ROMIAE (udelukke akut myokardieinfarkt ved hjælp af kunstig intelligens elektrokardiogramanalyse) forsøg (ROMIAE)
En prospektiv, multicenter, observationel diagnostisk undersøgelse til ekstern validering af en kunstig intelligens 12-aflednings elektrokardiogram analysealgoritme til at opdage patienter med akut myokardieinfarkt, der besøger akutmedicinsk center
Dette studie er et prospektivt multicenter observationsstudie til ekstern validering og modelfremme af en deep learning baseret 12-aflednings elektrokardiogram analysealgoritme rettet mod voksne patienter, der præsenterer sig på skadestuen med brystsmerter og akutte myokardieinfarktækvivalente symptomer.
Omkring 9.000 voksne patienter vil blive indskrevet på 20 akutmedicinske centre i Korea. Kunstig intelligens algoritmer er fremstillet af Medical AI Co., Ltd. Det er en avanceret version baseret på modellen udviklet og offentliggjort i 2020. Den havde den diagnostiske ydeevne af arealet under modtagerens operationskurve 0,901 og 0,951 for henholdsvis akut myokardieinfarkt og ST-segment elevation myokardieinfarkt. Det primære endepunkt er en diagnose af akut myokardieinfarkt på dagen for akutcenterbesøget, og det sekundære endepunkt er en 30-dages større uønsket hjertehændelse. Fra marts 2022 påbegyndes patientregistrering på centre, der er godkendt af Institutionsbedømmelsesnævnet.
Dette er det første prospektive multicenter akutmodtagelsesvalideringsstudie for en 12-aflednings elektrokardiogram kunstig intelligensalgoritme til diagnosticering af akut myokardieinfarkt. Denne undersøgelse vil give indsigt i retningen af fremtidig udvikling ved at verificere, om den dybe læringsalgoritme fungerer godt for patienter, der besøger det virkelige akutmedicinske center for voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år med mistanke om brystsmerter og akut myokardieinfarkt
- Begyndelsen eller forværringen af symptomet opstår inden for 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Udenfor hospitals hjertestop (OHCA): patienter med vedvarende (>20 minutter) tilbagevenden af spontan cirkulation er ikke udelukket
- Patienter, hvor akut myokardieinfarkt klart kan udelukkes, såsom pneumothorax og traumatiske brystsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Patienter med brystsmerter eller som er klinisk mistænkt for akut myokardieinfarkt med tilsvarende symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af akut myokardieinfarkt (type 1, 2)
Tidsramme: Indeksoptagelse
|
Nøjagtighedsmålinger inkluderer areal under modtagerens driftskarakteristikkurve, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
Indeksoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter indeksoptagelse
|
MACE er defineret som død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar eller stenttrombose, der forekommer inden for 30 dage efter indeksbesøg.
Nøjagtighedsmålinger inkluderer areal under modtagerens driftskarakteristikkurve, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi sammen med et 95 % konfidensinterval.
|
30 dage efter indeksoptagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI EKG-analyse versus klinisk risikoscore (hjertescore)
Tidsramme: Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
|
HJERTEScore er et risikoberegningsværktøj for akut koronar syndrom introduceret i de seneste retningslinjer og består af historie, elektrokardiogram, alder, risikofaktor og troponin.
På en skala fra 0 til 10, jo højere score, jo højere risiko.
Generelt er en score på 7 eller højere klassificeret som høj risiko.
Forudsigelsesydelsen for de primære og sekundære endepunkter af HEART-scoren vil blive analyseret ved at sammenligne den med AI-EKG-analyse.
|
Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
|
|
AI EKG-analyse versus klinisk risikoscore (GRACE 2.0-score)
Tidsramme: Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
|
GRACE 2.0-score er et værktøj til at estimere kort- og langsigtet risiko ved akut koronarsyndrom.
En lav score indikerer lav risiko, og en høj score indikerer en høj risikogruppe.
Baseret på nyere retningslinjer er patienter med akut koronarsyndrom kategoriseret som lav (≤108 GRACE-score), medium (109-140 GRACE-score) og høj risiko (>140 GRACE-score).
Forudsigelsesydelsen for de primære og sekundære endepunkter af GRACE 2.0-scoren vil blive analyseret ved at sammenligne den med AI-EKG-analyse.
|
Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
|
|
AI EKG-analyse versus hjertebiomarkør
Tidsramme: Indeksoptagelse
|
Ydeevnen af hjertebiomarkør (hs-troponin I eller T) til diagnosticering af akut myokardieinfarkt under indeksbesøg vil blive sammenlignet med AI EKG-analyse diagnostisk ydeevne.
|
Indeksoptagelse
|
|
AI EKG-analyse versus lægens EKG-score
Tidsramme: Indeksoptagelse
|
Den behandlende læge bestemmer en score mellem 0 og 10 for sandsynligheden for akut myokardieinfarkt baseret på resultaterne af den indledende patientvurdering og det første 12-aflednings-EKG.
En score på 0 indikerer, at sandsynligheden for akut myokardieinfarkt er 0 %, og en score på 10 indikerer en sandsynlighed på 100 %.
Den diagnostiske ydeevne af denne score for akut myokardieinfarkt vil blive sammenlignet med AI EKG-analyse.
|
Indeksoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAI-CRP-B0000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .