En prospektiv, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af LuX-Valve Plus-systemet til udskiftning af tricuspid
16. maj 2025 opdateret af: Jenscare Scientific
FORSØG til evaluering af udskiftning af transvenøs trikuspidalklap med LuX-Valve Plus-system hos patienter med svær eller større trikuspidal regurgitation -- SIKKERHED OG KLINISKE YDEEVNE
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter-forsøg til evaluering af LuX-Valve Plus-systemet til behandling af symptomatisk svær eller større TR hos patienter, som anses for høj risiko for tricuspidkirurgi.
Behandling med LuX-Valve Plus-systemet kan gøre det muligt for patienter med tricuspid regurgitation at få en komplet tricuspidklapudskiftning med en minimalt invasiv tilgang.
I alt 93 fag vil blive tilmeldt op til 20 institutioner verden over. Ingen enkelt institution vil få lov til at registrere mere end 25 % af det samlede antal fag. Der er ikke et minimumsantal af emner, der skal registreres på noget websted.
Op til yderligere 42 roll-in-fag, op til 3 pr. sted, kan tilmeldes af operatører uden forudgående erfaring med LuX-Valve Plus-systemet for at få praktisk erfaring. Dataene for roll-in-fag tæller ikke med i det samlede tilmeldingsloft. Sikkerheds- og effektivitetsresultater for roll-in-fag vil blive rapporteret separat.
Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥50 år på tidspunktet for samtykke
- Alvorlig eller højere TR (≥3+) vurderet på transthorax ekkokardiografi af Echo Core Lab (ECL) ved hjælp af en 5-grads klassifikation
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Efter Site Heart Teams vurdering er emnet blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder optimal medicinsk behandling med diuretika
- Site Heart Team fastslog, at forsøgspersonen er egnet til transkateter trikuspidalklapudskiftning, og forsøgspersonen er i høj risiko for trikuspidalklapoperation
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk lungearterietryk (sPAP) > 60 mmHg vurderet ved ekkokardiografi
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
- Bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Anatomiske strukturer, der udelukker korrekt installation af enheden eller vaskulær adgang til enheden, evalueret ved ekko eller CT
- Ebstein Anomali eller medfødt højre ventrikulær dysplasi
- Kirurgisk korrektion er indiceret for anden samtidig klapsygdom (f.eks. svær aorta-, mitral- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation) Personer med samtidig klapsygdom kan behandle deres respektive klap først og vente 2 måneder, før de bliver revurderet til forsøget.
- Eksisterende proteseventil(er) med klinisk signifikant protetisk dysfunktion
- Sepsis eller aktiv endokarditis inden for 3 måneder, eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger før den planlagte procedure
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Akut myokardieinfarkt eller ustabil iskæmi-relateret angina inden for de foregående 30 dage
- Enhver perkutan koronar, intrakardiel eller carotis intervention inden for 30 dage
- Cerebrovaskulært slagtilfælde (iskæmisk eller blødning) inden for 3 måneder før indskrivning
- Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 3 måneder til indskrivning
- Manglende evne til at tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
- Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
- Kronisk leversvigt eller skrumpelever med MELD-Albumin Score ≥ 12
- Alvorlig lungesygdom eller patient, der er afhængig af ilt i hjemmet og vurderet som uegnet af det lokale hjerteteam eller valgkomité for undersøgelsen.
- Futilitet med estimeret levetid <12 måneder.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LuX-Valve Plus transvenøs trikuspidalklap og leveringssystem (LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus-systemet er beregnet til behandling af patienter med mindst svær TR, som af et hjerteteam vurderes at have høj risiko for traditionel åben hjertekirurgi.
|
På grund af uholdbar effekt af medicinsk terapi og høje risici ved kirurgisk behandling, har transkateter trikuspidalklapintervention (TTVI) været et stort studieområde i verden i de sidste 10 år. TTVI kan potentielt reducere TR med lavere periprocedural risiko og forbedre patientens kliniske status og prognose. I henhold til ESC-retningslinjerne for kirurgisk og interventionel behandling af tricuspidal regurgitation (2021 ESC/EACTS Guidelines for Management of Valvular Heart Disease), kan transkateterintervention for symptomatisk sekundær svær TR overvejes hos inoperable patienter på et hjerteklapcenter med ekspertise i behandlingen af trikuspidalklapsygdom (Klasse IIb). Transkateter trikuspidal behandlingsmuligheder kan opdeles i kategorier baseret på deres virkningsmekanisme: koaptationsforbedring (kant-til-kant reparation og afstandsanordning), annuloplastikanordninger, kavaleklapimplantation og ventilerstatning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensat endepunkt for Major Adverse Event (MAE) 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Et sammensat endepunkt for Major Adverse Event (MAE) 30 dage efter proceduren, som angivet nedenfor: Kardiovaskulær mortalitet Myokardieinfarkt (MI) slagtilfælde Nyopstået nyresvigt, der kræver uplanlagt dialyse eller nyreudskiftningsterapi Alvorlig blødning (omfatter fatal, livstruende og omfattende blødning som defineret af MVARC) Ikke-selektiv trikuspidalklapkirurgi eller transkateter Større re-intervention efter procedure hjertestrukturelle komplikationer Større adgangssted og vaskulære komplikationer Udstyrsrelateret lungeemboli Ny pacemakerimplantation på grund af AV-blok |
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut sekundære endepunkter-enhedens succesrate
Tidsramme: Fra det første hudsnit for undersøgelsesudstyret til det tidspunkt, hvor patienten eksisterer fra OR/Cath lab, vurderet op til 24 timer efter proceduren.
|
Enhedssucces defineres som vellykket implementering af enheden og fjernelse af leveringssystemet som planlagt, uden uplanlagte operationer relateret til enheden eller adgangsproceduren.
|
Fra det første hudsnit for undersøgelsesudstyret til det tidspunkt, hvor patienten eksisterer fra OR/Cath lab, vurderet op til 24 timer efter proceduren.
|
|
Akutte sekundære endepunkter-Procedurel succesrate
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet, eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter indgrebet
|
Enhedens succes uden klinisk signifikant PVL, som bestemt af Echo Core Lab (ECL) vurdering af en udlednings-TTE.
Forsøgspersoner, der dør eller gennemgår trikuspidalklapoperationer før udskrivelsen, er procedurefejl.
|
7 dage efter indgrebet, eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter indgrebet
|
|
Akutte sekundære endepunkter - klinisk succesrate ved 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
|
Proceduremæssig succes uden MAE'er efter 30 dage.
|
ved 30 dage
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter - dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter - kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Kardiovaskulær dødelighed
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter - indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Hjertesvigt indlæggelse
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter-Tricuspid-klapkirurgi eller transkateter-re-intervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Trikuspidalklapkirurgi eller transkateter-re-intervention
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter-NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
NYHA funktionsklasse
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter - afstand af 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Distance af 6-minutters gangtest (6MWT)
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Kliniske og funktionelle endepunkter-Ødemvurdering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Ødemvurdering (1+ til 4+)
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-TR Sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
TR Sværhedsgrad
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Vena Contracta Bredde
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Vena Contracta Bredde
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Regurgitation Jet Area
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Regurgitation Jet Area
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Effective Regurgitant Orifice Area (EROA)
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA)
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Regurgitant volumen
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Regurgitant Volumen
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - gennemsnitlig trikuspidalklapindstrømningsgradient
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Gennemsnitlig trikuspidalklapindstrømningsgradient
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-højre atriel volumen
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Højre atriel volumen
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger af højre ventrikulære funktioner:TAPSE
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Højre ventrikelfunktionsvurderinger:TAPSE
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - vurdering af højre ventrikulære funktioner: fraktioneret områdeændring (FAC)
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: fraktioneret områdeændring (FAC)
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - vurdering af højre ventrikulære funktioner: systolisk trikuspidal lateral ringformet vævshastighed S'
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: systolisk trikuspidal lateral ringformet vævshastighed S'
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter - vurdering af højre ventrikulære funktioner: reversering af leverveneflow
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: Reversering af leverveneflow
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger af højre ventrikulære funktioner: Inferior Cava Vene Diameter/respiratoriske variationer
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: Inferior Cava Vene Diameter/respiratoriske variationer
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Systolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Systolisk lungearterietryk
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-hjerteoutput
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Hjerteoutput
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
|
Ekkokardiografiske endepunkter-Paravalvulær lækage sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Paravalvulær lækage sværhedsgrad
|
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .