三尖弁置換のための LuX-Valve Plus システムの安全性と性能を評価するための多施設前向き研究
2025年5月16日 更新者：Jenscare Scientific
重度またはそれ以上の三尖弁逆流患者における LuX-Valve Plus システムによる経静脈的三尖弁置換術を評価する試験 -- 安全性と臨床成績
これは、三尖弁手術のリスクが高いと見なされる患者の症候性の重度またはそれ以上の TR を治療するための LuX-Valve Plus システムを評価するための、単群、多施設共同の前向き試験です。
LuX-Valve Plus システムによる治療により、三尖弁逆流症の患者は、侵襲性を最小限に抑えたアプローチで完全な三尖弁置換術を受けることができます。
合計 93 科目が、世界中の最大 20 の機関に登録されます。 1 つの機関が全科目の 25% を超えて登録することは許可されません。 どのサイトにも登録する被験者の最小数はありません。
LuX-Valve Plus システムの経験がないオペレーターは、現場ごとに最大 3 名まで、最大 42 名の追加のロールイン被験者を登録して、実践的な経験を積むことができます。 ロールイン被験者のデータは、全体の登録上限にはカウントされません。 ロールイン被験者の安全性と有効性の結果は、別途報告されます。
すべての被験者は、ベースライン、退院、30日、6か月、1年、2年、3年、4年、および5年後の手順で評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢≧50歳
- -5段階分類を使用したEcho Core Lab（ECL）による経胸壁心エコー検査で評価された重度またはそれ以上のTR（≥3 +）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- サイトハートチームの判断では、被験者は利尿薬による最適な医学的治療を含む、適用される基準に従って適切に治療されています
- サイトハートチームは、被験者が経カテーテル三尖弁置換術に適していると判断し、被験者は三尖弁手術のリスクが高いと判断しました
- 被験者は、治験に関連する手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -心エコー検査で評価された収縮期肺動脈圧（sPAP）> 60 mmHg
- 左室駆出率 (LVEF) <40%
- 心臓内の塊、血栓または植生の証拠
- エコーまたは CT によって評価された、デバイスの適切な展開またはデバイスの血管へのアクセスを妨げる解剖学的構造
- エブスタイン異常または先天性右室異形成
- 他の付随する弁膜症（例えば、重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流）については、外科的矯正が適応となります。
- -臨床的に重大な人工弁機能不全を伴う既存の人工弁
- -3か月以内の敗血症または活動性心内膜炎、または計画された手順の2週間前の抗生物質療法を必要とする感染症
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -過去30日以内の急性心筋梗塞または不安定性虚血関連狭心症
- -30日以内の経皮的冠動脈、心臓内または頸動脈介入
- -登録前3か月以内の脳血管発作（虚血性または出血）
- -登録前3か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管（GI）出血
- 抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない
- 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的血行動態のサポートによって現れる心原性ショック
- -腎不全（Cockcroft-Gault式によるeGFR <30 ml /分）および/またはスクリーニング時の腎代替療法
- -MELD-アルブミンスコアが12以上の慢性肝不全または肝硬変
- -重度の肺疾患または在宅酸素に依存し、地元の心臓チームまたは適格性委員会によって不適切と見なされた患者 研究。
- 推定余命が 12 か月未満で無益。
- -治験薬またはデバイスの別の臨床試験に現在参加している被験者は、その主要なエンドポイントをまだ完了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LuX-Valve Plus 経静脈三尖弁およびデリバリーシステム（LuX-Valve Plus System）
LuX-Valve Plus システムは、心臓チームによって従来の開胸手術のリスクが高いと判断された、少なくとも重度の TR 患者の治療を目的としています。
|
薬物療法の持続不可能な効果と外科的治療の高いリスクのため、経カテーテル三尖弁インターベンション (TTVI) は過去 10 年間、世界中で主要な研究分野となってきました。 TTVI は、手術周囲のリスクを低下させて TR を軽減し、患者の臨床状態と予後を改善する可能性があります。 三尖弁逆流の外科的治療および介入治療に関する ESC ガイドライン (2021 年 ESC/EACTS 心臓弁膜症管理ガイドライン) によれば、症候性二次性重度 TR に対する経カテーテル介入は、治療の専門知識を持つ心臓弁センターの手術不能患者に対して検討される可能性があります。三尖弁疾患（クラス IIb）。 経カテーテル三尖弁治療オプションは、その作用機序に基づいて、接合強化（エッジツーエッジ修復およびスペーサーデバイス）、弁輪形成デバイス、大腿弁移植、および弁置換のカテゴリに分類できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置後 30 日目の重大有害事象 (MAE) の複合エンドポイント
時間枠：手続きから30日後
|
処置後 30 日目の重大有害事象 (MAE) の複合エンドポイントは以下のとおりです。 心血管死亡率 心筋梗塞（MI） 脳卒中 計画外の透析または腎代替療法を必要とする新たな腎不全の発症 重度の出血（MVARC で定義される致死的、生命を脅かす、および広範囲の出血を含む） 非選択的三尖弁手術または術後の経カテーテル再介入 大規模心臓の構造的合併症 主要なアクセス部位と血管の合併症 デバイス関連の肺塞栓症 房室ブロックによる新たなペースメーカー移植 |
手続きから30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性二次エンドポイント - デバイスの成功率
時間枠：治験デバイスの最初の皮膚切開から患者が手術室/カテーテル検査室に到着するまで、処置後 24 時間まで評価されます。
|
デバイスの成功とは、デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の手術がなく、デバイスの展開と送達システムの取り外しが計画どおりに成功したことと定義されます。
|
治験デバイスの最初の皮膚切開から患者が手術室/カテーテル検査室に到着するまで、処置後 24 時間まで評価されます。
|
|
急性副次エンドポイント - 処置成功率
時間枠：手術後7日間、または手術後7日以内に退院した場合は退院時
|
Echo Core Lab (ECL) による放電 TTE の評価によって決定される、臨床的に重大な PVL を伴わないデバイスの成功。
死亡または退院前に三尖弁手術を受ける被験者は、処置の失敗です。
|
手術後7日間、または手術後7日以内に退院した場合は退院時
|
|
急性副次評価項目 - 30 日での臨床成功率
時間枠：30日で
|
30 日での MAE なしでの手続きの成功。
|
30日で
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - 全死因死亡率
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
全死因死亡
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - 心血管死亡率
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
心血管死亡率
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - 心不全による入院
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
心不全入院
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - 三尖弁手術または経カテーテル再介入
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
三尖弁手術または経カテーテル再介入
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - NYHA 機能クラス
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
NYHA機能クラス
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
6 分間歩行テスト (6MWT) の距離
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)：スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
臨床的および機能的エンドポイント - 浮腫の評価
時間枠：30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
浮腫の評価 (1+ から 4+)
|
30 日後、6 ヶ月後、12 ヶ月後、および手術後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - TR 重症度グレード
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
TR重大度グレード
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 収縮量の幅
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
縮流幅
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 逆流ジェット領域
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
逆流ジェットエリア
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 効果的な逆流開口部 (EROA)
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
有効逆流口面積 (EROA)
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 逆流容積
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
逆流容積
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 平均三尖弁流入勾配
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
平均三尖弁流入勾配
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 右心房容積
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
右心房容積
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 右心室機能評価:TAPSE
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
右室機能評価：TAPSE
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
Echocardiographic Endpoints-Right Ventricular Functions Assessment: Fractional Area Change（FAC）
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
右室機能評価：Fractional Area Change（FAC）
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 右心室機能の評価: 収縮期三尖弁外側環状組織速度 S'
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
右心室機能の評価: 収縮期三尖弁外側環状組織速度 S'
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 右心室機能の評価: 肝静脈の流れの逆転
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
右室機能評価：肝静脈逆流
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 右心室機能の評価:下大静脈の直径/呼吸の変動
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
右室機能評価：下大静脈径/呼吸変動
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 収縮期肺動脈圧
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
収縮期肺動脈圧
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 心拍出量
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
心拍出量
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
左心室駆出率 (LVEF)
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
|
心エコー検査のエンドポイント - 弁傍漏出の重症度
時間枠：ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
弁傍漏出の重症度
|
ベースライン時、処置後 7 日間、または処置後 7 日以内に被験者が退院した場合は退院時、30 日、6 か月、12 か月、および処置後 5 年まで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。