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Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des LuX-Valve Plus-Systems für den Trikuspidalersatz

4. März 2024 aktualisiert von: Jenscare Scientific

STUDIE ZUR BEWERTUNG DES TRANSVENÖSEN TRIKUSPID-KAPPENERSATZS MIT DEM LUX-VALVE PLUS-SYSTEM BEI PATIENTEN MIT schwerer oder stärkerer Trikuspidalinsuffizienz – SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung des LuX-Valve Plus-Systems zur Behandlung symptomatischer schwerer oder größerer TR bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine Trikuspidaloperation gilt.

Die Behandlung mit dem LuX-Valve Plus-System kann Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz einen vollständigen Trikuspidalklappenersatz mit einem minimal-invasiven Ansatz ermöglichen.

Insgesamt werden 93 Fächer an bis zu 20 Institutionen weltweit eingeschrieben. Keine einzelne Institution darf mehr als 25 % der gesamten Fächer registrieren. Es gibt keine Mindestanzahl von Probanden, die an einem Standort registriert werden müssen.

Bis zu 42 zusätzliche Roll-in-Probanden, bis zu 3 pro Standort, können von Bedienern ohne vorherige Erfahrung mit dem LuX-Valve Plus-System angemeldet werden, um praktische Erfahrungen zu sammeln. Die Daten von Roll-in-Fächern werden nicht auf die Gesamteinschreibungsobergrenze angerechnet. Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von Roll-in-Probanden werden separat berichtet.

Alle Probanden werden zu Studienbeginn, Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Modine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Schwere oder größere TR (≥ 3+), bewertet durch transthorakale Echokardiographie durch Echo Core Lab (ECL) unter Verwendung einer 5-Grad-Klassifizierung
  3. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Nach Einschätzung des Herzteams des Standorts wurde der Proband gemäß den geltenden Standards angemessen behandelt, einschließlich einer optimalen medizinischen Therapie mit Diuretika
  5. Das Site Heart Team stellte fest, dass der Proband für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz geeignet ist und dass der Proband einem hohen Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation ausgesetzt ist
  6. Der Proband muss vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Pulmonalarteriendruck (sPAP) > 60 mmHg, bestimmt durch Echokardiographie
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  3. Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  4. Anatomische Strukturen, die eine ordnungsgemäße Platzierung des Geräts oder einen Gefäßzugang des Geräts verhindern, bewertet durch Echo oder CT
  5. Ebstein-Anomalie oder angeborene rechtsventrikuläre Dysplasie
  6. Eine chirurgische Korrektur ist bei anderen begleitenden Herzklappenerkrankungen indiziert (z. B. schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation). Patienten mit gleichzeitiger Herzklappenerkrankung können zuerst ihre jeweilige Klappe behandeln und 2 Monate warten, bevor sie für die Studie erneut beurteilt werden.
  7. Vorbestehende prothetische Klappe(n) mit klinisch signifikanter prothetischer Dysfunktion
  8. Sepsis oder aktive Endokarditis innerhalb von 3 Monaten oder Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff
  9. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  10. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Ischämie-bedingte Angina innerhalb der letzten 30 Tage
  11. Jeder perkutane koronare, intrakardiale oder Karotiseingriff innerhalb von 30 Tagen
  12. Zerebrovaskulärer Schlaganfall (ischämisch oder Blutung) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  13. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung
  14. Unfähigkeit, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen
  15. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert
  16. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
  17. Chronisches Leberversagen oder Zirrhose mit MELD-Albumin Score ≥ 12
  18. Schwere Lungenerkrankung oder Patient, der von häuslichem Sauerstoff abhängig ist und vom lokalen Herzteam oder dem Zulassungsausschuss für die Studie als ungeeignet erachtet wird.
  19. Sinnlosigkeit bei geschätzter Lebenserwartung < 12 Monate.
  20. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen, dessen primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LuX-Valve Plus transvenöses Trikuspidalklappen- und Abgabesystem (LuX-Valve Plus System)
Das LuX-Valve Plus-System ist für die Behandlung von Patienten mit schwerer TR gedacht, bei denen nach Einschätzung eines Herzteams ein hohes Risiko für eine herkömmliche Operation am offenen Herzen besteht.
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention
Aufgrund der nicht nachhaltigen Wirkung der medizinischen Therapie und der hohen Risiken einer chirurgischen Behandlung war die Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention (TTVI) in den letzten 10 Jahren weltweit ein wichtiges Studiengebiet. TTVI könnte möglicherweise TR mit einem geringeren periprozeduralen Risiko reduzieren und den klinischen Zustand und die Prognose des Patienten verbessern. Gemäß den ESC-Richtlinien für die chirurgische und interventionelle Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz (2021 ESC/EACTS-Richtlinien für das Management von Herzklappenerkrankungen) kann bei inoperablen Patienten in einem Herzklappenzentrum mit Fachkenntnissen in der Behandlung eine Transkatheter-Intervention bei symptomatischer sekundärer schwerer TR in Betracht gezogen werden der Trikuspidalklappenerkrankung (Klasse IIb). 20 Transkatheter-Trikuspidalbehandlungsoptionen können basierend auf ihrem Wirkungsmechanismus in Kategorien eingeteilt werden: Verbesserung der Koaptation (Rand-an-Rand-Reparatur und Abstandshalter), Anuloplastik-Vorrichtungen, Implantation der Hohlklappe und Klappenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Major Adverse Event (MAE) 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Major Adverse Event (MAE) 30 Tage nach dem Eingriff, wie unten aufgeführt:

Herz-Kreislauf-Sterblichkeit Myokardinfarkt (MI) Schlaganfall Neu auftretendes Nierenversagen, das eine ungeplante Dialyse oder Nierenersatztherapie erfordert Schwere Blutung (einschließlich tödlicher, lebensbedrohlicher und ausgedehnter Blutungen gemäß MVARC-Definition) Nicht selektive Trikuspidalklappenoperation oder Transkatheter-Reintervention nach dem Eingriff Schwerwiegend kardiale strukturelle Komplikationen Größere Zugangsstelle und vaskuläre Komplikationen Neuimplantation eines Schrittmachers aufgrund eines AV-Blocks
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute sekundäre Endpunkte-Geräte-Erfolgsrate
Zeitfenster: Von der ersten Hautinzision für das Prüfgerät bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient das OP-/Katheterlabor verlässt, wird bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
Der Geräteerfolg ist definiert als erfolgreicher Einsatz des Geräts und Entfernung des Einführsystems wie geplant, ohne ungeplante Operation im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugangsverfahren.
Von der ersten Hautinzision für das Prüfgerät bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient das OP-/Katheterlabor verlässt, wird bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
Akute sekundäre Endpunkte – prozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden
Geräteerfolg ohne klinisch signifikante PVL, wie durch die Echo Core Lab (ECL)-Bewertung einer Entladungs-TTE bestimmt. Personen, die vor der Entlassung sterben oder sich einer Trikuspidalklappenoperation unterziehen, sind Verfahrensfehler.
7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden
Akute sekundäre Endpunkte – klinische Erfolgsrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Verfahrenserfolg ohne MAEs nach 30 Tagen.
bei 30 Tagen
Klinische und funktionelle Endpunkte – Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische und funktionelle Endpunkte – kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische und funktionelle Endpunkte – Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische und funktionelle Endpunkte – Trikuspidalklappenoperation oder Transkatheter-Reintervention
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Trikuspidalklappenoperation oder Transkatheter-Reintervention
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische und funktionelle Endpunkte – NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
NYHA-Funktionsklasse
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische und funktionelle Endpunkte – Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische und funktionelle Endpunkte – Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ): Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Klinische und funktionelle Endpunkte – Ödembewertung
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Ödembeurteilung (1+ bis 4+)
nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiografische Endpunkte – TR-Schweregrad
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
TR-Schweregrad
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Breite der Vena Contracta
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Breite der Vena Contracta
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Regurgitation Jet Area
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Regurgitation Jet-Bereich
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Effektive Regurgitant Orifice Area (EROA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Effektive Regurgitant-Öffnungsfläche (EROA)
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Regurgitierendes Volumen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Regurgitierendes Volumen
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Mittlerer Trikuspidalklappeneinflussgradient
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Mittlerer Trikuspidalklappeneinflussgradient
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Volumen des rechten Vorhofs
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rechtsatriales Volumen
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: TAPSE
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rechtsventrikuläre Funktionsbewertungen: TAPSE
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: fraktionale Flächenänderung (FAC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rechtsventrikuläre Funktionsbewertungen: fraktionale Flächenänderung (FAC)
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: systolische trikuspidale laterale ringförmige Gewebegeschwindigkeit S'
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rechtsventrikuläre Funktionsbewertungen: systolische Trikuspidal-laterale ringförmige Gewebegeschwindigkeit S'
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: Lebervenenflussumkehr
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rechtsventrikuläre Funktionsbewertungen:Hepatische Venenflussumkehr
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Beurteilung der rechtsventrikulären Funktionen: Durchmesser der V. cava inferior/respiratorische Variationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Rechtsventrikuläre Funktionsbewertungen: Durchmesser der V. cava inferior/respiratorische Variationen
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Systolischer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Systolischer Pulmonalarteriendruck
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Herzzeitvolumen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Herzleistung
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Echokardiographische Endpunkte – Schweregrad der paravalvulären Leckage
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Schweregrad der paravalvulären Leckage
zu Studienbeginn, 7 Tage nach dem Eingriff oder bei Entlassung, wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff entlassen werden, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jenscare Scientific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSNL-CIP-TVS02-01CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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