ROMIAE (utelukke akutt hjerteinfarkt ved bruk av kunstig intelligens elektrokardiogramanalyse) (ROMIAE)
En prospektiv, multisenter, observasjonsdiagnostisk studie for eksternt å validere en kunstig intelligens 12-aflednings elektrokardiogramanalysealgoritme for å oppdage pasienter med akutt hjerteinfarkt som besøker akuttmedisinsk senter
Denne studien er en prospektiv multisenter observasjonsstudie for ekstern validering og modellfremgang av en dyplæringsbasert 12-avlednings elektrokardiogramanalysealgoritme rettet mot voksne pasienter som presenterer akuttmottaket med brystsmerter og akutte hjerteinfarkt-liknende symptomer.
Rundt 9000 voksne pasienter vil bli registrert ved 20 akuttmedisinske sentre i Korea. Kunstig intelligens-algoritmer er produsert av Medical AI Co., Ltd. Det er en avansert versjon basert på modellen utviklet og publisert i 2020. Den hadde den diagnostiske ytelsen til området under mottakeroperasjonskurven 0,901 og 0,951 for henholdsvis akutt hjerteinfarkt og hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Det primære endepunktet er en diagnose av akutt hjerteinfarkt på dagen for legevaktbesøket, og det sekundære endepunktet er en 30-dagers alvorlig uønsket hjertehendelse. Fra mars 2022 starter pasientregistrering ved sentre som er godkjent av Institusjonsvurderingsnemnda.
Dette er den første prospektive multisenter akuttmottaksvalideringsstudien for en 12-avlednings elektrokardiogram kunstig intelligensalgoritme for å diagnostisere akutt hjerteinfarkt. Denne studien vil gi innsikt i retningen for fremtidig utvikling ved å verifisere om dyplæringsalgoritmen fungerer godt for pasienter som besøker det virkelige akuttmedisinske senteret for voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år med mistanke om brystsmerter og akutt hjerteinfarkt
- Utbruddet eller forverringen av symptomet skjer innen 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans utenom sykehus (OHCA): pasienter med vedvarende (>20 minutter) tilbakevending av spontan sirkulasjon er ikke ekskludert
- Pasienter hvor akutt hjerteinfarkt klart kan utelukkes, slik som pneumothorax og traumatiske brystsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med brystsmerter eller som er klinisk mistenkt som akutt hjerteinfarkt med tilsvarende symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av akutt hjerteinfarkt (type 1, 2)
Tidsramme: Indeksopptak
|
Nøyaktighetsmålinger inkluderer areal under mottakerens driftskarakteristikkkurve, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi, sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Indeksopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter indeksopptak
|
MACE er definert som død, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av målkar eller stenttrombose som oppstår innen 30 dager etter indeksbesøk.
Nøyaktighetsmålinger inkluderer areal under mottakerens driftskarakteristikkkurve, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi, sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
30 dager etter indeksopptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI EKG-analyse versus klinisk risikoskår (hjerteskår)
Tidsramme: Indeksopptak, 30 dager etter indeksopptak
|
HJERTESkår er et risikoberegningsverktøy for akutt koronarsyndrom introdusert i nyere retningslinjer, og består av historie, elektrokardiogram, alder, risikofaktor og troponin.
På en skala fra 0 til 10, jo høyere poengsum, jo høyere er risikoen.
Vanligvis er en poengsum på 7 eller høyere klassifisert som høy risiko.
Prediksjonsytelsen for de primære og sekundære endepunktene til HEART-skåren vil bli analysert ved å sammenligne den med AI-EKG-analyse.
|
Indeksopptak, 30 dager etter indeksopptak
|
|
AI EKG-analyse versus klinisk risikoscore (GRACE 2.0-score)
Tidsramme: Indeksopptak, 30 dager etter indeksopptak
|
GRACE 2.0-score er et verktøy for å estimere kort- og langtidsrisiko ved akutt koronarsyndrom.
En lav score indikerer lav risiko, og en høy score indikerer en høy risikogruppe.
Basert på nyere retningslinjer er pasienter med akutt koronarsyndrom kategorisert som lav (≤108 GRACE-skår), middels (109-140 GRACE-skår) og høy risiko (>140 GRACE-skår).
Prediksjonsytelsen for de primære og sekundære endepunktene til GRACE 2.0-poengsummen vil bli analysert ved å sammenligne den med AI-EKG-analyse.
|
Indeksopptak, 30 dager etter indeksopptak
|
|
AI EKG-analyse versus hjertebiomarkør
Tidsramme: Indeksopptak
|
Ytelsen til hjertebiomarkør (hs-troponin I eller T) for diagnostisering av akutt hjerteinfarkt under indeksbesøk vil bli sammenlignet med AI EKG-analyse diagnostisk ytelse.
|
Indeksopptak
|
|
AI EKG-analyse versus legens EKG-score
Tidsramme: Indeksopptak
|
Den behandlende legen fastsetter en skår mellom 0 og 10 for sannsynligheten for akutt hjerteinfarkt basert på resultatene av den første pasientvurderingen og det første 12-avlednings-EKG.
En skåre på 0 indikerer at sannsynligheten for akutt hjerteinfarkt er 0 %, og en skåre på 10 indikerer en sannsynlighet på 100 %.
Den diagnostiske ytelsen til denne skåren for akutt hjerteinfarkt vil bli sammenlignet med AI EKG-analyse.
|
Indeksopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAI-CRP-B0000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .