삼첨판 치환술을 위한 LuX-Valve Plus 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
2025년 5월 16일 업데이트: Jenscare Scientific
중증 이상의 삼첨판 역류 환자에서 LuX-Valve Plus 시스템을 사용한 경정맥 삼첨판 판막 치환술을 평가하기 위한 임상시험 -- 안전성 및 임상적 성과
이것은 삼첨판 수술의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자의 증상이 있는 중증 이상의 TR을 치료하기 위한 LuX-Valve Plus 시스템을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 시험입니다.
LuX-Valve Plus 시스템으로 치료하면 삼첨판 역류 환자가 최소 침습적 접근 방식으로 삼첨판 판막을 완전히 교체할 수 있습니다.
전 세계 최대 20개 기관에서 총 93개 과목이 등록됩니다. 단일 기관은 전체 과목의 25% 이상을 등록할 수 없습니다. 모든 사이트에 등록할 최소 피험자 수는 없습니다.
현장 경험을 얻기 위해 LuX-Valve Plus 시스템에 대한 사전 경험이 없는 운영자는 사이트당 최대 3명까지 추가로 42명의 롤인 피험자를 등록할 수 있습니다. 롤인 과목의 데이터는 전체 등록 한도에 포함되지 않습니다. 롤인 피험자의 안전성 및 유효성 결과는 별도로 보고됩니다.
모든 피험자는 시술 후 기준선, 퇴원, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 나이≥50세
- Echo Core Lab(ECL)에서 5등급 분류를 사용하여 경흉부 심초음파에서 평가한 중증 이상의 TR(≥3+)
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV
- Site Heart Team의 판단에 따르면 대상은 이뇨제를 사용한 최적의 의학적 요법을 포함하여 해당 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
- Site Heart Team은 피험자가 경피적 삼첨판막 치환술에 적합하고 피험자가 삼첨판막 수술의 위험이 높다고 판단했습니다.
- 피험자는 시험 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 심초음파로 평가한 수축기 폐동맥압(sPAP) > 60 mmHg
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 증거
- 적절한 장치 배치 또는 장치 혈관 접근을 방해하는 해부학적 구조, 에코 또는 CT로 평가
- 엡스타인 기형 또는 선천성 우심실 이형성증
- 다른 수반되는 판막 질환(예: 중증 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착 및/또는 역류)에 대해 외과적 교정이 필요합니다. 수반되는 판막 질환이 있는 피험자는 각각의 판막을 먼저 치료하고 시험을 위해 재평가되기 전에 2개월을 기다릴 수 있습니다.
- 임상적으로 중요한 보철 기능 장애가 있는 기존의 보철 판막
- 3개월 이내의 패혈증 또는 활동성 심내막염 또는 계획된 시술 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 30일 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 허혈 관련 협심증
- 30일 이내의 모든 경피적 관상동맥, 심장내 또는 경동맥 중재술
- 등록 전 3개월 이내의 뇌혈관 뇌졸중(허혈 또는 출혈)
- 등록 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈
- 항응고 또는 항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크
- 신부전(Cockcroft-Gault 공식에 따라 eGFR < 30 ml/min) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법
- MELD-알부민 점수 ≥ 12인 만성 간부전 또는 간경변증
- 중증 폐 질환 또는 가정용 산소에 의존하고 지역 심장 팀 또는 적격성 위원회에서 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
- 예상 수명이 12개월 미만인 무익함.
- 아직 1차 종료점을 완료하지 않은 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LuX-Valve Plus 경정맥 삼첨판 및 전달 시스템(LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus 시스템은 심장팀에서 기존 심장 절개 수술의 위험이 높다고 판단한 중증 TR 환자의 치료를 위해 고안되었습니다.
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내과적 치료의 지속 불가능한 효과와 높은 수술적 치료 위험성으로 인해 경피적 삼첨판막 중재술(TTVI)은 지난 10년 동안 세계적으로 주요 연구 분야였습니다. TTVI는 잠재적으로 시술 전후 위험을 낮추면서 TR을 감소시키고 환자의 임상 상태와 예후를 개선할 수 있습니다. 삼첨판 역류의 외과적 및 중재적 치료를 위한 ESC 지침(2021 판막 심장 질환 관리를 위한 ESC/EACTS 지침)에 따라 증상이 있는 2차 중증 TR에 대한 경피적 중재술은 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 심장 판막 센터에서 수술 불가능한 환자에게 고려할 수 있습니다. 삼첨판 질환(클래스 IIb). 경피 삼첨판 치료 옵션은 작용 메커니즘에 따라 접합 강화(가장자리 간 수리 및 스페이서 장치), 고리성형술 장치, 대정맥판 이식 및 판막 교체 등의 범주로 나눌 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일의 주요 부작용(MAE) 복합 평가변수
기간: 시술 후 30일
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아래 나열된 바와 같이 시술 후 30일의 주요 부작용(MAE)에 대한 복합 평가변수: 심혈관 사망 심근경색(MI) 뇌졸중 계획되지 않은 투석 또는 신장 대체 요법이 필요한 새로 발병된 신부전 심각한 출혈(MVARC에서 정의한 치명적이고 생명을 위협하는 광범위한 출혈 포함) 비선택적 삼첨판 수술 또는 경피적 재시술 후 시술 주요 심장 구조적 합병증 주요 접근 부위 및 혈관 합병증 장치 관련 폐색전증 AV 차단으로 인한 새로운 심박조율기 이식 |
시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이차 종점-기기 성공률
기간: 조사 장치의 첫 번째 피부 절개부터 수술 후 최대 24시간까지 평가된 OR/Cath 실험실에서 환자가 존재하는 시간까지.
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장치 성공은 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 없이 계획된 대로 장치의 성공적인 배치 및 전달 시스템의 제거로 정의됩니다.
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조사 장치의 첫 번째 피부 절개부터 수술 후 최대 24시간까지 평가된 OR/Cath 실험실에서 환자가 존재하는 시간까지.
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급성 이차 종점-절차적 성공률
기간: 시술 후 7일, 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시
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방출 TTE의 Echo Core Lab(ECL) 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 PVL 없이 장치 성공.
퇴원 전에 사망하거나 삼첨판 수술을 받는 피험자는 절차 실패입니다.
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시술 후 7일, 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시
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급성 이차 종점 - 30일 임상 성공률
기간: 30일에
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30일에 MAE 없이 절차적 성공.
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30일에
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임상적 및 기능적 종점 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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모든 원인으로 인한 사망
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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임상적 및 기능적 종점 - 심혈관계 사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심혈관 사망률
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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임상적 및 기능적 종점 - 심부전 입원
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심부전 입원
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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임상적 및 기능적 종점 - 삼첨판막 수술 또는 경피적 재중재술
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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삼첨판막 수술 또는 경피적 재중재술
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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임상 및 기능 종점 - NYHA 기능 등급
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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NYHA 기능 등급
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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임상적 및 기능적 종점 - 6분 도보 테스트 거리(6MWT)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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6분 도보 거리 테스트(6MWT)
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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임상 및 기능적 종점-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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임상 및 기능 종점 - 부종 평가
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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부종 평가(1+에서 4+)
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30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심 초음파 종점 -TR 심각도 등급
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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TR 심각도 등급
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점 - Vena Contracta 폭
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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Vena Contracta 폭
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점-역류 제트 영역
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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역류 제트기 영역
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점-유효 역류구 부위(EROA)
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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효과적인 역류구 면적(EROA)
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점 - 역류량
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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역류량
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점-평균 삼첨판 유입 구배
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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평균 삼첨판 유입 구배
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심 초음파 종점 - 우심방 용적
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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우심방 용적
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점 - 우심실 기능 평가: TAPSE
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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우심실 기능 평가: TAPSE
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점-우심실 기능 평가:분획 면적 변화(FAC)
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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우심실 기능 평가: 분수 면적 변화(FAC)
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점 - 우심실 기능 평가: 수축기 삼첨판 외측 환상 조직 속도 S'
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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우심실 기능 평가: 수축기 삼첨판 외측 환상 조직 속도 S'
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점 - 우심실 기능 평가: 간정맥 흐름 역전
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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우심실 기능 평가: 간정맥 흐름 역전
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점 - 우심실 기능 평가:하정맥 직경/호흡 변형
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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우심실 기능 평가: 하정맥 직경/호흡 변형
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점-수축기 폐동맥압
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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수축기 폐동맥압
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점-심박출량
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심 박출량
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점-좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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좌심실 박출률(LVEF)
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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심초음파 종점 - 판막 주위 누출 심각도
기간: 기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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판막 주위 누출 심각도
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기준선, 시술 후 7일 또는 피험자가 시술 후 7일 이내에 퇴원하는 경우 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월 및 시술 후 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .