Studio ROMIAE (Escludere l'infarto miocardico acuto utilizzando l'analisi dell'elettrocardiogramma con intelligenza artificiale). (ROMIAE)
Uno studio diagnostico prospettico, multicentrico e osservazionale per convalidare esternamente un algoritmo di analisi dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni di intelligenza artificiale per rilevare i pazienti con infarto miocardico acuto che visitano il centro medico di emergenza
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per la convalida esterna e l'avanzamento del modello di un algoritmo di analisi dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni basato sull'apprendimento profondo rivolto a pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico e sintomi equivalenti di infarto miocardico acuto.
Circa 9.000 pazienti adulti saranno arruolati in 20 centri medici di emergenza in Corea. Gli algoritmi di intelligenza artificiale sono prodotti da Medical AI Co., Ltd. È una versione avanzata basata sul modello sviluppato e pubblicato nel 2020. Aveva le prestazioni diagnostiche dell'area sotto la curva operativa del ricevitore 0,901 e 0,951 rispettivamente per infarto miocardico acuto e infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST. L'endpoint primario è una diagnosi di infarto miocardico acuto il giorno della visita al centro di emergenza e l'endpoint secondario è un evento cardiaco avverso maggiore di 30 giorni. Da marzo 2022, la registrazione dei pazienti inizierà nei centri che sono stati approvati dall'Institutional Review Board.
Questo è il primo studio prospettico multicentrico di convalida del dipartimento di emergenza per un algoritmo di intelligenza artificiale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni per diagnosticare l'infarto miocardico acuto. Questo studio fornirà informazioni sulla direzione dello sviluppo futuro verificando se l'algoritmo di deep learning funziona bene per i pazienti che visitano il centro medico di emergenza per adulti nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Cha Bundang Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni con sospetto dolore toracico e infarto miocardico acuto
- L'insorgenza o il peggioramento del sintomo si verifica entro 24 ore
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA): non sono esclusi i pazienti con ritorno della circolazione spontanea sostenuto (>20 minuti)
- Pazienti in cui l'infarto miocardico acuto può essere chiaramente escluso, come pneumotorace e dolore toracico traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pazienti con dolore toracico o con sospetto clinico di infarto miocardico acuto con sintomi equivalenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di infarto miocardico acuto (Tipo 1, 2)
Lasso di tempo: Indice di ammissione
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Le metriche di precisione includono l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo, oltre a un intervallo di confidenza del 95%.
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Indice di ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione all'indice
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MACE è definito come morte, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o trombosi dello stent che si verificano entro 30 giorni dalla visita indice.
Le metriche di precisione includono l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo, oltre a un intervallo di confidenza del 95%.
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30 giorni dopo l'ammissione all'indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi AI ECG rispetto al punteggio di rischio clinico (punteggio HEART)
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 30 giorni dopo l'ammissione all'indice
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Il punteggio HEART è uno strumento di calcolo del rischio di sindrome coronarica acuta introdotto nelle recenti linee guida e consiste in anamnesi, elettrocardiogramma, età, fattore di rischio e troponina.
Su una scala da 0 a 10, maggiore è il punteggio, maggiore è il rischio.
Generalmente, un punteggio di 7 o superiore è classificato come ad alto rischio.
Le prestazioni di previsione per gli endpoint primari e secondari del punteggio HEART saranno analizzate confrontandole con l'analisi AI-ECG.
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Ammissione all'indice, 30 giorni dopo l'ammissione all'indice
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Analisi AI ECG rispetto al punteggio di rischio clinico (punteggio GRACE 2.0)
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 30 giorni dopo l'ammissione all'indice
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Il punteggio GRACE 2.0 è uno strumento per stimare il rischio a breve e lungo termine nella sindrome coronarica acuta.
Un punteggio basso indica un rischio basso e un punteggio alto indica un gruppo ad alto rischio.
Sulla base delle recenti linee guida, i pazienti con sindrome coronarica acuta sono classificati come basso (punteggio GRACE ≤108), medio (punteggio GRACE 109-140) e ad alto rischio (punteggio GRACE >140).
Le prestazioni di previsione per gli endpoint primari e secondari del punteggio GRACE 2.0 saranno analizzate confrontandole con l'analisi AI-ECG.
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Ammissione all'indice, 30 giorni dopo l'ammissione all'indice
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Analisi AI ECG contro biomarcatore cardiaco
Lasso di tempo: Indice di ammissione
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Le prestazioni del biomarcatore cardiaco (hs-troponina I o T) per la diagnosi di infarto miocardico acuto durante la visita indice saranno confrontate con le prestazioni diagnostiche dell'analisi dell'ECG AI.
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Indice di ammissione
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Analisi AI ECG rispetto al punteggio ECG del medico
Lasso di tempo: Indice di ammissione
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Il medico curante determina un punteggio compreso tra 0 e 10 per la probabilità di infarto miocardico acuto sulla base dei risultati della valutazione iniziale del paziente e del primo ECG a 12 derivazioni.
Un punteggio pari a 0 indica che la probabilità di infarto miocardico acuto è dello 0% e un punteggio pari a 10 indica una probabilità del 100%.
Le prestazioni diagnostiche di questo punteggio per l'infarto miocardico acuto saranno confrontate con l'analisi AI ECG.
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Indice di ammissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAI-CRP-B0000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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