Tuleva, monikeskustutkimus Tricuspid-vaihtoon tarkoitetun LuX-Valve Plus -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jenscare Scientific
Koe arvioida suonensisäisen kolmiolihasventtiilin vaihto LuX-Valve Plus -järjestelmällä potilailla, joilla on vaikea tai suurempi kolmiolihaksen regurgitaatio – TURVALLISUUS ja kliininen suorituskyky
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LuX-Valve Plus -järjestelmää oireisen vaikean tai suuremman TR:n hoitoon potilailla, joilla on suuri riski saada kolmikulmainen leikkaus.
Hoito LuX-Valve Plus -järjestelmällä voi mahdollistaa kolmiuloksesta regurgitaatiota sairastaville potilaille täydellisen kolmiulotteisen läpän vaihdon minimaalisesti invasiivisella menetelmällä.
Yhteensä 93 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 20 oppilaitokseen ympäri maailmaa. Yksikään oppilaitos ei saa rekisteröidä enempää kuin 25 % kaikista oppiaineista. Missään sivustossa ei ole rekisteröityjen oppiaineiden vähimmäismäärää.
Käyttäjät, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta LuX-Valve Plus -järjestelmästä, voivat rekisteröidä vielä 42 lisähenkilöä, enintään 3 kohdetta kohden, saadakseen käytännön kokemusta. Osallistuvien koehenkilöiden tietoja ei lasketa mukaan yleiseen ilmoittautumisrajaan. Roll-in koehenkilöiden turvallisuus- ja tehokkuustulokset raportoidaan erikseen.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksessa, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta suostumushetkellä
- Vaikea tai suurempi TR (≥3+), jonka Echo Core Lab (ECL) on arvioinut rintakehän kaikututkimuksessa käyttäen 5-asteista luokittelua
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Site Heart Teamin arvion mukaan kohdetta on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien optimaalinen lääkehoito diureeteilla
- Site Heart -tiimi päätti, että tutkimushenkilö soveltuu transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoon ja että koehenkilöllä on suuri riski saada kolmikulmaläppäleikkaus
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen keuhkovaltimon paine (sPAP) > 60 mmHg arvioituna kaikukardiografialla
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
- Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Anatomiset rakenteet, jotka estävät laitteen oikean käyttöönoton tai laitteen pääsyn verisuoniin, arvioituna kaikulla tai CT:llä
- Ebsteinin anomaalia tai synnynnäinen oikean kammion dysplasia
- Kirurginen korjaus on tarkoitettu muille samanaikaisille läppäsairauksille (esim. vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppäläppäahtauma ja/tai regurgitaatio). Potilaat, joilla on samanaikainen läppäsairaus, voivat hoitaa ensin läppänsä ja odottaa 2 kuukautta ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen tutkimukseen.
- Aiemmin olemassa oleva proteettinen läppä, joilla on kliinisesti merkittävä proteesin toimintahäiriö
- Sepsis tai aktiivinen endokardiitti 3 kuukauden sisällä tai antibioottihoitoa vaativat infektiot 2 viikon sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili iskemiaan liittyvä angina pectoris edellisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon, sydämensisäinen tai kaulavaltimon interventio 30 päivän kuluessa
- Aivoverenkierron aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) ja/tai munuaiskorvaushoito seulonnan aikana
- Krooninen maksan vajaatoiminta tai kirroosi, jonka MELD-albumiinipistemäärä on ≥ 12
- Vaikea keuhkosairaus tai potilas, joka on riippuvainen kodin hapesta ja jota paikallinen sydäntiimi tai kelpoisuuskomitea katsoi sopimattomaksi tutkimukseen.
- Turha, jonka arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai laitteesta, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LuX-Valve Plus transvenoosinen kolmikulmaventtiili ja annostelujärjestelmä (LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus -järjestelmä on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vähintään vaikea TR-potilas ja joiden sydäntiimi on todennut olevan suuri riski perinteisestä avosydänleikkauksesta.
|
Lääkehoidon kestämättömän vaikutuksen ja kirurgisen hoidon korkeiden riskien vuoksi transkatetri-trikuspidaaliläppäinterventio (TTVI) on ollut merkittävä tutkimusala maailmassa viimeisen 10 vuoden aikana. TTVI voisi mahdollisesti vähentää TR:tä pienemmällä peritoimenpiteen riskillä ja parantaa potilaan kliinistä tilaa ja ennustetta. ESC:n ohjeiden kolmikulmaisen regurgitaation kirurgiselle ja interventiohoidolle (2021 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) mukaan transkatetrihoitoa oireisen sekundaarisen vaikean TR:n hoitoon voidaan harkita leikkauksellisilla potilailla sydänläppäkeskuksessa, jolla on asiantuntemusta hoidosta. kolmikulmaläppäsairaus (luokka IIb). Transkatetri-trikuspidaalihoitovaihtoehdot voidaan jakaa luokkiin niiden vaikutusmekanismin perusteella: coaptation tehostaminen (reunasta reunaan -korjaus ja spacer-laite), annuloplastialaitteet, caval-venttiilin implantointi ja venttiilin vaihto. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren haittatapahtuman (MAE) yhdistetty päätepiste 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suuren haittatapahtuman (MAE) yhdistetty päätepiste 30 päivää toimenpiteen jälkeen, kuten alla on lueteltu: Kardiovaskulaarinen kuolleisuus Sydäninfarkti (MI) Aivohalvaus Uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii suunnittelematonta dialyysiä tai munuaisten korvaushoitoa Vakava verenvuoto (sisältää kuolemaan johtavan, hengenvaarallisen ja laajan verenvuodon MVARC:n määrittelemällä tavalla) Ei-selektiivinen kolmikulmaläppäleikkaus tai transkatetrin uusintatoimenpiteet toimenpiteen jälkeen. sydämen rakenteelliset komplikaatiot Tärkeimmät vastaanottokohta ja verisuonikomplikaatiot Laitteesta johtuva keuhkoembolia Uusi sydämentahdistin implantaatio AV-salpauksen vuoksi |
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit toissijaiset päätepisteet - laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuslaitteen ensimmäisestä ihon viillosta siihen hetkeen, jolloin potilas saapui OR/Cath-laboratoriosta, arvioituna 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
Laitteen onnistuminen määritellään laitteen onnistuneeksi käyttöönotoksi ja jakelujärjestelmän poistamiseksi suunnitellusti ilman laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvää suunnittelematonta leikkausta.
|
Tutkimuslaitteen ensimmäisestä ihon viillosta siihen hetkeen, jolloin potilas saapui OR/Cath-laboratoriosta, arvioituna 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
|
|
Akuutit toissijaiset päätepisteet - Proseduurin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Laitteen menestys ilman kliinisesti merkittävää PVL:tä, määritetty Echo Core Lab (ECL) -arvioinnissa purkaus TTE:stä.
Koehenkilöt, jotka kuolevat tai joutuvat kolmikulmaläppäleikkaukseen ennen kotiutumista, ovat toimenpiteen epäonnistumisia.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Akuutit toissijaiset päätepisteet – kliininen onnistumisaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Menettelyn onnistuminen ilman MAE:ta 30 päivän kuluttua.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet - Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet – sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet – Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet - Kolmiulotteisen läppäleikkaus tai transkatetrin uusintainterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Trikuspidaaliläpän leikkaus tai transkatetrin uusintainterventio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet - NYHA:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
NYHA toiminnallinen luokka
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet - 6 minuutin kävelytestin etäisyys (6 MWT)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
6 minuutin kävelytestin matka (6 MWT)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset ja toiminnalliset päätepisteet - Turvotusarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Turvotuksen arviointi (1+ - 4+)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - TR:n vakavuusaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
TR vakavuusaste
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - Vena Contracta Leveys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vena Contracta Leveys
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - regurgitaatiosuihkualue
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Regurgitaatiosuihkualue
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - EROA (Effective Regurgitant Orifice Area)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tehokas Regurgitant Orifice Area (EROA)
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - Regurgitant Volume
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Regurgitant Volume
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikukardiografiset päätepisteet - Tricuspid -läppäventtiilin sisäänvirtausgradientti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen Tricuspid-venttiilin sisäänvirtausgradientti
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - oikean eteisen tilavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oikean eteisen tilavuus
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - oikean kammion toimintojen arvioinnit: TAPSE
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oikean kammion toiminnan arvioinnit: TAPSE
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - oikean kammion toimintojen arvioinnit: murto-alueen muutos (FAC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: murto-alueen muutos (FAC)
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - oikean kammion toimintojen arvioinnit: systolinen kolmikulmainen lateraalinen rengasmainen kudosnopeus S'
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: systolinen kolmikulmainen lateraalinen rengasmainen kudosnopeus S'
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - oikean kammion toimintojen arvioinnit: Maksan laskimovirtauksen kääntyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: Maksalaskimovirtauksen kääntyminen
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - oikean kammion toimintojen arvioinnit: Alaontelolaskimon halkaisija / hengitysteiden vaihtelut
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Oikean kammion toimintojen arvioinnit: Alaontelolaskimon halkaisija/hengitysvaihtelut
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - Systolinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen keuhkovaltimon paine
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - sydämen ulostulo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen ulostulo
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografiset päätepisteet - Paravalvulaarisen vuodon vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Paravalvulaarisen vuodon vakavuus
|
lähtötilanteessa, 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos koehenkilöt kotiutetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .