ROMIAE (akuutin sydäninfarktin poissulkeminen tekoälyn elektrokardiogrammianalyysin avulla) -kokeilu (ROMIAE)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: CHA University
Tuleva, monikeskus, havainnollinen diagnostinen tutkimus tekoälyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin analyysialgoritmin ulkoiseksi validoimiseksi ensiapukeskuksessa vierailevien akuutin sydäninfarktin potilaiden havaitsemiseksi
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskushavaintotutkimus syväoppimiseen perustuvan 12-kytkentäisen EKG-analyysialgoritmin ulkoiseen validointiin ja mallin kehittämiseen. Se on suunnattu aikuispotilaille, jotka saapuvat ensiapuosastolle rintakipujen ja akuutin sydäninfarktin vastaavien oireiden vuoksi.
Noin 9 000 aikuista potilasta otetaan 20 ensiapukeskukseen Koreassa. Tekoälyalgoritmit valmistaa Medical AI Co., Ltd. Se on edistynyt versio, joka perustuu vuonna 2020 kehitettyyn ja julkaistuun malliin. Sen diagnostinen suorituskyky vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella oli 0,901 ja 0,951 akuutin sydäninfarktin ja ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin osalta. Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin sydäninfarktin diagnoosi päivystyskeskuksen käyntipäivänä, ja toissijainen päätetapahtuma on 30 päivää kestävä vakava sydämen haittatapahtuma. Maaliskuusta 2022 alkaen potilasrekisteröinti alkaa Institutional Review Boardin hyväksymissä keskuksissa.
Tämä on ensimmäinen mahdollinen monikeskuspäivystystutkimus 12-kytkentäiselle EKG-tekoälyalgoritmille akuutin sydäninfarktin diagnosoimiseksi. Tämä tutkimus antaa käsityksen tulevan kehityksen suunnasta varmistamalla, toimiiko syväoppimisalgoritmi hyvin potilailla, jotka vierailevat todellisessa aikuisten ensiapukeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8814
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 20 ensiapuosastoa Korean tasavallassa osallistuu tähän tutkimukseen.
Nämä keskukset vastaanottavat vuosittain noin 800 000 potilasta, ja kaikki nämä sairaalat pystyvät tekemään oman hätätilanteen kardiovaskulaarisen angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla epäillään rintakipua ja akuuttia sydäninfarktia
- Oireet alkavat tai pahenevat 24 tunnin kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys (OHCA): potilaita, joilla on jatkuva (> 20 minuuttia) spontaani verenkierron palautuminen, ei suljeta pois
- Potilaat, joilla akuutti sydäninfarkti voidaan selvästi sulkea pois, kuten ilmarinta ja traumaattinen rintakipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on rintakipua tai joilla kliinisesti epäillään akuuttia sydäninfarktia vastaavilla oireilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäninfarktin diagnoosi (tyyppi 1, 2)
Aikaikkuna: Indeksipääsy
|
Tarkkuusmittaukset sisältävät vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sekä 95 %:n luottamusvälin.
|
Indeksipääsy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin hyväksymisen jälkeen
|
MACE määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, kohdesuonien revaskularisaatioksi tai stenttitromboosiksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä indeksikäynnistä.
Tarkkuusmittaukset sisältävät vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon sekä 95 %:n luottamusvälin.
|
30 päivää indeksin hyväksymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-EKG-analyysi verrattuna kliiniseen riskipisteeseen (HEART-pistemäärä)
Aikaikkuna: Indeksipääsy, 30 päivää indeksipääsyn jälkeen
|
HEART-pistemäärä on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän riskinlaskentatyökalu, joka on otettu käyttöön viimeaikaisissa ohjeissa, ja se koostuu historiasta, EKG:stä, iästä, riskitekijästä ja troponiinista.
Asteikolla 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riski.
Yleensä pistemäärä 7 tai korkeampi luokitellaan suureksi riskiksi.
HEART-pistemäärän ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen ennustekyky analysoidaan vertaamalla sitä AI-EKG-analyysiin.
|
Indeksipääsy, 30 päivää indeksipääsyn jälkeen
|
|
Tekoälyn EKG-analyysi vs. kliininen riskipiste (GRACE 2.0 -pistemäärä)
Aikaikkuna: Indeksipääsy, 30 päivää indeksipääsyn jälkeen
|
GRACE 2.0 -pistemäärä on työkalu akuutin sepelvaltimotaudin lyhyen ja pitkän aikavälin riskin arvioimiseen.
Matala pistemäärä tarkoittaa pientä riskiä ja korkea pistemäärä korkeaa riskiryhmää.
Viimeaikaisten ohjeiden perusteella potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, luokitellaan matalaan (≤108 GRACE-pistemäärä), keskitasoon (109-140 GRACE-pistemäärä) ja korkeaan riskiin (>140 GRACE-pistemäärä).
GRACE 2.0 -pisteiden ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen ennustetulos analysoidaan vertaamalla sitä AI-EKG-analyysiin.
|
Indeksipääsy, 30 päivää indeksipääsyn jälkeen
|
|
AI EKG -analyysi vs. sydämen biomarkkeri
Aikaikkuna: Indeksipääsy
|
Sydämen biomarkkerin (hs-troponiini I tai T) suorituskykyä akuutin sydäninfarktin diagnosoimiseksi indeksikäynnin aikana verrataan AI-EKG-analyysin diagnostiseen suorituskykyyn.
|
Indeksipääsy
|
|
AI-EKG-analyysi verrattuna lääkärin EKG-pisteisiin
Aikaikkuna: Indeksipääsy
|
Hoitava lääkäri määrittää akuutin sydäninfarktin todennäköisyydelle pistemäärän 0–10 potilasarvioinnin ja ensimmäisen 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että akuutin sydäninfarktin todennäköisyys on 0 % ja pistemäärä 10 tarkoittaa 100 %:n todennäköisyyttä.
Tämän pistemäärän diagnostista suorituskykyä akuutin sydäninfarktin osalta verrataan AI-EKG-analyysiin.
|
Indeksipääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAI-CRP-B0000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .