Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema LuX-Valve Plus per la sostituzione della tricuspide
16 maggio 2025 aggiornato da: Jenscare Scientific
PROVA PER VALUTARE LA SOSTITUZIONE DELLA VALVOLA TRICUSPIDALE TRANSVENOSA CON IL SISTEMA LUX-VALVE PLUS IN PAZIENTI CON RIGURGITO TRICUSPIDALE GRAVE O GRANDE -- SICUREZZA E PRESTAZIONI CLINICA
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare il sistema LuX-Valve Plus per il trattamento di TR sintomatica grave o maggiore in pazienti ritenuti ad alto rischio per la chirurgia della tricuspide.
Il trattamento con il sistema LuX-Valve Plus può consentire ai pazienti con rigurgito tricuspidale di avere una sostituzione completa della valvola tricuspide con un approccio minimamente invasivo.
Un totale di 93 soggetti sarà arruolato presso un massimo di 20 istituzioni in tutto il mondo. Nessun singolo istituto potrà iscrivere più del 25% del totale dei soggetti. Non esiste un numero minimo di soggetti da registrare in nessun sito.
Fino a ulteriori 42 soggetti roll-in, fino a 3 per sito, possono essere iscritti da operatori senza precedente esperienza con il sistema LuX-Valve Plus per acquisire esperienza pratica. I dati dei soggetti iscritti non verranno conteggiati ai fini del limite di iscrizione complessivo. I risultati di sicurezza ed efficacia dei soggetti sottoposti a roll-in verranno riportati separatamente.
Tutti i soggetti saranno valutati al basale, alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥50 anni al momento del consenso
- TR grave o maggiore (≥3+) valutato sull'ecocardiografia transtoracica da Echo Core Lab (ECL) utilizzando una classificazione di 5 gradi
- Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- A giudizio del Site Heart Team, il soggetto è stato adeguatamente trattato secondo gli standard applicabili, inclusa una terapia medica ottimale con diuretici
- Il Site Heart Team ha stabilito che il soggetto è idoneo per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide e che il soggetto è ad alto rischio per la chirurgia della valvola tricuspide
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 60 mmHg valutata mediante ecocardiografia
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
- Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Strutture anatomiche che precludono il corretto posizionamento del dispositivo o l'accesso vascolare del dispositivo, valutate mediante ecografia o TC
- Anomalia di Ebstein o displasia ventricolare destra congenita
- La correzione chirurgica è indicata per altre patologie valvolari concomitanti (ad es. stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare grave) I soggetti con patologia valvolare concomitante possono trattare prima la rispettiva valvola e attendere 2 mesi prima di essere rivalutati per lo studio.
- Valvole protesiche preesistenti con disfunzione protesica clinicamente significativa
- Sepsi o endocardite attiva entro 3 mesi o infezioni che richiedono terapia antibiotica entro 2 settimane prima della procedura pianificata
- Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Infarto miocardico acuto o angina correlata a ischemia instabile nei 30 giorni precedenti
- Qualsiasi intervento percutaneo coronarico, intracardiaco o carotideo entro 30 giorni
- Ictus cerebrovascolare (ischemico o emorragico) nei 3 mesi precedenti all'arruolamento
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) nei 3 mesi precedenti all'arruolamento
- Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico
- Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening
- Insufficienza epatica cronica o cirrosi con punteggio MELD-albumina ≥ 12
- Malattia polmonare grave o paziente dipendente dall'ossigeno domiciliare e ritenuto non idoneo dall'equipe cardiaca locale o dal comitato di ammissibilità per lo studio.
- Futilità con aspettativa di vita stimata <12 mesi.
- Soggetti che attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola tricuspide transvenosa e sistema di rilascio LuX-Valve Plus (sistema LuX-Valve Plus)
Il sistema LuX-Valve Plus è destinato al trattamento di pazienti con TR almeno grave che, secondo un Heart Team, sono ad alto rischio di intervento chirurgico tradizionale a cuore aperto.
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A causa dell’effetto insostenibile della terapia medica e degli alti rischi del trattamento chirurgico, l’intervento transcatetere sulla valvola tricuspide (TTVI) è stato un importante campo di studio a livello mondiale negli ultimi 10 anni. Il TTVI potrebbe potenzialmente ridurre il TR con un minor rischio periprocedurale e migliorare lo stato clinico e la prognosi del paziente. Secondo le linee guida ESC per il trattamento chirurgico e interventistico del rigurgito tricuspidale (Linee guida ESC/EACTS 2021 per la gestione della malattia cardiaca valvolare), l'intervento transcatetere per TR secondario sintomatico grave può essere preso in considerazione nei pazienti non operabili presso un Centro per valvole cardiache con esperienza nel trattamento della malattia della valvola tricuspide (Classe IIb). Le opzioni di trattamento transcatetere della tricuspide possono essere suddivise in categorie in base al loro meccanismo d'azione: potenziamento della coaptazione (riparazione bordo-bordo e dispositivo spaziatore), dispositivi per annuloplastica, impianto della valvola cavale e sostituzione della valvola. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un endpoint composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Un endpoint composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni dalla procedura, come elencato di seguito: Mortalità cardiovascolare Infarto miocardico (IM) Ictus Insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi non pianificata o terapia sostitutiva renale Grave sanguinamento (include sanguinamento fatale, pericoloso per la vita ed esteso come definito dal MVARC) Intervento chirurgico non selettivo della valvola tricuspide o reintervento transcatetere post procedura Maggiore complicanze strutturali cardiache Principali sedi di accesso e complicanze vascolari Embolia polmonare correlata al dispositivo Impianto di nuovo pacemaker a causa di blocco AV |
30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondari acuti-Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla prima incisione cutanea per il dispositivo sperimentale al momento in cui il paziente è presente dal laboratorio di sala operatoria/catetere, valutato fino a 24 ore dopo la procedura.
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Il successo del dispositivo è definito come il corretto posizionamento del dispositivo e la rimozione del sistema di rilascio come pianificato, senza interventi chirurgici non pianificati relativi al dispositivo o alla procedura di accesso.
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Dalla prima incisione cutanea per il dispositivo sperimentale al momento in cui il paziente è presente dal laboratorio di sala operatoria/catetere, valutato fino a 24 ore dopo la procedura.
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Endpoint secondari acuti-Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni post procedura, o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura
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Successo del dispositivo senza PVL clinicamente significativo, come determinato dalla valutazione Echo Core Lab (ECL) di un TTE di scarica.
I soggetti che muoiono o subiscono un intervento chirurgico alla valvola tricuspide prima della dimissione sono fallimenti della procedura.
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7 giorni post procedura, o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura
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Endpoint secondari acuti-Tasso di successo clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Successo procedurale senza MAE a 30 giorni.
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a 30 giorni
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Endpoint clinici e funzionali: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint clinici e funzionali-mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Mortalità cardiovascolare
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint clinici e funzionali-Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Ricovero per scompenso cardiaco
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint clinici e funzionali: chirurgia della valvola tricuspide o reintervento transcatetere
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Chirurgia della valvola tricuspide o reintervento transcatetere
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint clinici e funzionali-classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Classe funzionale NYHA
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint clinici e funzionali-Distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint clinici e funzionali-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): i punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint clinici e funzionali-Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Valutazione dell'edema (da 1+ a 4+)
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a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici-Grado di gravità TR
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Grado di gravità TR
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici-larghezza della vena contratta
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Larghezza della vena contratta
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici-area del getto di rigurgito
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Area del getto di rigurgito
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici - Area dell'orifizio del rigurgito effettivo (EROA)
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Area dell'orifizio di rigurgito effettivo (EROA)
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici-Volume rigurgitante
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Volume rigurgito
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici-Gradiente medio di afflusso della valvola tricuspide
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Gradiente medio di afflusso alla valvola tricuspide
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici: volume atriale destro
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Volume atriale destro
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici: valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: TAPSE
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: TAPSE
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici - Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: variazione dell'area frazionaria (FAC)
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: variazione dell'area frazionaria (FAC)
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici - Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: velocità del tessuto anulare laterale della tricuspide sistolica S'
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: velocità del tessuto anulare laterale della tricuspide sistolica S'
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici - Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: inversione del flusso venoso epatico
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: inversione del flusso venoso epatico
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici-Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: diametro della vena cava inferiore/variazioni respiratorie
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Valutazioni delle funzioni del ventricolo destro: diametro inferiore della vena cava/variazioni respiratorie
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici: pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Pressione arteriosa polmonare sistolica
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici-gittata cardiaca
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Gittata cardiaca
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Endpoint ecocardiografici: gravità della perdita paravalvolare
Lasso di tempo: al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Gravità della perdita paravalvolare
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al basale, 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione se i soggetti vengono dimessi entro 7 giorni dalla procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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