En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til LuX-Valve Plus-systemet for trikuspidalerstatning
16. mai 2025 oppdatert av: Jenscare Scientific
FORSØK for å evaluere transvenøs utskifting av trikuspidalklaff med LuX-Valve Plus-systemet hos pasienter med alvorlig eller større trikuspidal oppstøt -- SIKKERHET OG KLINISKE YTELSE
Dette er en prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere LuX-Valve Plus-systemet for behandling av symptomatisk alvorlig eller høyere TR hos pasienter som anses som høy risiko for trikuspidalkirurgi.
Behandling med LuX-Valve Plus-systemet kan gjøre det mulig for pasienter med trikuspidal oppstøt å få en fullstendig utskifting av trikuspidalklaff med en minimalt invasiv tilnærming.
Totalt 93 fag vil bli registrert ved opptil 20 institusjoner over hele verden. Ingen enkelt institusjon vil få lov til å registrere mer enn 25 % av totale fag. Det er ikke noe minimum antall emner som skal registreres på noe nettsted.
Opptil ytterligere 42 roll-in-fag, opptil 3 per sted, kan registreres av operatører uten tidligere erfaring med LuX-Valve Plus-systemet for å få praktisk erfaring. Dataene til innrullingsfag vil ikke telle mot den totale påmeldingsgrensen. Sikkerhets- og effektivitetsresultater for innrullingsfag vil bli rapportert separat.
Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved baseline, utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter prosedyren
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år på tidspunktet for samtykke
- Alvorlig eller høyere TR (≥3+) vurdert på transthorax ekkokardiografi av Echo Core Lab (ECL) ved bruk av en 5-grads klassifisering
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Etter Site Heart Teams vurdering har personen blitt tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert optimal medisinsk behandling med diuretika
- Site Heart Team fastslo at forsøkspersonen er egnet for transkateter trikuspidalklaff, og forsøkspersonen har høy risiko for trikuspidalklaffkirurgi
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk lungearterietrykk (sPAP) > 60 mmHg vurdert ved ekkokardiografi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
- Bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Anatomiske strukturer som utelukker riktig utplassering av enheten eller vaskulær tilgang til enheten, evaluert ved ekko eller CT
- Ebstein Anomali eller medfødt høyre ventrikkeldysplasi
- Kirurgisk korreksjon er indisert for annen samtidig klaffesykdom (f.eks. alvorlig aorta-, mitral- og/eller pulmonalklaffstenose og/eller regurgitasjon) Pasienter med samtidig klaffesykdom kan behandle sin respektive klaffe først, og vente 2 måneder før de blir revurdert for studien.
- Pre-eksisterende proteseklaff(er) med klinisk signifikant protetisk dysfunksjon
- Sepsis eller aktiv endokarditt innen 3 måneder, eller infeksjoner som krever antibiotikabehandling innen 2 uker før den planlagte prosedyren
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Akutt hjerteinfarkt eller ustabil iskemi-relatert angina innen 30 dager
- Enhver perkutan koronar, intrakardiell eller carotis intervensjon innen 30 dager
- Cerebrovaskulært hjerneslag (iskemisk eller blødning) innen 3 måneder før registrering
- Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før registrering
- Manglende evne til å tolerere antikoagulasjon eller antiplatebehandling
- Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte
- Nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) og/eller nyreerstatningsterapi på tidspunktet for screening
- Kronisk leversvikt eller skrumplever med MELD-Albumin Score ≥ 12
- Alvorlig lungesykdom eller pasient som er avhengig av hjemmeoksygen og anses som uegnet av det lokale hjerteteamet eller valgkomiteen for studien.
- Futilitet med estimert forventet levealder <12 måneder.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LuX-Valve Plus transvenøs trikuspidalklaff og leveringssystem（LuX-Valve Plus System）
LuX-Valve Plus-systemet er beregnet på behandling av pasienter med minst alvorlig TR som av et hjerteteam er fastslått å ha høy risiko for tradisjonell åpen hjertekirurgi.
|
På grunn av uholdbar effekt av medisinsk terapi og høy risiko ved kirurgisk behandling, har transkateter trikuspidalventilintervensjon (TTVI) vært et viktig studiefelt i verden de siste 10 årene. TTVI kan potensielt redusere TR med lavere periprosedural risiko og forbedre pasientens kliniske status og prognose. I henhold til ESC-retningslinjene for kirurgisk og intervensjonell behandling av trikuspidalregurgitasjon (2021 ESC/EACTS-retningslinjer for håndtering av valvular hjertesykdom), kan transkateterintervensjon for symptomatisk sekundær alvorlig TR vurderes hos inoperable pasienter ved et hjerteklaffsenter med ekspertise i behandlingen av trikuspidalklaffsykdom (klasse IIb). Alternativer for behandling av transkateter trikuspidal kan deles inn i kategorier basert på deres virkningsmekanisme: koaptasjonsforbedring (kant-til-kant-reparasjon og spacer-enhet), annuloplastikkenheter, kavalventilimplantasjon og ventilerstatning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensatt endepunkt av Major Adverse Event (MAE) 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Et sammensatt endepunkt av Major Adverse Event (MAE) 30 dager etter prosedyren, som listet nedenfor: Kardiovaskulær dødelighet Hjerteinfarkt (MI) Hjerneslag Ny debut nyresvikt som krever uplanlagt dialyse eller nyreerstatningsterapi Alvorlig blødning (inkluderer dødelig, livstruende og omfattende blødninger som definert av MVARC) Ikke-selektiv trikuspidalklaffkirurgi eller transkateter Større re-intervensjon etter prosedyre hjertestrukturelle komplikasjoner Store tilgangssteder og vaskulære komplikasjoner Enhetsrelatert lungeemboli Ny pacemakerimplantasjon på grunn av AV-blokk |
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt sekundære endepunkter – suksessrate for enheten
Tidsramme: Fra det første hudsnittet for undersøkelsesutstyret til det tidspunktet pasienten eksisterer fra operasjonsstue/Cath-lab, vurdert opptil 24 timer etter prosedyren.
|
Enhetssuksess er definert som vellykket utplassering av enheten og fjerning av leveringssystemet som planlagt, uten uplanlagte operasjoner knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.
|
Fra det første hudsnittet for undersøkelsesutstyret til det tidspunktet pasienten eksisterer fra operasjonsstue/Cath-lab, vurdert opptil 24 timer etter prosedyren.
|
|
Akutt sekundære endepunkter – prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning dersom forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren
|
Enhetssuksess uten klinisk signifikant PVL, som bestemt av Echo Core Lab (ECL) vurdering av en utflods-TTE.
Personer som dør eller gjennomgår trikuspidalklaffoperasjoner før utskrivning er prosedyresvikt.
|
7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning dersom forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren
|
|
Akutt sekundære endepunkter - klinisk suksessrate ved 30 dager
Tidsramme: ved 30 dager
|
Prosedyremessig suksess uten MAE etter 30 dager.
|
ved 30 dager
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter-dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter - kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter-hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter-Tricuspid ventilkirurgi eller transkateter-reintervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
Trikuspidalklaffkirurgi eller transkateter-reintervensjon
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter-NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
NYHA funksjonsklasse
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter - Avstand på 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
Avstand på 6-minutters gangtest (6MWT)
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Poengsummene endres til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Kliniske og funksjonelle endepunkter-Ødemvurdering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
Ødemvurdering (1+ til 4+)
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig inntil 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-TR alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
TR Alvorlighetsgrad
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Vena Contracta Bredde
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Vena Contracta Bredde
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Regurgitation Jet Area
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Regurgitation Jet Area
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Effective Regurgitant Orifice Area (EROA)
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA)
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Regurgitant volum
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Regurgitant Volum
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - gjennomsnittlig trikuspidalklaffinnstrømningsgradient
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig trikuspidalklaffinnstrømningsgradient
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - Høyre atrievolum
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Høyre atrievolum
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger av høyre ventrikkelfunksjoner:TAPSE
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Høyre ventrikkelfunksjonsvurderinger:TAPSE
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger av høyre ventrikkelfunksjoner: fraksjonert områdeendring (FAC)
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Høyre ventrikkelfunksjonsvurderinger: fraksjonert områdeendring (FAC)
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger av høyre ventrikkelfunksjon: systolisk trikuspidal lateral ringformet vevhastighet S'
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Høyre ventrikkelfunksjonsvurderinger: systolisk trikuspidal lateral ringformet vevhastighet S'
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - vurderinger av funksjoner i høyre ventrikkel: reversering av levervenestrøm
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Høyre ventrikkelfunksjonsvurderinger: Reversering av levervenestrøm
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger av høyre ventrikkelfunksjoner: Nedre cava-venediameter/respirasjonsvariasjoner
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Høyre ventrikkelfunksjonsvurderinger: Inferior Cava Vene Diameter/respirasjonsvariasjoner
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Systolisk lungearterietrykk
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - Hjerteeffekt
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Hjerteutfall
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Paravalvulær lekkasje alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Paravalvulær lekkasje alvorlighetsgrad
|
ved baseline, 7 dager etter prosedyren, eller ved utskrivning hvis forsøkspersonene skrives ut innen 7 dager etter prosedyren, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig til 5 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .