- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435755
Transplante preciso de hAESCs no ventrículo para a doença de Parkinson.
O transplante preciso de células-tronco epiteliais amnióticas humanas para o ventrículo por meio de um robô cirúrgico no tratamento da doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingwen Wu, Dr
- Número de telefone: 18916111526
- E-mail: wujingwendongfang@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Jingwen Wu
-
Contato:
- Jingwen Wu, Dr
- Número de telefone: 18916111526
- E-mail: wujingwendongfang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-70 anos, com história de doença de Parkinson primária há mais de 5 anos, masculino ou feminino;
- A pontuação do exercício UPDRS "off-age" está entre 38 e 70 pontos, duas vezes antes da operação, a pontuação do exercício UPDRS "down period" estava estável, ou seja, (valor alto - valor baixo) / valor alto ≤ 10%;
- O tratamento de Parkinson é estável por mais de 3 meses;
- O tratamento com levodopa foi eficaz;
- Sem contraindicações para anestesia geral, sem contraindicações para cirurgia estereotáxica e outras condições que interfiram na avaliação clínica;
- Nenhuma anormalidade afetando o transplante de células foi encontrada através da ressonância magnética craniana;
- Os pacientes devem ser devidamente cuidados durante o tratamento, e os cuidadores podem fornecer situações de transplante e assistência ao pesquisador, se necessário.
Critério de exclusão:
- Doença de Parkinson atípica, como a síndrome de Parkinson, doença de Parkinson secundária;
- Ter apenas síndrome do tremor;
- "período de folga" ou "período de ativação" tem sérios distúrbios de movimento e não consegue concluir nenhuma tarefa de exercício de rotina;
- Sintomas de déficits neurológicos graves causados por outras doenças;
- Sintomas mentais graves ou demência;
- Os pacientes não querem cooperar ou são incapazes de concluir a autoavaliação e não podem preencher o avaliador com a ajuda de um médico;
- História de estriado ou cirurgia extrapiramidal, incluindo estimulação cerebral profunda (DBS);
- Injetar tratamento com apomorfina;
- Coagulação sanguínea anormal ou terapia anticoagulante contínua;
- Mulheres em idade reprodutiva que não fazem uso de métodos contraceptivos eficazes;
- Grávida ou lactação;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses;
- Botox, fenol, injeção subaracnóidea de baclofeno ou terapia intervencionista para tratamento de distonia ou espasticidade em 6 meses;
- História de convulsões ou drogas antiepilépticas profiláticas;
- Abuso de álcool ou drogas;
- Comprometimento cognitivo grave, depressão ou distúrbio comportamental, definido como a Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) de menos de 26 pontos e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) de mais de 35 pontos;
- Tumor maligno ou infecção ativa em 5 anos;
- A virologia sérica mostrou resultados positivos para o vírus da hepatite C (HCV), treponema pallidum (TP) ou HIV; Hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) positivo e título de DNA do HBV no sangue periférico ≥1×10^3 UI/mL);
- Testes de função hepática e renal anormais em laboratório, a função hepática e renal é definida como Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) é inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr) estão abaixo do limite superior do normal.
- Outras condições consideradas inelegíveis para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento de hAESCs
Um total de 6 transplantes de hAESCs serão realizados.
50 milhões (em 2ml) de hAESCs serão transplantados para o ventrículo dos participantes através do saco Ommaya (definido como dia 0 no início do estudo).
Posteriormente, os transplantes de ventrículos de hAESCs serão realizados 1 mês ±5 dias, 2 meses ±5 dias, 3 meses ±5 dias, 6 meses ±5 dias e 9 meses ±5 dias após o primeiro transplante celular, com um volume de 50 milhões de células (em 2 ml) de cada vez.
|
Transplante preciso de hAESCs no ventrículo para a doença de Parkinson.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Transplantes de hAESCs quatro vezes e injeções de placebo (solução de preservação celular) duas vezes serão realizados pelo saco Ommaya.
50 milhões (em 2ml) hAESCs serão transplantados para o ventrículo dos participantes (definido como dia 0 no início do estudo).
Posteriormente, os hAESCs serão transplantados para o ventrículo por 3 vezes, respectivamente, 1 mês ±5 dias , 2 meses ±5 dias e 3 meses ±5 dias após o primeiro transplante celular, com um volume de 50 milhões de células (em 2 ml) de cada vez.
A injeção ventricular de 2 ml de placebo (solução de preservação celular) será realizada 6 meses ±5 dias e 9 meses ±5 dias após o primeiro transplante celular.
|
Injeções de placebo 2 vezes (solução salina normal) como grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com evento adverso (EA), evento adverso grave (SAE) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: 12 meses
|
Os EA ocorridos durante todo o período do estudo serão avaliados utilizando o padrão CTCAE V5.0. AE/SAE e AESI foram avaliados após a instalação do saco Ommaya por exame laboratorial, medição de sinais vitais, exame físico e sintomas dos indivíduos para detectar novas anormalidades e/ou deterioração de condições anteriores e avaliar a segurança do estudo. AESI é definida como infecção intracraniana, hemorragia, rejeição e edema dentro de 7 dias após a instalação do saco de Ommaya, bem como reações alérgicas agudas e formação de massa ectópica associada à terapia em estudo. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na escala de Hoehn e Yahr
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
A escala de Hoehn e Yahr é usada para fornecer uma estimativa geral da função clínica de pacientes com DP, combinando déficits funcionais (incapacidade) e sinais objetivos (comprometimento).
O escore de Hoehn e Yahr varia de 0 a 5, com maior pontuação indicando maior disfunção de pacientes com DP.
|
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Alterações na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) no estado OFF entre o grupo experimental e o grupo controle 12 meses após o primeiro tratamento com hAESCs
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
A UPDRS é usada para avaliar o comprometimento e a incapacidade associados à doença de Parkinson (DP). Consiste em quatro seções: (1) Mentação, comportamento e humor; (2) Atividades da vida diária (AVDs); (3) Motor; e (4) Complicações. A pontuação UPDRS varia de 0 a 199, com pontuação mais alta indicando maior incapacidade |
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Mudanças no placar de Schwab e da Inglaterra
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
O escore de Schwab e England desenvolve uma escala que descreve a capacidade de vida diária apresentada por um paciente com DP.
Ele mede as três áreas a seguir: dependência, habilidades e consciência.
A pontuação de Schwab e England varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior estado de saúde.
|
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Alterações no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
O PDQ-39 fornece a evidência da qualidade de vida de um paciente com DP.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida dos pacientes com DP.
|
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Alterações na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
A HAMD é a escala mais utilizada na avaliação clínica da depressão em pacientes com DP.
Este projeto considera 8 pontos como o valor crítico da depressão, e a pontuação total acima de 35 pontos é considerada depressão grave, mais de 20 pontos é provável que seja diagnosticado com depressão, menos de 8 pontos não é deprimido.
|
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Diferenças nos indicadores bioquímicos do líquido cefalorraquidiano
Prazo: dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Os testes indicadores do líquido cefalorraquidiano incluem indicadores bioquímicos e os seguintes parâmetros: Dopamina (DA), ácido vanílico elevado (HVA), 5-hidroxitriptamina (5-HT), ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA), norepinefrina (MHPG), αsinucleína (α-sinucleína), deposição de amilóide (Aβ42), proteína Tau (Tau) Protein, neurofilamento leve (NF-L) e yKL-40 (YKL-40).
|
dia 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
|
Transportador de dopamina craniana medido por tomografia por emissão de pósitrons (PET) - ressonância magnética (MRI)
Prazo: 4 meses, 6 meses, 12 meses
|
Alterações da expressão craniana do transportador de dopamina investigadas por PET-RM
|
4 meses, 6 meses, 12 meses
|
Metabolismo da glicose medido por 18F-Fluoro-2-desoxi-glicose (FDG) PET scan
Prazo: 4 meses, 6 meses, 12 meses
|
Alterações do metabolismo da glicose craniana investigadas por PET-RM
|
4 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020YFA0112600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tratamento de hAESCs
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos