- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05435755
Trapianto preciso di hAESC nel ventricolo per il morbo di Parkinson.
Il trapianto preciso di cellule staminali epiteliali amniotiche umane nel ventricolo attraverso un robot chirurgico nel trattamento del morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingwen Wu, Dr
- Numero di telefono: 18916111526
- Email: wujingwendongfang@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Jingwen Wu
-
Contatto:
- Jingwen Wu, Dr
- Numero di telefono: 18916111526
- Email: wujingwendongfang@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-70 anni, con più di 5 anni di storia di malattia di Parkinson primaria, maschio o femmina;
- Il punteggio dell'esercizio UPDRS "fuori età" è compreso tra 38 e 70 punti, due volte prima dell'operazione, il punteggio dell'esercizio UPDRS "periodo di inattività" era stabile, ovvero (valore alto - valore basso) / valore alto ≤ 10%;
- Il trattamento per il Parkinson è stabile per più di 3 mesi;
- Il trattamento con levodopa è risultato efficace;
- Nessuna controindicazione all'anestesia generale, nessuna controindicazione alla chirurgia stereotassica e altre condizioni che interferiscono con la valutazione clinica;
- Non sono state riscontrate anomalie che interessano il trapianto di cellule attraverso la risonanza magnetica craniale;
- I pazienti devono essere adeguatamente assistiti durante il trattamento e gli operatori sanitari possono fornire situazioni di trapianto e assistenza al ricercatore, se necessario.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Parkinson atipica, come la sindrome di Parkinson, malattia di Parkinson secondaria;
- Avere solo la sindrome del tremore;
- "off period" o "on period" ha gravi disturbi del movimento e non può completare alcun compito di esercizio di routine;
- Sintomi di gravi deficit neurologici causati da altre malattie;
- Gravi sintomi mentali o demenza;
- I pazienti non sono disposti a collaborare o non sono in grado di completare l'autovalutazione e non possono completare il valutatore con l'aiuto di un medico;
- Storia di chirurgia striatale o extrapiramidale, compresa la stimolazione cerebrale profonda (DBS);
- Iniezione di trattamento con apomorfina;
- Coagulazione del sangue anormale o terapia anticoagulante in corso;
- Donne in età fertile che non assumono metodi contraccettivi efficaci;
- Incinta o allattamento;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi;
- Botox toxin, fenolo, iniezione subaracnoidea di baclofen o terapia interventistica per il trattamento della distonia o della spasticità entro 6 mesi;
- Storia di convulsioni o farmaci antiepilettici profilattici;
- Abuso di alcol o droghe;
- Grave deterioramento cognitivo, depressione o disturbo comportamentale, definito come Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) inferiore a 26 punti e Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) superiore a 35 punti;
- Tumore maligno o infezione attiva entro 5 anni;
- La virologia del siero ha mostrato risultati positivi per il virus dell'epatite C (HCV), treponema pallidum (TP) o HIV; Epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivi e titolo di HBV DNA nel sangue periferico ≥1×10^3 IU/mL);
- Test di funzionalità epatica e renale anormali in laboratorio, la funzionalità epatica e renale è definita come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) è inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (Cr) sono inferiori al limite superiore della norma.
- Altre condizioni considerate non ammissibili per l'inclusione da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento delle hAESC
Verranno eseguiti un totale di 6 volte i trapianti di hAESC.
50 milioni (in 2 ml) di hAESC verranno trapiantati nel ventricolo dei partecipanti attraverso il sacco Ommaya (impostato come giorno 0 all'inizio della sperimentazione).
Successivamente, i trapianti di ventricolo di hAESCs saranno eseguiti a 1 mese ±5 giorni, 2 mesi ±5 giorni, 3 mesi ±5 giorni, 6 mesi ±5 giorni e 9 mesi ±5 giorni dopo il primo trapianto di cellule, con un volume di 50 milioni di cellule (in 2 ml) ogni volta.
|
Trapianto preciso di hAESC nel ventricolo per il morbo di Parkinson.
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Quattro trapianti di hAESC e due iniezioni di placebo (soluzione per la conservazione delle cellule) saranno eseguite da Ommaya sac.
50 milioni (in 2 ml) di hAESC verranno trapiantati nel ventricolo dei partecipanti (impostato come giorno 0 all'inizio della sperimentazione).
Successivamente, le hAESC saranno trapiantate nel ventricolo per 3 volte, rispettivamente, a 1 mese ± 5 giorni, 2 mesi ± 5 giorni e 3 mesi ± 5 giorni dopo il primo trapianto cellulare, con un volume di 50 milioni di cellule (in 2 ml) ogni volta.
L'iniezione ventricolare di 2 ml di placebo (soluzione per la conservazione delle cellule) verrà eseguita a 6 mesi ±5 giorni e 9 mesi ±5 giorni dopo il primo trapianto di cellule.
|
2 volte iniezioni di placebo (soluzione salina normale) come gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di studio saranno valutati utilizzando lo standard CTCAE V5.0. AE/SAE e AESI sono stati valutati dopo l'installazione del sacco Ommaya mediante esame di laboratorio, misurazione dei segni vitali, esame fisico e sintomi dei soggetti per rilevare nuove anomalie e/o deterioramento delle condizioni precedenti e valutare la sicurezza dello studio. L'AESI è definita come infezione intracranica, emorragia, rigetto ed edema entro 7 giorni dall'installazione del sacco Ommaya, nonché reazioni allergiche acute e formazione di masse ectopiche associate alla terapia in studio. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella scala Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
La scala di Hoehn e Yahr viene utilizzata per fornire una stima generale della funzione clinica dei pazienti con PD, combinando deficit funzionali (disabilità) e segni oggettivi (menomazione).
Il punteggio di Hoehn e Yahr varia da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione dei pazienti con PD.
|
giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
Cambiamenti nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) nello stato OFF tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo a 12 mesi dopo il primo trattamento con hAESC
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
UPDRS viene utilizzato per valutare la menomazione e la disabilità associate alla malattia di Parkinson (MdP). Si compone di quattro sezioni: (1) Mentazione, comportamento e umore; (2) Attività della vita quotidiana (ADL); (3) Motore; e (4) complicazioni. Il punteggio UPDRS varia da 0 a 199, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità |
giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
Cambiamenti nel punteggio di Schwab e Inghilterra
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
Il punteggio di Schwab e dell'Inghilterra sviluppa una scala che descrive la capacità di vita quotidiana mostrata da un paziente con MP.
Misura le seguenti tre aree: dipendenza, abilità e consapevolezza.
Il punteggio di Schwab e dell'Inghilterra varia da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
|
giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
Cambiamenti nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
PDQ-39 fornisce la prova della qualità della vita di un paziente PD.
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita dei pazienti con PD.
|
giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
HAMD è la scala più utilizzata nella valutazione clinica della depressione nei pazienti con PD.
Questo progetto prende 8 punti come valore critico della depressione e il punteggio totale superiore a 35 punti è considerato una depressione grave, è probabile che più di 20 punti venga diagnosticato con depressione, meno di 8 punti non è depresso.
|
giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
Differenze negli indicatori biochimici del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
I test indicatori del liquido cerebrospinale includono indicatori biochimici e i seguenti parametri: dopamina (DA), acido vanillico alto (HVA), 5-idrossitriptamina (5-HT), acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA), norepinefrina (MHPG), α sinucleina (α-sinucleina), deposizione di amiloide (Aβ42), proteina Tau (Tau) proteina, neurofilamento leggero (NF-L) e yKL-40 (YKL-40).
|
giorno 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
|
Trasportatore cranico della dopamina misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamenti dell'espressione cranica del trasportatore della dopamina studiati da PET-MR
|
4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Metabolismo del glucosio misurato mediante scansione PET 18F-Fluoro-2-deossi-glucosio (FDG)
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Cambiamenti del metabolismo cranico del glucosio studiati da PET-MR
|
4 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020YFA0112600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su trattamento delle hAESC
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Inovio PharmaceuticalsCompletatoEpatite BAustralia, Taiwan, Stati Uniti, Singapore, Nuova Zelanda, Hong Kong, Tailandia, Filippine