ROMIAE-onderzoek (Rule-Out Acuut Myocardinfarct met behulp van kunstmatige intelligentie-elektrocardiogramanalyse). (ROMIAE)
Een prospectief, multicenter, observationeel diagnostisch onderzoek om extern een kunstmatige intelligentie te valideren 12-afleidingen elektrocardiogramanalyse-algoritme om patiënten met een acuut myocardinfarct te detecteren die een medisch centrum bezoeken
Deze studie is een prospectieve multicenter observationele studie voor externe validatie en modelontwikkeling van een op deep learning gebaseerd 12-afleidingen elektrocardiogramanalyse-algoritme gericht op volwassen patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met pijn op de borst en acute myocardinfarct-equivalente symptomen.
Ongeveer 9.000 volwassen patiënten zullen worden ingeschreven in 20 medische noodcentra in Korea. Algoritmen voor kunstmatige intelligentie worden vervaardigd door Medical AI Co., Ltd. Het is een geavanceerde versie gebaseerd op het in 2020 ontwikkelde en gepubliceerde model. Het had de diagnostische prestatie van het gebied onder de receiver operating curve 0,901 en 0,951 voor respectievelijk acuut myocardinfarct en ST-segment elevatie myocardinfarct. Het primaire eindpunt is een diagnose van een acuut myocardinfarct op de dag van het bezoek aan de alarmcentrale en het secundaire eindpunt is een 30 dagen durend ernstig nadelig cardiaal voorval. Vanaf maart 2022 begint de patiëntenregistratie in centra die zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board.
Dit is de eerste prospectieve multicenter validatiestudie voor een 12-afleidingen elektrocardiogram algoritme voor kunstmatige intelligentie om een acuut myocardinfarct te diagnosticeren. Deze studie zal inzicht geven in de richting van toekomstige ontwikkeling door na te gaan of het deep learning-algoritme goed werkt voor patiënten die de echte volwassen spoedeisende hulp bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met vermoedelijke pijn op de borst en acuut myocardinfarct
- Het begin of de verergering van het symptoom treedt binnen 24 uur op
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA): patiënten met aanhoudende (>20 minuten) terugkeer van de spontane circulatie zijn niet uitgesloten
- Patiënten bij wie een acuut myocardinfarct duidelijk kan worden uitgesloten, zoals pneumothorax en traumatische pijn op de borst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Patiënten met pijn op de borst of bij wie een klinische verdenking bestaat op een acuut myocardinfarct met vergelijkbare symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van acuut myocardinfarct (type 1, 2)
Tijdsspanne: Index toelating
|
Nauwkeurigheidsstatistieken omvatten gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Index toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstig ongunstig cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexopname
|
MACE wordt gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat of stenttrombose binnen 30 dagen na het indexbezoek.
Nauwkeurigheidsstatistieken omvatten gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
30 dagen na indexopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AI ECG-analyse versus klinische risicoscore (HEART-score)
Tijdsspanne: Indexopname, 30 dagen na indexopname
|
De HEART-score is een hulpmiddel voor het berekenen van het risico op acuut coronair syndroom dat in recente richtlijnen is geïntroduceerd en bestaat uit anamnese, elektrocardiogram, leeftijd, risicofactor en troponine.
Op een schaal van 0 tot 10 geldt: hoe hoger de score, hoe groter het risico.
Over het algemeen wordt een score van 7 of hoger geclassificeerd als een hoog risico.
De voorspellingsprestaties voor de primaire en secundaire eindpunten van de HEART-score zullen worden geanalyseerd door deze te vergelijken met AI-ECG-analyse.
|
Indexopname, 30 dagen na indexopname
|
|
AI ECG-analyse versus klinische risicoscore (GRACE 2.0-score)
Tijdsspanne: Indexopname, 30 dagen na indexopname
|
De GRACE 2.0-score is een hulpmiddel voor het inschatten van het risico op korte en lange termijn bij acuut coronair syndroom.
Een lage score duidt op een laag risico en een hoge score duidt op een groep met een hoog risico.
Op basis van recente richtlijnen worden patiënten met acuut coronair syndroom gecategoriseerd als laag (≤108 GRACE-score), gemiddeld (109-140 GRACE-score) en hoog risico (>140 GRACE-score).
De voorspellingsprestaties voor de primaire en secundaire eindpunten van de GRACE 2.0-score zullen worden geanalyseerd door deze te vergelijken met AI-ECG-analyse.
|
Indexopname, 30 dagen na indexopname
|
|
AI ECG-analyse versus cardiale biomarker
Tijdsspanne: Index toelating
|
De prestatie van cardiale biomarker (hs-troponine I of T) voor de diagnose van acuut myocardinfarct tijdens indexbezoek zal worden vergeleken met de diagnostische prestatie van AI ECG-analyse.
|
Index toelating
|
|
AI ECG-analyse versus de ECG-score van de arts
Tijdsspanne: Index toelating
|
De behandelend arts bepaalt een score tussen 0 en 10 voor de waarschijnlijkheid van een acuut myocardinfarct op basis van de resultaten van de initiële beoordeling van de patiënt en het eerste 12-afleidingen ECG.
Een score van 0 geeft aan dat de kans op een acuut myocardinfarct 0% is en een score van 10 geeft een kans van 100% aan.
De diagnostische prestatie van deze score voor acuut myocardinfarct zal worden vergeleken met AI ECG-analyse.
|
Index toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAI-CRP-B0000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .