Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu LuX-Valve Plus do wymiany zastawki trójdzielnej
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Jenscare Scientific
PRÓBA OCENY wymiany przezżylnej zastawki trójdzielnej za pomocą systemu LuX-Valve Plus u pacjentów z ciężką lub większą niedomykalnością trójdzielną — bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu LuX-Valve Plus w leczeniu objawowej ciężkiej lub większej TR u pacjentów, u których ryzyko operacji zastawki trójdzielnej jest wysokie.
Leczenie za pomocą systemu LuX-Valve Plus może umożliwić pacjentom z niedomykalnością trójdzielną całkowitą wymianę zastawki trójdzielnej przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia.
W sumie 93 przedmioty zostaną zapisane w maksymalnie 20 instytucjach na całym świecie. Żadna pojedyncza instytucja nie będzie mogła zarejestrować więcej niż 25% wszystkich przedmiotów. Nie ma minimalnej liczby podmiotów, które należy zarejestrować w dowolnej witrynie.
Operatorzy bez wcześniejszego doświadczenia z systemem LuX-Valve Plus mogą zarejestrować do 42 dodatkowych uczestników, do 3 na zakład, w celu zdobycia praktycznego doświadczenia. Dane osób wpisanych na listę nie będą wliczane do ogólnego limitu zapisów. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności osób wprowadzanych do programu zostaną przedstawione oddzielnie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, przy wypisie, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po zabiegu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Xia
- Numer telefonu: +8618514254641
- E-mail: xialei@jenscare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xing Li
- Numer telefonu: +8615720625797
- E-mail: lixing@jenscare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- PASCUAL Zoé
- Numer telefonu: 05 24 54 93 70 (49370)
- E-mail: zoe.pascual@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Thomas Modine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat w momencie wyrażenia zgody
- Ciężka lub większa TR (≥3+) oceniana w echokardiografii przezklatkowej metodą Echo Core Lab (ECL) przy użyciu 5-stopniowej klasyfikacji
- New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
- W ocenie Site Heart Team, osoba została odpowiednio leczona zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym optymalna terapia medyczna lekami moczopędnymi
- Site Heart Team ustalił, że pacjent kwalifikuje się do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej, a pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji zastawki trójdzielnej
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) > 60 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
- Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Struktury anatomiczne uniemożliwiające prawidłowe założenie urządzenia lub dostęp naczyniowy urządzenia, ocenione za pomocą echa lub tomografii komputerowej
- Anomalia Ebsteina lub wrodzona dysplazja prawej komory
- Chirurgiczna korekcja jest wskazana w przypadku innych współistniejących wad zastawek (np. ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalności). Osoby ze współistniejącą wadą zastawkową mogą najpierw leczyć odpowiednią zastawkę i odczekać 2 miesiące przed ponowną oceną do badania.
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki z klinicznie istotną dysfunkcją protezy
- Sepsa lub czynne zapalenie wsierdzia w ciągu 3 miesięcy lub zakażenia wymagające antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed planowanym zabiegiem
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna związana z niedokrwieniem w ciągu ostatnich 30 dni
- Każda przezskórna interwencja wieńcowa, wewnątrzsercowa lub szyjna w ciągu 30 dni
- Udar mózgu (niedokrwienie lub krwawienie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Niezdolność do tolerowania leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym
- Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
- Przewlekła niewydolność wątroby lub marskość wątroby z wynikiem MELD-Albumin ≥ 12
- Ciężka choroba płuc lub pacjent zależny od domowego tlenu i uznany za nieodpowiedniego przez lokalny zespół kardiologiczny lub komisję kwalifikacyjną do badania.
- Daremność z przewidywaną długością życia <12 miesięcy.
- Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezżylna zastawka trójdzielna LuX-Valve Plus i system dostarczania (system LuX-Valve Plus)
System LuX-Valve Plus jest przeznaczony do leczenia pacjentów z ciężką TR, którzy zostali uznani przez zespół kardiologiczny za grupę wysokiego ryzyka tradycyjnej operacji na otwartym sercu.
|
Przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej (TTVI) ze względu na nietrwały efekt terapii zachowawczej i wysokie ryzyko leczenia chirurgicznego jest głównym kierunkiem badań na świecie w ciągu ostatnich 10 lat.
TTVI może potencjalnie zmniejszyć TR przy niższym ryzyku okołozabiegowym oraz poprawić stan kliniczny i rokowanie pacjenta.
Zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi chirurgicznego i interwencyjnego leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (2021 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) można rozważyć interwencję przezcewnikową w przypadku objawowej wtórnej ciężkiej TR u nieoperacyjnych pacjentów w Centrum Zastawek Serca z doświadczeniem w leczeniu choroby zastawki trójdzielnej (klasa IIb).
20 Opcje leczenia zastawki trójdzielnej przezcewnikowej można podzielić na kategorie w oparciu o ich mechanizm działania: wzmocnienie koaptacji (naprawa krawędzi do krawędzi i element dystansowy), urządzenia do annuloplastyki, implantacja zastawki żyły głównej i wymiana zastawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Złożony punkt końcowy poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) po 30 dniach od zabiegu, jak podano poniżej: Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych Zawał mięśnia sercowego (MI) Udar Nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca nieplanowanej dializy lub terapii nerkozastępczej Ciężkie krwawienie (w tym śmiertelne, zagrażające życiu i rozległe krwawienie zgodnie z definicją MVARC) Nieselektywna operacja zastawki trójdzielnej lub ponowna interwencja przezcewnikowa po zabiegu Poważna powikłania strukturalne serca Główne miejsce dostępu i powikłania naczyniowe Nowa implantacja stymulatora spowodowana blokiem przedsionkowo-komorowym |
Procedura po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik sukcesu ostrych drugorzędowych punktów końcowych-urządzenie
Ramy czasowe: Od pierwszego nacięcia skóry dla badanego urządzenia do czasu przebywania pacjenta z sali operacyjnej/laboratorium cewnikowania, oceniane do 24 godzin po zabiegu.
|
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne wdrożenie urządzenia i usunięcie systemu wprowadzającego zgodnie z planem, bez nieplanowanych operacji związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu.
|
Od pierwszego nacięcia skóry dla badanego urządzenia do czasu przebywania pacjenta z sali operacyjnej/laboratorium cewnikowania, oceniane do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Ostre drugorzędowe punkty końcowe — odsetek powodzeń proceduralnych
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli osoby zostaną wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Sukces urządzenia bez klinicznie istotnego PVL, określony na podstawie oceny wyładowania TTE przeprowadzonej przez Echo Core Lab (ECL).
Pacjenci, którzy umierają lub przechodzą operację zastawki trójdzielnej przed wypisem, są niepowodzeniem procedury.
|
7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli osoby zostaną wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Ostre drugorzędowe punkty końcowe — wskaźnik sukcesu klinicznego po 30 dniach
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Sukces proceduralny bez MAE po 30 dniach.
|
po 30 dniach
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — operacja zastawki trójdzielnej lub ponowna interwencja przezcewnikowa
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Operacja zastawki trójdzielnej lub ponowna interwencja przezcewnikowa
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Klasa funkcjonalna NYHA
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — odległość w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Dystans 6-minutowego testu marszu (6MWT)
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ): Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Kliniczne i funkcjonalne punkty końcowe — ocena obrzęku
Ramy czasowe: po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
Ocena obrzęku (od 1+ do 4+)
|
po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — stopień ciężkości TR
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Stopień ciężkości TR
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — szerokość skurczu żyły
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Szerokość Vena Contracta
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — obszar strumienia niedomykalności
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Obszar strumienia zwrotnego
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — efektywny obszar ujścia zwrotnego (EROA)
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Efektywna powierzchnia otworu zwrotnego (EROA)
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — objętość zwrotna
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Zwracana objętość
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — średni gradient napływu zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Średni gradient napływu zastawki trójdzielnej
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — objętość prawego przedsionka
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Objętość prawego przedsionka
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — ocena funkcji prawej komory: TAPSE
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Ocena funkcji prawej komory: TAPSE
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — oceny funkcji prawej komory: ułamkowa zmiana powierzchni (FAC)
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Ocena funkcji prawej komory: ułamkowa zmiana powierzchni (FAC)
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — oceny funkcji prawej komory: skurczowa prędkość tkanki pierścienia bocznego zastawki trójdzielnej S'
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Ocena funkcji prawej komory: skurczowa prędkość tkanki pierścienia bocznego trójdzielnego S'
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — ocena funkcji prawej komory: odwrócenie przepływu w żyłach wątrobowych
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Ocena funkcji prawej komory: Odwrócenie przepływu w żyłach wątrobowych
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — ocena funkcji prawej komory: średnica żyły głównej dolnej/zmiany oddechowe
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Ocena funkcji prawej komory: średnica żyły głównej dolnej/zmiany oddechowe
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — rzut serca
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Rzut serca
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
|
Echokardiograficzne punkty końcowe — nasilenie przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Nasilenie przecieku okołozastawkowego
|
na początku badania, 7 dni po zabiegu lub przy wypisie, jeśli pacjentki zostały wypisane w ciągu 7 dni po zabiegu, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie do 5 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .