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파킨슨병을 위한 hAESCs의 심실로의 정확한 이식.

2022년 10월 27일 업데이트: Shanghai East Hospital

파킨슨병 치료에서 수술로봇을 통한 인간 양막 상피 줄기세포의 뇌실 내 정확한 이식.

이 연구의 목적은 PD에 대한 hAESCs 치료의 효과를 탐색하면서 hAESCs 치료의 다중 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 무작위 통제 시험을 사용하고 특발성 파킨슨병이 있는 12명의 참가자를 모집할 계획입니다. 시험은 hAESCs 처리군과 대조군의 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 6명의 피험자를 대상으로 합니다. 수술 로봇 기술을 통해 hAESC는 측면 뇌실에 정확하게 다중 이식됩니다. 즉, 기본 hAESC 치료 4회에 hAESC 치료를 2회 강화하거나 위약을 추가한 것입니다. 최적의 줄기 세포 치료 전략을 추가로 개발하기 위해 PD에 대한 hAESC의 다중 치료의 치료 안전성 및 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30-70세, 5년 이상의 원발성 파킨슨병 병력이 있는 남성 또는 여성;
  2. "비연령" UPDRS 운동 점수는 38점에서 70점 사이이며, 수술 전 두 번, "다운 기간" UPDRS 운동 점수는 안정적이었습니다. 즉, (높은 값 - 낮은 값) / 높은 값 ≤ 10%;
  3. 파킨슨 치료는 3개월 이상 안정적입니다.
  4. Levodopa 치료는 효과적이었습니다.
  5. 전신 마취 금기 사항 없음, 정위 수술에 대한 금기 사항 없음 및 임상 평가를 방해하는 기타 상태;
  6. 두개골 MRI를 통해 세포 이식에 영향을 미치는 이상이 발견되지 않았습니다.
  7. 환자는 치료 중 적절한 보살핌을 받아야 하며, 간병인은 필요한 경우 연구자에게 이식 상황 및 지원을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 파킨슨 증후군, 속발성 파킨슨병과 같은 비정형 파킨슨병;
  2. 떨림 증후군만 있는 경우;
  3. "오프 기간" 또는 "기간 중"은 심각한 운동 장애가 있고 일상적인 운동 작업을 완료할 수 없습니다.
  4. 다른 질병으로 인한 심각한 신경학적 결손의 증상;
  5. 심한 정신 증상 또는 치매;
  6. 환자는 협조를 꺼리거나 자기 평가를 완료할 수 없으며 의사의 도움으로 평가자를 완료할 수 없습니다.
  7. 심부 뇌 자극(DBS)을 포함하는 선조체 또는 추체외로 수술의 병력;
  8. 아포모르핀 주사치료;
  9. 비정상적인 혈액 응고 또는 지속적인 항응고 요법;
  10. 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성;
  11. 임신 또는 수유;
  12. 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 환자
  13. 보톡스 독소, 페놀, 바클로펜의 지주막하 주사 또는 6개월 이내에 근긴장이상 또는 경직의 치료를 위한 중재 요법;
  14. 발작 또는 예방적 항경련제의 병력;
  15. 알코올 또는 약물 남용
  16. MMSE(간단한 정신 상태 평가 척도) 26점 미만 및 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 35점 이상으로 정의되는 중증 인지 장애, 우울증 또는 행동 장애
  17. 5년 이내의 악성 종양 또는 활동성 감염;
  18. 혈청 바이러스학은 C형 간염 바이러스(HCV), 트레포네마 팔리듐(TP) 또는 HIV에 대해 양성 결과를 나타냈습니다. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가 ≥1×10^3 IU/mL);
  19. 실험실에서 비정상적인 간 및 신장 기능 검사, 간 및 신장 기능은 ALT(Alanine aminotransferase), Aspartate aminotransferase(AST)가 정상 상한치의 2.5배 미만, 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr)으로 정의됩니다. 정상 상한선보다 낮습니다.
  20. 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hAESCs 치료
HAESC 이식은 총 6회 수행됩니다. 5천만 개(2ml)의 hAESC가 Ommaya sac(시험 시작 시 0일로 설정)를 통해 참가자의 뇌실에 이식됩니다. 이후 첫 세포 이식 후 1개월 ±5일, 2개월 ±5일, 3개월 ±5일, 6개월 ±5일, 9개월 ±5일에 hAESCs 심실이식을 50개 매번 백만 개의 세포(2ml).
파킨슨병을 위한 hAESCs의 심실로의 정확한 이식.
위약 비교기: 대조군
HAESCs 이식 4회 및 위약(세포 보존 용액) 주사 2회가 Ommaya sac에 의해 수행됩니다. 5천만 개(2ml)의 hAESC가 참가자의 뇌실에 이식됩니다(시험 시작 시 0일로 설정). 이후 hAESCs는 첫 번째 세포 이식 후 1개월 ±5일, 2개월 ±5일, 3개월 ±5일에 각각 3회에 걸쳐 5,000만 세포(in 2 ml) 매번. 첫 번째 세포 이식 후 6개월 ±5일 및 9개월 ±5일에 위약(세포보존액) 2ml를 뇌실주사한다.
대조군으로 위약(생리식염수) 주사 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월

연구 기간 동안 발생하는 AE는 CTCAE V5.0 표준을 사용하여 평가됩니다. AE/SAE 및 AESI는 Ommaya sac 설치 후 실험실 검사, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 피험자의 증상을 통해 평가하여 새로운 이상 및/또는 이전 상태의 악화를 감지하고 연구의 안전성을 평가했습니다.

AESI는 연구 요법과 관련된 급성 알레르기 반응 및 이소성 종괴 형성뿐만 아니라 Ommaya sac 설치 후 7일 이내에 두개내 감염, 출혈, 거부 및 부종으로 정의됩니다.

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hoehn 및 Yahr 척도의 변화
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Hoehn 및 Yahr 척도는 기능적 결함(장애)과 객관적 징후(손상)를 결합하여 PD 환자의 임상 기능에 대한 일반적인 평가를 제공하는 데 사용됩니다. Hoehn 및 Yahr 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 PD 환자의 기능 장애가 높음을 나타냅니다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
첫 번째 hAESCs 처리 후 12개월에 실험군과 대조군 사이의 OFF 상태에서 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 변화
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.

UPDRS는 파킨슨병(PD)과 관련된 손상 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 네 부분으로 구성되어 있습니다: (1) 정신, 행동 및 기분; (2) 일상 생활 활동(ADL); (3) 모터 및 (4) 합병증.

UPDRS 점수의 범위는 0에서 199까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.

0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Schwab 및 England 점수의 변화
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
Schwab 및 England 점수는 PD 환자가 보여주는 일상 생활 능력을 설명하는 척도를 개발합니다. 의존성, 능력 및 인식의 세 가지 영역을 측정합니다. Schwab 및 England 점수의 범위는 0%에서 100%이며 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
파킨슨병 설문지의 변화(PDQ-39)
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
PDQ-39는 PD 환자의 삶의 질에 대한 증거를 제공합니다. 점수가 높을수록 PD 환자의 삶의 질이 낮습니다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
해밀턴 우울증(HAMD) 척도의 변화
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
HAMD는 PD 환자의 우울증 임상 평가에 가장 널리 사용되는 척도입니다. 본 프로젝트는 우울의 임계치로 8점을 취하며, 총점 35점 이상은 심한 우울증, 20점 이상은 우울증 진단 가능성, 8점 미만은 우울하지 않은 것으로 판단하였다.
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
뇌척수액의 생화학적 지표의 차이
기간: 0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
뇌척수액 지표 검사에는 생화학적 지표와 다음 매개변수가 포함됩니다. (α-synuclein), 아밀로이드 침착(Aβ42), Tau 단백질(Tau) 단백질, Neurofilament light(NF-L) 및 yKL-40(YKL-40).
0일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
양전자방출단층촬영(PET)-자기공명영상(MRI)으로 측정한 두개골 도파민 수송체
기간: 4개월, 6개월, 12개월
PET-MR로 조사한 도파민 수송체의 두개골 발현 변화
4개월, 6개월, 12개월
FDG(18F-Fluoro-2-deoxy-glucose) PET 스캔으로 측정한 포도당 대사
기간: 4개월, 6개월, 12개월
PET-MR로 조사한 두개골 포도당 대사의 변화
4개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jingwen Wu, Dr, Shanghai East Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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