Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная трансплантация hAESCs в желудочек при болезни Паркинсона.

27 октября 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Точная трансплантация амниотических эпителиальных стволовых клеток человека в желудочек с помощью хирургического робота при лечении болезни Паркинсона.

Целью этого исследования является оценка безопасности многократного лечения hAESCs при одновременном изучении эффективности лечения hAESCs при БП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании планируется использовать рандомизированное контролируемое исследование и набрать 12 участников с идиопатической болезнью Паркинсона. Испытание будет разделено на две группы: группу лечения hAESC и контрольную группу, по 6 человек в каждой. С помощью хирургической роботизированной технологии, hAESCs будут точно многократно пересажены в боковые желудочки, то есть в два раза больше, чем лечение hAESC с консолидацией или плацебо, было добавлено к четырем основным видам лечения hAESC. Терапевтическая безопасность и эффективность многократного лечения hAESCs при БП будут оцениваться для дальнейшей разработки оптимальной стратегии лечения стволовыми клетками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingwen Wu, Dr
  • Номер телефона: 18916111526
  • Электронная почта: wujingwendongfang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Jingwen Wu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 30-70 лет, с более чем 5-летним анамнезом первичной болезни Паркинсона, мужчины или женщины;
  2. Оценка упражнений UPDRS «вне возраста» составляет от 38 до 70 баллов, два раза до операции оценка упражнений UPDRS «периода спада» была стабильной, то есть (высокое значение - низкое значение) / высокое значение ≤ 10%;
  3. Лечение болезни Паркинсона стабильно более 3 месяцев;
  4. Лечение леводопой было эффективным;
  5. Отсутствие противопоказаний к общей анестезии, стереотаксической хирургии и других состояний, мешающих клинической оценке;
  6. С помощью МРТ головного мозга не было обнаружено аномалий, влияющих на трансплантацию клеток;
  7. Пациенты должны получать надлежащий уход во время лечения, а лица, осуществляющие уход, могут предоставить исследователю ситуации трансплантации и помощь, если это необходимо.

Критерий исключения:

  1. Атипичная болезнь Паркинсона, такая как синдром Паркинсона, вторичная болезнь Паркинсона;
  2. Только наличие тремор-синдрома;
  3. «период перерыва» или «период активности» имеет серьезные двигательные нарушения и не может выполнять какие-либо рутинные упражнения;
  4. Симптомы выраженного неврологического дефицита, вызванного другими заболеваниями;
  5. Тяжелые психические симптомы или слабоумие;
  6. Пациенты не желают сотрудничать или не в состоянии выполнить самооценку и не могут завершить оценку с помощью врача;
  7. История стриатума или экстрапирамидной хирургии, включая глубокую стимуляцию мозга (DBS);
  8. Инъекционное лечение апоморфином;
  9. Аномальная свертываемость крови или продолжающаяся антикоагулянтная терапия;
  10. Женщинам детородного возраста, не принимающим эффективные средства контрацепции;
  11. Беременность или период лактации;
  12. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев;
  13. Ботокс, фенол, субарахноидальное введение баклофена или интервенционная терапия для лечения дистонии или спастичности в течение 6 месяцев;
  14. Судороги в анамнезе или профилактические противоэпилептические препараты;
  15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  16. Тяжелые когнитивные нарушения, депрессия или расстройство поведения, определяемые по мини-шкале оценки психического состояния (MMSE) менее 26 баллов и по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) более 35 баллов;
  17. Злокачественная опухоль или активная инфекция в течение 5 лет;
  18. Вирусология сыворотки показала положительные результаты на вирус гепатита С (HCV), бледную трепонему (TP) или ВИЧ; Активный гепатит В (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или коровое антитело гепатита В (HBcAb), титр ДНК HBV в периферической крови ≥1×10^3 МЕ/мл);
  19. Аномальные тесты функции печени и почек в лаборатории, функция печени и почек определяется как аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) менее чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, азот мочевины крови (BUN) и креатинин (Cr) меньше верхней границы нормы.
  20. Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение hAESC
Всего будет проведено 6 трансплантаций hAESC. 50 миллионов (в 2 мл) hAESC будут трансплантированы в желудочек участников через мешок Оммая (установлен как день 0 в начале испытания). Впоследствии трансплантацию желудочка hAESCs будут выполнять через 1 месяц ± 5 дней, 2 месяца ± 5 дней, 3 месяца ± 5 дней, 6 месяцев ± 5 дней и 9 месяцев ± 5 дней после первой клеточной трансплантации в объеме 50 миллионов клеток (в 2 мл) каждый раз.
Биологический: лечение hAESC
Точная трансплантация hAESCs в желудочек при болезни Паркинсона.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Четырехкратная трансплантация hAESC и двукратная инъекция плацебо (раствора для сохранения клеток) будут выполняться через мешок Оммая. 50 миллионов (в 2 мл) hAESCs будут трансплантированы в желудочки участников (установлено как день 0 в начале испытания). В последующем hAESC будут пересаживать в желудочек 3 раза, соответственно, через 1 месяц ± 5 дней, 2 месяца ± 5 дней и 3 месяца ± 5 дней после первой трансплантации клеток в объеме 50 млн клеток (в 2 мл) каждый раз. Инъекция 2 мл плацебо (раствора для сохранения клеток) в желудочки будет выполняться через 6 месяцев ± 5 дней и через 9 месяцев ± 5 дней после первой трансплантации клеток.
Биологический: плацебо (физиологический раствор)
2 инъекции плацебо (физиологический раствор) в качестве контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением (AE), серьезным нежелательным явлением (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 12 месяцев

НЯ, возникающие в течение всего периода исследования, будут оцениваться с использованием стандарта CTCAE V5.0. AE/SAE и AESI оценивали после установки мешка Оммая путем лабораторного исследования, измерения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и симптомов субъектов для выявления новых аномалий и/или ухудшения предыдущих состояний и оценки безопасности исследования.

AESI определяется как внутричерепная инфекция, кровоизлияние, отторжение и отек в течение 7 дней после установки мешка Оммая, а также острые аллергические реакции и эктопическое образование, связанные с исследуемой терапией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале Хоэна и Яра
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Шкала Хоэна и Яра используется для общей оценки клинической функции пациентов с БП, сочетая функциональный дефицит (инвалидность) и объективные признаки (нарушение). Шкала Hoehn и Yahr колеблется от 0 до 5, при этом более высокая оценка указывает на более выраженную дисфункцию у пациентов с БП.
день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) в состоянии «ВЫКЛ» между экспериментальной группой и контрольной группой через 12 месяцев после первого лечения hAESCs
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

UPDRS используется для оценки нарушений и инвалидности, связанных с болезнью Паркинсона (БП). Он состоит из четырех разделов: (1) Мышление, поведение и настроение; (2) повседневная деятельность (ADL); (3) двигатель; и (4) осложнения.

Оценка UPDRS колеблется от 0 до 199, при этом более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в счете Шваба и Англии
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Шкала Schwab и England разработала шкалу, которая описывает способность к повседневной жизни, демонстрируемую пациентами с БП. Он измеряет следующие три области: зависимость, способности и осведомленность. Шваб и Ингланд колеблются от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более здоровый статус.
день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в вопроснике болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
PDQ-39 свидетельствует о качестве жизни пациента с БП. Чем выше балл, тем ниже качество жизни пациентов с БП.
день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Изменения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
HAMD является наиболее широко используемой шкалой для клинической оценки депрессии у пациентов с БП. В данном проекте за критическое значение депрессии принимается 8 баллов, а суммарный балл более 35 баллов считается тяжелой депрессией, более 20 баллов – вероятно, диагноз депрессии, менее 8 баллов – не депрессия.
день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Различия биохимических показателей спинномозговой жидкости
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Индикаторные тесты спинномозговой жидкости включают биохимические показатели и следующие параметры: дофамин (DA), высокий уровень ванилиновой кислоты (HVA), 5-гидрокситриптамин (5-HT), 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-HIAA), норадреналин (MHPG), α-синуклеин. (α-синуклеин), отложение амилоида (Aβ42), белок тау (тау) белок, свет нейрофиламента (NF-L) и yKL-40 (YKL-40).
день 0, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Черепной переносчик дофамина, измеренный с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения краниальной экспрессии переносчика дофамина, исследованные с помощью ПЭТ-МР
4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Метаболизм глюкозы, измеренный с помощью ПЭТ-сканирования с 18F-фтор-2-дезоксиглюкозой (ФДГ)
Временное ограничение: 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения внутричерепного метаболизма глюкозы, исследованные с помощью ПЭТ-МР
4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Соавторы

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020YFA0112600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться