- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05435755
Præcis transplantation af hAESC'er ind i ventriklen for Parkinsons sygdom.
Den præcise transplantation af humane amniotiske epitelstamceller ind i ventriklen gennem kirurgisk robot til behandling af Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingwen Wu, Dr
- Telefonnummer: 18916111526
- E-mail: wujingwendongfang@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Jingwen Wu
-
Kontakt:
- Jingwen Wu, Dr
- Telefonnummer: 18916111526
- E-mail: wujingwendongfang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-70 år gammel, med mere end 5 års primær Parkinsons sygdomshistorie, mand eller kvinde;
- Den "off-age" UPDRS træningsscore er mellem 38 og 70 point, to gange før operationen var "down periode" UPDRS træningsscore stabil, det vil sige (høj værdi - lav værdi) / høj værdi ≤ 10%;
- Parkinsonbehandlingen er stabil i mere end 3 måneder;
- Levodopa-behandling var effektiv;
- Ingen generel anæstesi kontraindikationer, ingen kontraindikationer til stereotaktisk kirurgi og andre tilstande, der interfererer med klinisk evaluering;
- Ingen abnormiteter, der påvirker celletransplantation, blev fundet gennem kranie-MR;
- Patienter skal passes ordentligt under behandlingen, og plejepersonale kan om nødvendigt yde transplantationssituationer og assistance til forskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinsons sygdom, såsom Parkinsons syndrom, sekundær Parkinsons sygdom;
- Har kun tremorsyndrom;
- "off periode" eller "on periode" har alvorlige bevægelsesforstyrrelser og kan ikke udføre nogen rutinemæssige træningsopgaver;
- Symptomer på alvorlige neurologiske mangler forårsaget af andre sygdomme;
- Alvorlige psykiske symptomer eller demens;
- Patienter er uvillige til at samarbejde eller er ude af stand til at gennemføre selvevaluering og kan ikke fuldføre evalueringen med hjælp fra en læge;
- Anamnese med striatum eller ekstrapyramidal kirurgi, herunder dyb hjernestimulering (DBS);
- Injektion af apomorfinbehandling;
- Unormal blodkoagulation eller igangværende antikoagulationsbehandling;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektiv prævention;
- Gravid eller amning;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder;
- Botox toksin, phenol, subarachnoid injektion af baclofen eller interventionel terapi til behandling af dystoni eller spasticitet inden for 6 måneder;
- Anamnese med anfald eller profylaktiske anti-epileptiske lægemidler;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Svær kognitiv svækkelse, depression eller adfærdsforstyrrelse, defineret som Mini-Mental State Assessment Scale (MMSE) på mindre end 26 point og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mere end 35 point;
- ondartet tumor eller aktiv infektion inden for 5 år;
- Serumvirologi viste positive resultater for hepatitis C-virus (HCV), treponema pallidum (TP) eller HIV; Aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv, og HBV DNA-titer i perifert blod ≥1×10^3 IE/ml);
- Unormale lever- og nyrefunktionsprøver i laboratoriet, lever- og nyrefunktion er defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) er mindre end den øvre normalgrænse.
- Andre forhold, der anses for uegnede til medtagelse af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hAESCs behandling
I alt 6 gange hAESCs transplantationer vil blive udført.
50 millioner (i 2 ml) hAESC'er vil blive transplanteret ind i deltagernes ventrikel gennem Ommaya-sækken (indstillet som dag 0 i begyndelsen af forsøget).
Efterfølgende vil hAESCs ventrikeltransplantationer blive udført 1 måned ±5 dage, 2 måneder ±5 dage, 3 måneder ±5 dage, 6 måneder ±5 dage og 9 måneder ±5 dage efter den første celletransplantation, med et volumen på 50 millioner celler (i 2 ml) hver gang.
|
Præcis transplantation af hAESC'er ind i ventriklen for Parkinsons sygdom.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fire gange hAESCs-transplantationer og to gange placebo (cellekonserveringsopløsning) injektioner vil blive udført af Ommaya sac.
50 millioner (i 2 ml) hAESC'er vil blive transplanteret ind i deltagernes ventrikel (indstillet som dag 0 i begyndelsen af forsøget).
Efterfølgende vil hAESC'er blive transplanteret ind i ventriklen i 3 gange, henholdsvis 1 måned ± 5 dage, 2 måneder ± 5 dage og 3 måneder ± 5 dage efter den første celletransplantation, med et volumen på 50 millioner celler (i 2 ml) hver gang.
Ventrikelinjektion af 2 ml placebo (cellekonserveringsopløsning) udføres 6 måneder ±5 dage og 9 måneder ±5 dage efter den første celletransplantation.
|
2 gange placebo (normalt saltvand) injektioner som kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 12 måneder
|
AE, der forekommer i hele undersøgelsesperioden, vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE V5.0-standarden. AE/SAE og AESI blev evalueret efter installation af Ommaya-sækken ved laboratorieundersøgelse, måling af vitale tegn, fysisk undersøgelse og forsøgspersoners symptomer for at opdage nye abnormiteter og/eller forværring af tidligere tilstande og evaluere undersøgelsens sikkerhed. AESI er defineret som intrakraniel infektion, blødning, afstødning og ødem inden for 7 dage efter installation af Ommaya-sækken, samt akutte allergiske reaktioner og ektopisk massedannelse forbundet med studieterapi. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Hoehn og Yahr-skalaen bruges til at give et generelt estimat af PD-patienters kliniske funktion, ved at kombinere funktionelle mangler (handicap) og objektive tegn (svækkelse).
Hoehn og Yahr-scoren varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere dysfunktion hos PD-patienter.
|
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Ændringer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i OFF-tilstand mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen 12 måneder efter den første hAESCs-behandling
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
UPDRS bruges til at evaluere den funktionsnedsættelse og handicap, der er forbundet med Parkinsons sygdom (PD). Den består af fire sektioner: (1) Mentation, adfærd og humør; (2) Aktiviteter i dagligdagen (ADL'er); (3) Motor; og (4) komplikationer. UPDRS-scoren varierer fra 0 til 199, hvor højere score indikerer større handicap |
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Ændringer i Schwab og Englands score
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Schwab og England scoren udvikler en skala, der beskriver den daglige livskapacitet, som en PD-patient viser.
Den måler følgende tre områder: afhængighed, evner og bevidsthed.
Schwab- og England-scoren varierer fra o% til 100%, med højere score, der indikerer større sund status.
|
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Ændringer i spørgeskemaet om Parkinsons sygdom (PDQ-39)
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
PDQ-39 giver bevis for livskvaliteten for en PD-patient.
Jo højere score, jo lavere er livskvaliteten for PD-patienter.
|
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Ændringer i Hamilton Depression (HAMD) skalaen
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
HAMD er den mest udbredte skala i klinisk evaluering af depression hos PD-patienter.
Dette projekt tager 8 point som den kritiske værdi af depression, og den samlede score over 35 point betragtes som alvorlig depression, mere end 20 point er sandsynligvis diagnosticeret med depression, mindre end 8 point er ikke deprimeret.
|
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Forskelle i biokemiske indikatorer for cerebrospinalvæske
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Cerebrospinalvæske-indikatortests omfatter biokemiske indikatorer og følgende parametre: Dopamin (DA), høj vanillinsyre (HVA), 5-hydroxytryptamin (5-HT), 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), noradrenalin (MHPG), α-synuclein (α-synuclein), amyloidaflejring (Aβ42), Tau protein (Tau) Protein, Neurofilament light (NF-L) og yKL-40 (YKL-40).
|
dag 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Kraniel dopamintransportør målt ved positronemissionstomografi (PET) - magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i kranieekspression af dopamintransporter undersøgt af PET-MR
|
4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Glukosemetabolisme målt ved 18F-Fluoro-2-deoxy-glucose (FDG) PET-scanning
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i kraniel glukosemetabolisme undersøgt af PET-MR
|
4 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020YFA0112600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hAESCs behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet