices recientes, los pacientes con síndrome coronario agudo se clasifican como de riesgo bajo (puntuación GRACE ≤108), medio (puntuación GRACE 109-140) y alto (puntuación GRACE >140).
El rendimiento de la predicción para los criterios de valoración primarios y secundarios de la puntuación GRACE 2.0 se analizará comparándolo con el análisis de AI-ECG.
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Admisión índice, 30 días después de la admisión índice
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Análisis de ECG AI versus biomarcador cardíaco
Periodo de tiempo: Admisión de índice
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El rendimiento del biomarcador cardíaco (hs-troponina I o T) para el diagnóstico de infarto agudo de miocardio durante la visita índice se comparará con el rendimiento diagnóstico del análisis de ECG AI.
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Admisión de índice
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Análisis de ECG AI versus puntuación de ECG del médico
Periodo de tiempo: Admisión de índice
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El médico tratante determina una puntuación entre 0 y 10 para la probabilidad de infarto agudo de miocardio según los resultados de la evaluación inicial del paciente y el primer ECG de 12 derivaciones.
Una puntuación de 0 indica que la probabilidad de infarto agudo de miocardio es del 0 % y una puntuación de 10 indica una probabilidad del 100 %.
El rendimiento diagnóstico de esta puntuación para el infarto agudo de miocardio se comparará con el análisis de ECG AI.
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Admisión de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAI-CRP-B0000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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