ROMIAE (Excluir Infarto Agudo do Miocárdio Usando Análise de Eletrocardiograma de Inteligência Artificial) (ROMIAE)
Um estudo de diagnóstico prospectivo, multicêntrico e observacional para validar externamente um algoritmo de análise de eletrocardiograma de inteligência artificial de 12 derivações para detectar pacientes com infarto agudo do miocárdio que visitam o centro médico de emergência
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico prospectivo para validação externa e avanço do modelo de um algoritmo de análise de eletrocardiograma de 12 derivações baseado em aprendizado profundo direcionado a pacientes adultos que se apresentam ao departamento de emergência com dor no peito e sintomas equivalentes de infarto agudo do miocárdio.
Cerca de 9.000 pacientes adultos serão matriculados em 20 centros médicos de emergência na Coréia. Os algoritmos de inteligência artificial são fabricados pela Medical AI Co., Ltd. É uma versão avançada baseada no modelo desenvolvido e publicado em 2020. Teve o desempenho diagnóstico da área sob a curva de operação do receptor 0,901 e 0,951 para infarto agudo do miocárdio e infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, respectivamente. O desfecho primário é o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio no dia da visita ao centro de emergência, e o desfecho secundário é um evento cardíaco adverso maior em 30 dias. A partir de março de 2022, o registro de pacientes começará nos centros aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional.
Este é o primeiro estudo prospectivo multicêntrico de validação do departamento de emergência para um algoritmo de inteligência artificial de eletrocardiograma de 12 derivações para diagnosticar infarto agudo do miocárdio. Este estudo fornecerá informações sobre a direção do desenvolvimento futuro, verificando se o algoritmo de aprendizado profundo funciona bem para pacientes que visitam o centro médico de emergência adulto do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade com suspeita de dor torácica e infarto agudo do miocárdio
- O início ou agravamento do sintoma ocorre dentro de 24 horas
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital (OHCA): pacientes com retorno sustentado (> 20 minutos) da circulação espontânea não são excluídos
- Pacientes nos quais o infarto agudo do miocárdio pode ser claramente excluído, como pneumotórax e dor torácica traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1
Pacientes com dor torácica ou com suspeita clínica de infarto agudo do miocárdio com sintomas equivalentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (tipo 1, 2)
Prazo: Índice de admissão
|
As métricas de precisão incluem área sob a curva de características operacionais do receptor, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
|
Índice de admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 30 dias após a admissão do índice
|
MACE é definido como morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso-alvo ou trombose de stent ocorrendo dentro de 30 dias da visita inicial.
As métricas de precisão incluem área sob a curva de características operacionais do receptor, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
|
30 dias após a admissão do índice
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise AI ECG versus pontuação de risco clínico (escore HEART)
Prazo: Admissão no índice, 30 dias após a admissão no índice
|
O escore HEART é uma ferramenta de cálculo de risco de síndrome coronariana aguda introduzida em diretrizes recentes e consiste em histórico, eletrocardiograma, idade, fator de risco e troponina.
Em uma escala de 0 a 10, quanto maior a pontuação, maior o risco.
Geralmente, uma pontuação de 7 ou mais é classificada como de alto risco.
O desempenho de previsão para os endpoints primários e secundários do escore HEART será analisado comparando-o com a análise AI-ECG.
|
Admissão no índice, 30 dias após a admissão no índice
|
|
Análise de AI ECG versus pontuação de risco clínico (pontuação GRACE 2.0)
Prazo: Admissão no índice, 30 dias após a admissão no índice
|
O escore GRACE 2.0 é uma ferramenta para estimar o risco de curto e longo prazo na síndrome coronariana aguda.
Uma pontuação baixa indica baixo risco e uma pontuação alta indica um grupo de alto risco.
Com base em diretrizes recentes, os pacientes com síndrome coronariana aguda são classificados como baixo (≤108 escore GRACE), médio (109-140 escore GRACE) e alto risco (>140 escore GRACE).
O desempenho de previsão para os endpoints primários e secundários do escore GRACE 2.0 será analisado comparando-o com a análise AI-ECG.
|
Admissão no índice, 30 dias após a admissão no índice
|
|
Análise AI ECG versus biomarcador cardíaco
Prazo: Índice de admissão
|
O desempenho do biomarcador cardíaco (hs-troponina I ou T) para o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio durante a visita inicial será comparado com o desempenho diagnóstico da análise AI ECG.
|
Índice de admissão
|
|
Análise de AI ECG versus pontuação de ECG do médico
Prazo: Índice de admissão
|
O médico assistente determina uma pontuação entre 0 e 10 para a probabilidade de infarto agudo do miocárdio com base nos resultados da avaliação inicial do paciente e no primeiro ECG de 12 derivações.
Uma pontuação de 0 indica que a probabilidade de infarto agudo do miocárdio é 0% e uma pontuação de 10 indica uma probabilidade de 100%.
O desempenho diagnóstico deste escore para infarto agudo do miocárdio será comparado com a análise AI ECG.
|
Índice de admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAI-CRP-B0000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .