Une étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système LuX-Valve Plus pour le remplacement tricuspide
16 mai 2025 mis à jour par: Jenscare Scientific
ESSAI pour évaluer le remplacement de la valvule tricuspide transveineuse avec le système LuX-Valve Plus chez les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère ou plus importante -- sécurité et performances cliniques
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique à un seul bras visant à évaluer le système LuX-Valve Plus pour le traitement des TR symptomatiques sévères ou plus graves chez les patients considérés comme à haut risque de chirurgie tricuspide.
Le traitement avec le système LuX-Valve Plus peut permettre aux patients souffrant de régurgitation tricuspide d'avoir un remplacement complet de la valve tricuspide avec une approche peu invasive.
Un total de 93 sujets seront inscrits dans jusqu'à 20 institutions dans le monde. Aucune institution ne sera autorisée à inscrire plus de 25% du total des matières. Il n'y a pas de nombre minimum de sujets pour s'inscrire sur un site.
Jusqu'à 42 sujets roll-in supplémentaires, jusqu'à 3 par site, peuvent être inscrits par des opérateurs sans expérience préalable avec le système LuX-Valve Plus pour acquérir une expérience pratique. Les données des sujets roll-in ne compteront pas dans le plafond global d'inscription. Les résultats d'innocuité et d'efficacité des sujets roll-in seront rapportés séparément.
Tous les sujets seront évalués au départ, à la sortie, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Age≥50 ans au moment du consentement
- TR sévère ou supérieur (≥3+) évalué par échocardiographie transthoracique par Echo Core Lab (ECL) à l'aide d'une classification en 5 grades
- Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- De l'avis de l'équipe cardiaque du site, le sujet a été traité de manière adéquate conformément aux normes applicables, y compris un traitement médical optimal avec des diurétiques
- L'équipe cardiaque du site a déterminé que le sujet est approprié pour le remplacement transcathéter de la valvule tricuspide et que le sujet présente un risque élevé de chirurgie de la valvule tricuspide
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) > 60 mmHg évaluée par échocardiographie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Structures anatomiques empêchant le déploiement correct du dispositif ou l'accès vasculaire du dispositif, évaluées par écho ou TDM
- Anomalie d'Ebstein ou dysplasie ventriculaire droite congénitale
- La correction chirurgicale est indiquée pour les autres maladies valvulaires concomitantes (par exemple, sténose et/ou régurgitation sévères des valves aortique, mitrale et/ou pulmonaire).
- Valve(s) prothétique(s) préexistante(s) avec dysfonctionnement prothétique cliniquement significatif
- Septicémie ou endocardite active dans les 3 mois, ou infections nécessitant une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant l'intervention prévue
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Infarctus aigu du myocarde ou angor instable lié à une ischémie dans les 30 jours précédents
- Toute intervention coronarienne, intracardiaque ou carotidienne percutanée dans les 30 jours
- AVC cérébrovasculaire (ischémique ou hémorragique) dans les 3 mois précédant l'inscription
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif dans les 3 mois précédant l'inscription
- Incapacité à tolérer l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire
- Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique
- Insuffisance rénale (eGFR < 30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault) et/ou thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage
- Insuffisance hépatique chronique ou cirrhose avec MELD-Albumin Score ≥ 12
- Maladie pulmonaire grave ou patient dépendant de l'oxygène à domicile et jugé inadapté par l'équipe cardiaque locale ou le comité d'éligibilité à l'étude.
- Futilité avec une espérance de vie estimée<12 mois.
- Sujets participant actuellement à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve tricuspide transveineuse LuX-Valve Plus et système d'administration (Système LuX-Valve Plus)
Le système LuX-Valve Plus est destiné au traitement des patients atteints d'une TR au moins sévère qui sont déterminés par une équipe cardiaque comme présentant un risque élevé de chirurgie traditionnelle à cœur ouvert.
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En raison de l'effet non durable du traitement médical et des risques élevés du traitement chirurgical, l'intervention valvulaire tricuspide par cathéter (IVTT) a été un domaine d'étude majeur dans le monde au cours des 10 dernières années. Le TTVI pourrait potentiellement réduire la TR avec un risque périprocédural plus faible et améliorer l'état clinique et le pronostic du patient. Conformément aux lignes directrices de l'ESC pour le traitement chirurgical et interventionnel de la régurgitation tricuspide (lignes directrices ESC/EACTS 2021 pour la gestion des valvulopathies cardiaques), une intervention par cathéter pour une TR secondaire sévère symptomatique peut être envisagée chez les patients inopérables dans un centre de valvules cardiaques ayant une expertise dans le traitement. de valvulopathie tricuspide (classe IIb). Les options de traitement tricuspide par cathéter peuvent être divisées en catégories en fonction de leur mécanisme d'action : amélioration de la coaptation (réparation bord à bord et dispositif d'espacement), dispositifs d'annuloplastie, implantation de valvules caves et remplacement de valvules. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un critère composite d'événement indésirable majeur (MAE) 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours après la procédure
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Un critère d'évaluation composite d'événement indésirable majeur (MAE) 30 jours après l'intervention, comme indiqué ci-dessous : Mortalité cardiovasculaire Infarctus du myocarde (IM) Accident vasculaire cérébral Insuffisance rénale d'apparition récente nécessitant une dialyse imprévue ou un traitement de remplacement rénal Sévère Saignement (y compris les saignements mortels, potentiellement mortels et étendus tels que définis par MVARC) Chirurgie valvulaire tricuspide non sélective ou réintervention par cathéter après l'intervention Majeure complications structurelles cardiaques Complications majeures au niveau du site d'accès et vasculaires Embolie pulmonaire liée au dispositif Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque en raison d'un bloc AV |
30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation secondaires aigus - Taux de réussite des dispositifs
Délai: De la première incision cutanée pour le dispositif expérimental au moment où le patient sort du laboratoire OR/Cath, évalué jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Le succès de l'appareil est défini comme le déploiement réussi de l'appareil et le retrait du système de mise en place comme prévu, sans intervention chirurgicale non planifiée liée à l'appareil ou à la procédure d'accès.
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De la première incision cutanée pour le dispositif expérimental au moment où le patient sort du laboratoire OR/Cath, évalué jusqu'à 24 heures après la procédure.
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Critères d'évaluation secondaires aigus - Taux de réussite de la procédure
Délai: 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure
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Succès de l'appareil sans PVL cliniquement significatif, tel que déterminé par l'évaluation Echo Core Lab (ECL) d'un TTE de décharge.
Les sujets qui décèdent ou subissent une chirurgie de la valve tricuspide avant la sortie sont des échecs de la procédure.
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7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure
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Critères d'évaluation secondaires aigus - Taux de réussite clinique à 30 jours
Délai: à 30 jours
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Succès de la procédure sans MAE à 30 jours.
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à 30 jours
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Critères cliniques et fonctionnels - Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Mortalité toutes causes confondues
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères cliniques et fonctionnels - Mortalité cardiovasculaire
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Mortalité cardiovasculaire
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères cliniques et fonctionnels - Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères cliniques et fonctionnels - Chirurgie de la valve tricuspide ou réintervention par cathéter
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Chirurgie de la valve tricuspide ou réintervention par cathéter
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères cliniques et fonctionnels - Classe fonctionnelle NYHA
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Classe fonctionnelle NYHA
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères cliniques et fonctionnels - Distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères cliniques et fonctionnels - Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) : les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle les scores les plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères cliniques et fonctionnels - Évaluation des œdèmes
Délai: à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Évaluation de l'œdème (1+ à 4+)
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à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'intervention
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Critères d'évaluation échocardiographiques - Niveau de gravité TR
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Niveau de gravité TR
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Critères échocardiographiques - largeur de la veine contractée
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Largeur de la veine contractée
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Zone de jet de régurgitation
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Zone de jet de régurgitation
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Zone d'orifice de régurgitation efficace (EROA)
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Zone d'orifice de régurgitation efficace (EROA)
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Volume de régurgitation
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Volume régurgitant
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Critères échocardiographiques - Gradient moyen d'entrée de la valve tricuspide
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Gradient moyen d'entrée de la valve tricuspide
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Volume auriculaire droit
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Volume auriculaire droit
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Évaluations des fonctions ventriculaires droites : TAPSE
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Évaluations des fonctions ventriculaires droites :TAPSE
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Évaluations des fonctions ventriculaires droites : changement de zone fractionnaire (FAC)
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Évaluations des fonctions ventriculaires droites : changement de zone fractionnaire (FAC)
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Évaluations des fonctions ventriculaires droites : vitesse systolique du tissu annulaire latéral tricuspide S'
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Évaluations des fonctions ventriculaires droites : vitesse systolique du tissu annulaire latéral tricuspide S'
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Évaluations des fonctions ventriculaires droites : inversion du flux veineux hépatique
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Évaluations des fonctions ventriculaires droites : inversion du flux veineux hépatique
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Évaluations des fonctions ventriculaires droites : diamètre de la veine cave inférieure/variations respiratoires
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Évaluations des fonctions ventriculaires droites : diamètre de la veine cave inférieure/variations respiratoires
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Pression artérielle pulmonaire systolique
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Débit cardiaque
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Débit cardiaque
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Paramètres échocardiographiques - Gravité de la fuite paravalvulaire
Délai: au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Sévérité de la fuite paravalvulaire
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au départ, 7 jours après la procédure, ou à la sortie si les sujets sont sortis dans les 7 jours après la procédure, 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .