Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema LuX-Valve Plus para el reemplazo tricuspídeo

Criterios de inclusión:

1. Edad≥50 años en el momento del consentimiento
2. TR severa o mayor (≥3+) evaluada en ecocardiografía transtorácica por Echo Core Lab (ECL) usando una clasificación de 5 grados
3. Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
4. A juicio del Site Heart Team, el sujeto ha sido tratado adecuadamente según los estándares aplicables, incluida la terapia médica óptima con diuréticos.
5. El Site Heart Team determinó que el sujeto es apropiado para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter y que el sujeto tiene un alto riesgo de cirugía de la válvula tricúspide
6. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 60 mmHg evaluada por ecocardiografía
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %
3. Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
4. Estructuras anatómicas que impiden el despliegue adecuado del dispositivo o el acceso vascular del dispositivo, evaluadas por eco o TC
5. Anomalía de Ebstein o displasia ventricular derecha congénita
6. La corrección quirúrgica está indicada para otra enfermedad valvular concomitante (p. ej., estenosis y/o regurgitación grave de la válvula aórtica, mitral y/o pulmonar). Los sujetos con enfermedad valvular concomitante pueden tratar primero su válvula respectiva y esperar 2 meses antes de volver a ser evaluados para el ensayo.
7. Válvula(s) protésica(s) preexistente(s) con disfunción protésica clínicamente significativa
8. Sepsis o endocarditis activa dentro de los 3 meses, o infecciones que requieren terapia con antibióticos dentro de las 2 semanas previas al procedimiento planificado
9. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
10. Infarto agudo de miocardio o angina inestable relacionada con isquemia en los 30 días anteriores
11. Cualquier intervención percutánea coronaria, intracardíaca o carotídea dentro de los 30 días
12. Accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) en los 3 meses anteriores a la inscripción
13. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los 3 meses anteriores a la inscripción
14. Incapacidad para tolerar la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
15. Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico
16. Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault) y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección
17. Insuficiencia hepática crónica o cirrosis con MELD-Albumin Score ≥ 12
18. Enfermedad pulmonar grave o paciente dependiente del oxígeno domiciliario y considerado inadecuado por el equipo cardiaco local o el comité de elegibilidad para el estudio.
19. Inutilidad con esperanza de vida estimada <12 meses.
20. Sujetos que participan actualmente en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que aún no ha completado su criterio principal de valoración.