パーキンソン病の心室への hAESC の正確な移植。
2022年10月27日 更新者:Shanghai East Hospital
パーキンソン病の治療における手術用ロボットによる心室へのヒト羊膜上皮幹細胞の正確な移植。
この研究の目的は、PD に対する hAESC 治療の有効性を調査しながら、hAESC 治療の複数の治療の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化比較試験を使用し、特発性パーキンソン病の 12 人の参加者を募集する予定です。
この試験は、hAESC治療群と対照群の2つの群に分けられ、各群は6人の被験者です。
手術用ロボット技術により、hAESC は側脳室に正確に複数移植されます。つまり、2 倍の強化 hAESC 治療またはプラセボが 4 倍の基本的な hAESC 治療に追加されます。
PDに対するhAESCの複数回治療の治療上の安全性と有効性を評価して、最適な幹細胞治療戦略をさらに開発します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jingwen Wu, Dr
- 電話番号:18916111526
- メール:wujingwendongfang@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Jingwen Wu
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コンタクト:
- Jingwen Wu, Dr
- 電話番号:18916111526
- メール:wujingwendongfang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30~70 歳、5 年以上のパーキンソン病の既往歴がある、男性または女性。
- 「オフエイジ」UPDRS運動スコアは38〜70ポイントで、手術の2回前、「ダウン期間」UPDRS運動スコアは安定していました。つまり、(高値-低値)/高値≤10%です。
- パーキンソン治療は 3 か月以上安定しています。
- レボドパ治療は効果的でした。
- 全身麻酔の禁忌、定位手術の禁忌、および臨床評価を妨げるその他の条件はありません。
- 頭蓋MRIで細胞移植に影響を与える異常は見つかりませんでした。
- 治療中、患者は適切にケアされなければならず、介護者は必要に応じて移植の状況を提供し、研究者を支援することができます。
除外基準:
- パーキンソン症候群、続発性パーキンソン病などの非定型パーキンソン病;
- 振戦症候群のみ。
- 「オフ期間」または「オン期間」には深刻な運動障害があり、日常的な運動タスクを完了することができません。
- 他の病気によって引き起こされる重度の神経障害の症状;
- 重度の精神症状または認知症;
- 患者は協力したがらないか、自己評価を完了することができず、医師の助けを借りて評価者を完了することができません。
- 脳深部刺激療法(DBS)を含む線条体または錐体外路手術の既往;
- アポモルヒネ治療の注射;
- 異常な血液凝固または進行中の抗凝固療法;
- 効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性;
- 妊娠中または授乳中;
- 3か月以内に医薬品または医療機器の他の臨床研究に参加した患者;
- ボトックス毒素、フェノール、バクロフェンのクモ膜下注射、または6か月以内のジストニアまたは痙縮の治療のための介入療法;
- -発作または予防的抗てんかん薬の病歴;
- アルコールまたは薬物乱用;
- -26ポイント未満のMini-Mental State Assessment Scale(MMSE)、および35ポイントを超えるHamilton Depression Rating Scale(HAMD)として定義される重度の認知障害、うつ病、または行動障害;
- 5年以内の悪性腫瘍または活動性感染;
- 血清ウイルス検査では、C 型肝炎ウイルス (HCV)、梅毒トレポネーマ (TP)、または HIV について陽性の結果が示されました。 -活動性B型肝炎(B型肝炎表面抗原(HBsAg)および/またはB型肝炎コア抗体(HBcAb)陽性、および末梢血HBV DNA力価≥1×10 ^ 3 IU / mL);
- 検査室における肝機能および腎機能の異常、肝機能および腎機能の定義は、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の2.5倍未満、血中尿素窒素(BUN)およびクレアチニン(Cr)通常の上限を下回っています。
- -調査員が含めるのに不適格と見なしたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:hAESC治療
合計 6 回の hAESCs 移植が実行されます。
5,000 万個 (2ml 中) の hAESC が、オマヤ嚢 (試験開始時に 0 日目に設定) を介して参加者の心室に移植されます。
その後、最初の細胞移植から 1 か月 ±5 日、2 か月 ±5 日、3 か月 ±5 日、6 か月 ±5 日、および 9 か月 ±5 日後に、hAESC 心室移植を行います。毎回百万個の細胞 (2 ml 中)。
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パーキンソン病の心室への hAESC の正確な移植。
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プラセボコンパレーター:対照群
4回のhAESC移植と2回のプラセボ(細胞保存溶液)注射は、オマヤ嚢によって行われます。
5,000 万個 (2ml 中) の hAESC が参加者の心室に移植されます (試験開始時に 0 日目に設定)。
その後、最初の細胞移植から 1 か月±5 日後、2 か月±5 日後、3 か月±5 日後に、5000 万個の細胞 (2 ml) 毎回。
2mlのプラセボ(細胞保存液)の心室注射は、最初の細胞移植から6ヶ月±5日後および9ヶ月±5日後に行う。
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対照群として 2 回のプラセボ (生理食塩水) 注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、特別に関心のある有害事象(AESI)のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
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調査期間中に発生する AE は、CTCAE V5.0 標準を使用して評価されます。 AE/SAE および AESI は、Ommaya sac の設置後に検査室検査、バイタルサインの測定、身体検査、および被験者の症状によって評価され、新しい異常および/または以前の状態の悪化を検出し、研究の安全性を評価しました。 AESI は、オンマヤ嚢の設置後 7 日以内の頭蓋内感染、出血、拒絶、および浮腫、ならびに研究療法に関連する急性アレルギー反応および異所性腫瘤形成として定義されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hoehn and Yahrスケールの変化
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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Hoehn and Yahr 尺度は、PD 患者の臨床機能の一般的な推定値を提供するために使用され、機能障害 (障害) と客観的徴候 (機能障害) を組み合わせたものです。
Hoehn and Yahr スコアの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど PD 患者の機能障害が高いことを示します。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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最初の hAESC 治療後 12 か月での実験群と対照群の間の OFF 状態での統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変化
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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UPDRS は、パーキンソン病 (PD) に関連する機能障害と障害を評価するために使用されます。 それは 4 つのセクションで構成されています。(1) メンテーション、行動、気分。 (2) 日常生活動作 (ADL); (3) モーター; (4)合併症。 UPDRS スコアの範囲は 0 ~ 199 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します |
日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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シュワブとイングランドのスコアの変化
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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Schwab and England スコアは、PD 患者が示す日常生活能力を表す尺度を作成します。
依存度、能力、意識の 3 つの領域を測定します。
Schwab と England のスコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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パーキンソン病アンケートの変更 (PDQ-39)
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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PDQ-39 は、PD 患者の生活の質の証拠を提供します。
スコアが高いほど、PD 患者の生活の質が低くなります。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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ハミルトンうつ病(HAMD)スケールの変化
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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HAMD は、PD 患者のうつ病の臨床評価で最も広く使用されている尺度です。
このプロジェクトは8点をうつ病の臨界値としており、合計点が35点以上を重度のうつ病、20点以上をうつ病と診断される可能性が高く、8点未満をうつ病とはみなさないとしています。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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脳脊髄液の生化学的指標の違い
時間枠:日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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脳脊髄液指標検査には、生化学的指標と次のパラメーターが含まれます: ドーパミン (DA)、高バニリン酸 (HVA)、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT)、5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA)、ノルエピネフリン (MHPG)、α シヌクレイン(α-シヌクレイン)、アミロイド沈着 (Aβ42)、タウタンパク質 (タウ) タンパク質、神経フィラメント光 (NF-L)、および yKL-40 (YKL-40)。
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日 0、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
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陽電子放出断層撮影法 (PET) - 磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された頭蓋ドーパミン輸送体
時間枠:4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PET-MRで調べたドーパミントランスポーターの頭蓋発現の変化
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4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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18F-フルオロ-2-デオキシ-グルコース (FDG) PET スキャンで測定したグルコース代謝
時間枠:4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PET-MRで調べた頭蓋糖代謝の変化
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4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jingwen Wu, Dr、Shanghai East Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月2日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。