Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig transplantasjon av hAESC-er inn i ventrikkelen for Parkinsons sykdom.

27. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Den nøyaktige transplantasjonen av humane amniotiske epitelstamceller inn i ventrikkelen gjennom kirurgisk robot ved behandling av Parkinsons sykdom.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til flere behandlinger av hAESCs-behandlinger, mens man utforsker effektiviteten av hAESCs-behandlinger for PD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planlegger å bruke randomisert kontrollert studie og rekruttere 12 deltakere med idiopatisk Parkinsons sykdom. Forsøket vil bli delt inn i to grupper, hAESCs behandlingsgruppe og kontrollgruppe, hver gruppe 6 personer. Gjennom kirurgisk robotteknologi vil hAESCs nøyaktig multipliseres inn i sideventriklene, det vil si to ganger konsolidering av hAESCs-behandlinger eller placebo ble lagt til de fire ganger grunnleggende hAESC-behandlingene. Terapeutisk sikkerhet og effektivitet av flere behandlinger av hAESCs på PD vil bli evaluert for å videreutvikle den optimale stamcellebehandlingsstrategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 30-70 år gammel, med mer enn 5 års primær Parkinsons sykdomshistorie, mann eller kvinne;
  2. Den "off-age" UPDRS-treningspoengsummen er mellom 38 og 70 poeng, to ganger før operasjonen, var "down-perioden" UPDRS-treningsscore stabil, det vil si (høy verdi - lav verdi) / høy verdi ≤ 10%;
  3. Parkinsonbehandlingen er stabil i mer enn 3 måneder;
  4. Levodopa-behandling var effektiv;
  5. Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi, ingen kontraindikasjoner for stereotaktisk kirurgi og andre forhold som forstyrrer klinisk evaluering;
  6. Ingen abnormiteter som påvirker celletransplantasjon ble funnet gjennom kranial MR;
  7. Pasienter skal ivaretas forsvarlig under behandlingen, og omsorgspersoner kan gi transplantasjonssituasjoner og assistanse til forskeren om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk Parkinsons sykdom, slik som Parkinsons syndrom, sekundær Parkinsons sykdom;
  2. Har bare tremorsyndrom;
  3. "fri periode" eller "på periode" har alvorlige bevegelsesforstyrrelser og kan ikke fullføre noen rutinemessige treningsoppgaver;
  4. Symptomer på alvorlige nevrologiske mangler forårsaket av andre sykdommer;
  5. Alvorlige psykiske symptomer eller demens;
  6. Pasienter er uvillige til å samarbeide eller er ute av stand til å fullføre selvevaluering, og kan ikke fullføre evalueringen med hjelp av en lege;
  7. Historie med striatum eller ekstrapyramidal kirurgi, inkludert dyp hjernestimulering (DBS);
  8. Injeksjon av apomorfinbehandling;
  9. Unormal blodkoagulasjon eller pågående antikoagulasjonsbehandling;
  10. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon;
  11. Gravid eller amming;
  12. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder;
  13. Botox-toksin, fenol, subaraknoidal injeksjon av baklofen eller intervensjonsterapi for behandling av dystoni eller spastisitet innen 6 måneder;
  14. Anamnese med anfall eller profylaktiske antiepileptika;
  15. Alkohol- eller narkotikamisbruk;
  16. Alvorlig kognitiv svikt, depresjon eller atferdsforstyrrelse, definert som Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) på mindre enn 26 poeng, og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mer enn 35 poeng;
  17. Ondartet svulst eller aktiv infeksjon innen 5 år;
  18. Serumvirologi viste positive resultater for hepatitt C-virus (HCV), treponema pallidum (TP) eller HIV; Aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positiv, og HBV DNA-titer i perifert blod ≥1×10^3 IE/ml);
  19. Unormale lever- og nyrefunksjonstester i laboratoriet, lever- og nyrefunksjon er definert som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) er mindre enn 2,5 ganger øvre grense for normal, blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) er mindre enn den øvre normalgrensen.
  20. Andre forhold anses som ikke kvalifisert for inkludering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hAESCs behandling
Totalt 6 ganger hAESCs-transplantasjoner vil bli utført. 50 millioner (i 2 ml) hAESC-er vil bli transplantert inn i ventrikkelen til deltakerne gjennom Ommaya-sekken (sett til dag 0 i begynnelsen av forsøket). Deretter vil hAESCs ventrikkeltransplantasjoner utføres 1 måned ±5 dager, 2 måneder ±5 dager, 3 måneder ±5 dager, 6 måneder ±5 dager og 9 måneder ±5 dager etter den første celletransplantasjonen, med et volum på 50 millioner celler (i 2 ml) hver gang.
Biologisk: hAESCs behandling
Nøyaktig transplantasjon av hAESC-er inn i ventrikkelen for Parkinsons sykdom.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fire ganger hAESCs-transplantasjoner og to ganger placebo (cellekonserveringsløsning) injeksjoner vil bli utført av Ommaya sac. 50 millioner (i 2 ml) hAESC-er vil bli transplantert inn i ventrikkelen til deltakerne (sett som dag 0 i begynnelsen av forsøket). Deretter vil hAESC-er transplanteres inn i ventrikkelen i 3 ganger, henholdsvis 1 måned ± 5 dager, 2 måneder ± 5 dager og 3 måneder ± 5 dager etter den første celletransplantasjonen, med et volum på 50 millioner celler (i 2 ml) hver gang. Ventrikkelinjeksjon av 2 ml placebo (cellekonserveringsløsning) vil bli utført 6 måneder ±5 dager og 9 måneder ±5 dager etter første celletransplantasjon.
Biologisk: placebo (saltvann)
2 ganger placebo (normal saltvann) injeksjoner som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 12 måneder

AE som oppstår gjennom hele studieperioden vil bli evaluert ved å bruke CTCAE V5.0-standarden. AE/SAE og AESI ble evaluert etter installasjon av Ommaya-sekken ved laboratorieundersøkelse, måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse og pasientenes symptomer for å oppdage nye abnormiteter og/eller forverring av tidligere tilstander og evaluere sikkerheten til studien.

AESI er definert som intrakraniell infeksjon, blødning, avstøtning og ødem innen 7 dager etter installasjon av Ommaya-sekken, samt akutte allergiske reaksjoner og ektopisk massedannelse forbundet med studieterapi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Hoehn og Yahr-skalaen brukes til å gi et generelt estimat av klinisk funksjon til PD-pasienter, og kombinerer funksjonssvikt (funksjonshemming) og objektive tegn (svikt). Hoehn og Yahr-skåren varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer høyere dysfunksjon hos PD-pasienter.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i AV-tilstand mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen 12 måneder etter den første hAESCs-behandlingen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

UPDRS brukes til å evaluere funksjonsnedsettelsen og funksjonshemmingen forbundet med Parkinsons sykdom (PD). Den består av fire seksjoner: (1) Mentasjon, atferd og humør; (2) Aktiviteter i dagliglivet (ADL); (3) Motor; og (4) komplikasjoner.

UPDRS-skåren varierer fra 0 til 199, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i Schwab og England-score
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Schwab og England-skåren utvikler en skala som beskriver kapasiteten til dagliglivet vist av en PD-pasient. Den måler følgende tre områder: avhengighet, evner og bevissthet. Schwab og England-poengsummen varierer fra o% til 100%, med høyere poengsum som indikerer større sunn status.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
PDQ-39 gir bevis på livskvaliteten til en PD-pasient. Jo høyere skår, jo lavere livskvalitet for PD-pasienter.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Endringer i Hamilton Depression (HAMD)-skalaen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
HAMD er den mest brukte skalaen i klinisk evaluering av depresjon hos PD-pasienter. Dette prosjektet tar 8 poeng som den kritiske verdien av depresjon, og den totale poengsum over 35 poeng anses som alvorlig depresjon, mer enn 20 poeng vil sannsynligvis bli diagnostisert med depresjon, mindre enn 8 poeng er ikke deprimert.
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Forskjeller i biokjemiske indikatorer for cerebrospinalvæske
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Cerebrospinalvæskeindikatortester inkluderer biokjemiske indikatorer og følgende parametere: Dopamin (DA), høy vanillinsyre (HVA), 5-hydroksytryptamin (5-HT), 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA), noradrenalin (MHPG), α-synuklein (α-synuklein), amyloidavsetning (Aβ42), Tau-protein (Tau) Protein, Neurofilament light (NF-L) og yKL-40 (YKL-40).
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kranial dopamintransportør målt ved positronemisjonstomografi (PET) - magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i kraniell uttrykk for dopamintransportør undersøkt av PET-MR
4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Glukosemetabolisme målt ved 18F-Fluoro-2-deoksy-glukose (FDG) PET-skanning
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i kranial glukosemetabolisme undersøkt av PET-MR
4 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020YFA0112600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere