ROMIAE（使用人工智能心电图分析排除急性心肌梗死）试验 (ROMIAE)
2022年6月22日 更新者：CHA University
一项前瞻性、多中心、观察性诊断研究，用于外部验证人工智能 12 导联心电图分析算法，以检测访问急诊医疗中心的急性心肌梗死患者
本研究是一项前瞻性多中心观察研究，旨在对基于深度学习的 12 导联心电图分析算法进行外部验证和模型改进，该算法针对因胸痛和急性心肌梗死等同症状就诊于急诊科的成年患者。
韩国 20 个急救医疗中心将招募约 9,000 名成年患者。 人工智能算法由Medical AI Co., Ltd.制造。 它是基于2020年开发和发布的模型的高级版本。 其对急性心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死的诊断效能分别为0.901和0.951。 主要终点是急诊中心就诊当天诊断为急性心肌梗死，次要终点是 30 天主要不良心脏事件。 从 2022 年 3 月起，患者登记将在机构审查委员会批准的中心开始。
这是第一个用于诊断急性心肌梗死的 12 导联心电图人工智能算法的前瞻性多中心急诊科验证研究。 本研究将通过验证深度学习算法是否适用于访问真实世界成人急救医疗中心的患者，从而洞察未来的发展方向。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
8814
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
韩国共有 20 个急诊部门将参与这项研究。
这些中心每年接收大约 800,000 名患者，所有这些医院都能够进行自己的紧急心血管造影和经皮冠状动脉介入治疗。
描述
纳入标准：
- 疑似胸痛和急性心肌梗死的 18 岁以上成人
- 症状发作或恶化发生在 24 小时内
排除标准：
- 院外心脏骤停 (OHCA)：不排除持续（>20 分钟）自主循环恢复的患者
- 可明确排除急性心肌梗死的患者，如气胸、外伤性胸痛等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第 1 组
有胸痛或临床怀疑有类似症状的急性心肌梗死患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性心肌梗死的诊断（1、2型）
大体时间：指数入场
|
准确性指标包括接受者操作特征曲线下的面积、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，以及 95% 的置信区间。
|
指数入场
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：指数接纳后 30 天
|
MACE 定义为首次就诊后 30 天内发生的死亡、心肌梗死、中风、靶血管血运重建或支架内血栓形成。
准确性指标包括接受者操作特征曲线下的面积、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，以及 95% 的置信区间。
|
指数接纳后 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AI 心电图分析与临床风险评分（HEART 评分）
大体时间：指数接纳，指数接纳后 30 天
|
HEART评分是近期指南引入的急性冠脉综合征风险计算工具，由病史、心电图、年龄、危险因素和肌钙蛋白组成。
在 0 到 10 的范围内，分数越高，风险越高。
一般来说，7 分或更高的分数被归类为高风险。
HEART 评分的主要和次要终点的预测性能将通过与 AI-ECG 分析进行比较来分析。
|
指数接纳，指数接纳后 30 天
|
|
AI 心电图分析与临床风险评分（GRACE 2.0 评分）
大体时间：指数接纳，指数接纳后 30 天
|
GRACE 2.0 评分是一种用于评估急性冠脉综合征短期和长期风险的工具。
低分表示低风险，高分表示高风险组。
根据最近的指南，急性冠脉综合征患者分为低危（≤108 GRACE 评分）、中危（109-140 GRACE 评分）和高危（>140 GRACE 评分）。
GRACE 2.0评分的主要和次要终点的预测性能将通过与 AI-ECG 分析进行比较来分析。
|
指数接纳，指数接纳后 30 天
|
|
人工智能心电图分析与心脏生物标志物
大体时间：指数入场
|
心脏生物标志物（hs-肌钙蛋白 I 或 T）在首次就诊期间诊断急性心肌梗死的性能将与 AI ECG 分析诊断性能进行比较。
|
指数入场
|
|
AI ECG 分析与医生的 ECG 评分
大体时间：指数入场
|
主治医师根据初始患者评估的结果和第一个 12 导联心电图确定急性心肌梗死概率的分数在 0 到 10 之间。
0分表示急性心肌梗死的概率为0%，10分表示概率为100%。
该评分对急性心肌梗死的诊断性能将与 AI ECG 分析进行比较。
|
指数入场
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KS Kim, MD, PhD、CHA University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.