Een prospectieve, multicentrische studie om de veiligheid en prestaties van het LuX-Valve Plus-systeem voor tricuspidalisvervanging te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥50 jaar op het moment van toestemming
2. Ernstige of grotere TR (≥3+) beoordeeld op transthoracale echocardiografie door Echo Core Lab (ECL) met behulp van een 5-graden classificatie
3. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV
4. Naar het oordeel van het Site Heart Team is de patiënt adequaat behandeld volgens de geldende normen, inclusief optimale medische therapie met diuretica
5. Het hartteam van de locatie heeft vastgesteld dat de patiënt geschikt is voor vervanging van de tricuspidalisklep via de katheter en dat de patiënt een hoog risico loopt op een operatie aan de tricuspidalisklep.
6. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) > 60 mmHg bepaald door echocardiografie
2. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40%
3. Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
4. Anatomische structuren die correcte plaatsing van het apparaat of vasculaire toegang tot het apparaat onmogelijk maken, geëvalueerd door middel van echo of CT
5. Ebstein-anomalie of aangeboren rechterventrikeldysplasie
6. Chirurgische correctie is geïndiceerd voor andere bijkomende klepaandoeningen (bijv. ernstige aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie). Proefpersonen met bijkomende klepaandoeningen kunnen eerst hun respectievelijke klep behandelen en 2 maanden wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld voor de proef.
7. Reeds bestaande prothetische klep(pen) met klinisch significante prothetische disfunctie
8. Sepsis of actieve endocarditis binnen 3 maanden, of infecties waarvoor antibiotische therapie nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande procedure
9. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
10. Acuut myocardinfarct of onstabiele ischemie-gerelateerde angina binnen de voorafgaande 30 dagen
11. Elke percutane coronaire, intracardiale of halsslagaderinterventie binnen 30 dagen
12. Cerebrovasculaire beroerte (ischemisch of bloeding) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
13. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
14. Onvermogen om anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers te verdragen
15. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning
16. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening
17. Chronisch leverfalen of cirrose met MELD-albuminescore ≥ 12
18. Ernstige longziekte of patiënt die afhankelijk is van thuiszuurstof en ongeschikt wordt geacht door het plaatselijke hartteam of de toelatingscommissie voor het onderzoek.
19. Futiliteit met geschatte levensverwachting <12 maanden.
20. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.