Испытание ROMIAE (Исключение острого инфаркта миокарда с использованием анализа электрокардиограммы искусственного интеллекта) (ROMIAE)
Проспективное многоцентровое обсервационное диагностическое исследование для внешней проверки алгоритма анализа электрокардиограммы с использованием искусственного интеллекта в 12 отведениях для выявления пациентов с острым инфарктом миокарда, посещающих Центр неотложной медицинской помощи
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование для внешней проверки и усовершенствования модели алгоритма анализа электрокардиограммы в 12 отведениях на основе глубокого обучения, предназначенного для взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди и симптомами, эквивалентными острому инфаркту миокарда.
Около 9000 взрослых пациентов будут зарегистрированы в 20 центрах неотложной медицинской помощи в Корее. Алгоритмы искусственного интеллекта производятся компанией Medical AI Co., Ltd. Это усовершенствованная версия, основанная на модели, разработанной и опубликованной в 2020 году. Он имел диагностические характеристики площади под рабочей кривой приемника 0,901 и 0,951 для острого инфаркта миокарда и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST соответственно. Первичной конечной точкой является диагноз острого инфаркта миокарда в день обращения в центр неотложной помощи, а вторичной конечной точкой является 30-дневное крупное неблагоприятное сердечное событие. С марта 2022 года регистрация пациентов начнется в центрах, одобренных Институциональным наблюдательным советом.
Это первое проспективное многоцентровое проверочное исследование алгоритма искусственного интеллекта электрокардиограммы в 12 отведениях отделения неотложной помощи для диагностики острого инфаркта миокарда. Это исследование даст представление о направлении будущего развития, проверив, хорошо ли работает алгоритм глубокого обучения для пациентов, посещающих реальный центр неотложной медицинской помощи для взрослых.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет с подозрением на боль в груди и острый инфаркт миокарда
- Начало или ухудшение симптома происходит в течение 24 часов.
Критерий исключения:
- Внебольничная остановка сердца (ВГОК): не исключены пациенты с устойчивым (> 20 минут) восстановлением спонтанного кровообращения.
- Пациенты, у которых можно однозначно исключить острый инфаркт миокарда, например, с пневмотораксом и травматической болью в груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты с болью в груди или с клиническим подозрением на острый инфаркт миокарда с эквивалентными симптомами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика острого инфаркта миокарда (тип 1, 2)
Временное ограничение: Показатель допуска
|
Показатели точности включают площадь под кривой рабочих характеристик приемника, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность, а также доверительный интервал 95%.
|
Показатель допуска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 30-й день после приема индекса
|
MACE определяется как смерть, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация целевого сосуда или тромбоз стента, произошедшие в течение 30 дней после первичного визита.
Показатели точности включают площадь под кривой рабочих характеристик приемника, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность, а также доверительный интервал 95%.
|
30-й день после приема индекса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AI Анализ ЭКГ в сравнении с оценкой клинического риска (оценка HEART)
Временное ограничение: Индексная госпитализация, 30 дней после индексной госпитализации
|
Шкала HEART представляет собой инструмент расчета риска острого коронарного синдрома, представленный в последних рекомендациях, и состоит из анамнеза, электрокардиограммы, возраста, фактора риска и тропонина.
По шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем выше риск.
Как правило, 7 баллов и выше классифицируются как высокий риск.
Эффективность прогнозирования для первичных и вторичных конечных точек оценки HEART будет проанализирована путем сравнения ее с анализом AI-ЭКГ.
|
Индексная госпитализация, 30 дней после индексной госпитализации
|
|
Анализ ЭКГ AI в сравнении с оценкой клинического риска (оценка GRACE 2.0)
Временное ограничение: Индексная госпитализация, 30 дней после индексной госпитализации
|
Шкала GRACE 2.0 — это инструмент для оценки краткосрочного и долгосрочного риска острого коронарного синдрома.
Низкий балл указывает на низкий риск, а высокий балл указывает на группу высокого риска.
Согласно последним рекомендациям, пациенты с острым коронарным синдромом классифицируются как пациенты с низким (≤108 баллов по шкале GRACE), средним (109-140 баллов по шкале GRACE) и высоким риском (>140 баллов по шкале GRACE).
Эффективность прогнозирования для первичных и вторичных конечных точек оценки GRACE 2.0 будет проанализирована путем сравнения ее с анализом AI-ЭКГ.
|
Индексная госпитализация, 30 дней после индексной госпитализации
|
|
Анализ ЭКГ AI в сравнении с сердечным биомаркером
Временное ограничение: Показатель допуска
|
Эффективность сердечного биомаркера (вч-тропонин I или Т) для диагностики острого инфаркта миокарда во время индексного визита будет сравниваться с диагностической эффективностью анализа ЭКГ AI.
|
Показатель допуска
|
|
Анализ ЭКГ AI в сравнении с оценкой ЭКГ врача
Временное ограничение: Показатель допуска
|
Лечащий врач определяет вероятность острого инфаркта миокарда в баллах от 0 до 10 на основании результатов первичной оценки пациента и ЭКГ в первых 12 отведениях.
Оценка 0 указывает на то, что вероятность острого инфаркта миокарда составляет 0%, а оценка 10 указывает на вероятность 100%.
Диагностическая эффективность этой оценки острого инфаркта миокарда будет сравниваться с анализом ЭКГ AI.
|
Показатель допуска
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAI-CRP-B0000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .