Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema LuX-Valve Plus para substituição tricúspide

Critério de inclusão:

1. Idade≥50 anos no momento do consentimento
2. TR grave ou maior (≥3+) avaliado na ecocardiografia transtorácica pelo Echo Core Lab (ECL) usando uma classificação de 5 graus
3. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
4. No julgamento do Site Heart Team, o sujeito foi tratado adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, incluindo terapia médica ideal com diuréticos
5. O Site Heart Team determinou que o sujeito é apropriado para substituição transcateter da válvula tricúspide, e o sujeito está em alto risco para cirurgia da válvula tricúspide
6. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

1. Pressão sistólica da artéria pulmonar (sPAP) > 60 mmHg avaliada por ecocardiografia
2. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <40%
3. Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
4. Estruturas anatômicas que impedem a implantação adequada do dispositivo ou acesso vascular do dispositivo, avaliadas por eco ou TC
5. Anomalia de Ebstein ou displasia congênita do ventrículo direito
6. A correção cirúrgica é indicada para outra doença valvular concomitante (por exemplo, estenose grave aórtica, mitral e/ou pulmonar e/ou regurgitação).
7. Válvulas protéticas pré-existentes com disfunção protética clinicamente significativa
8. Sepse ou endocardite ativa dentro de 3 meses, ou infecções que requerem antibioticoterapia dentro de 2 semanas antes do procedimento planejado
9. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
10. Infarto agudo do miocárdio ou angina instável relacionada à isquemia nos últimos 30 dias
11. Qualquer intervenção coronária percutânea, intracardíaca ou carotídea dentro de 30 dias
12. Acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) nos 3 meses anteriores à inscrição
13. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos 3 meses anteriores à inscrição
14. Incapacidade de tolerar anticoagulação ou terapia antiplaquetária
15. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico
16. Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem
17. Insuficiência hepática crônica ou cirrose com MELD-Albumin Score ≥ 12
18. Doença pulmonar grave ou paciente dependente de oxigênio domiciliar e considerado inadequado pela equipe cardíaca local ou comitê de elegibilidade para o estudo.
19. Futilidade com expectativa de vida estimada <12 meses.
20. Indivíduos que atualmente participam de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que ainda não completou seu objetivo primário.