Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы LuX-Valve Plus для замены трехстворчатого клапана
16 мая 2025 г. обновлено: Jenscare Scientific
ИССЛЕДОВАНИЕ по оценке трансвенозной замены трехстворчатого клапана системой LuX-Valve Plus у пациентов с тяжелой или выраженной регургитацией трехстворчатого клапана — безопасность и клиническая эффективность
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки системы LuX-Valve Plus для лечения симптоматической тяжелой или более выраженной ТР у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства на трикуспидальном клапане.
Лечение с помощью системы LuX-Valve Plus может позволить пациентам с трикуспидальной регургитацией полностью заменить трикуспидальный клапан с помощью минимально инвазивного подхода.
В общей сложности 93 предмета будут зачислены в 20 учебных заведений по всему миру. Ни одному учебному заведению не разрешается регистрировать более 25% от общего числа предметов. Не существует минимального количества субъектов, которые должны быть зарегистрированы на любом сайте.
Операторы без предварительного опыта работы с системой LuX-Valve Plus могут зарегистрировать до 42 дополнительных субъектов, до 3 на объект, для получения практического опыта. Данные о включенных субъектах не будут учитываться при подсчете общего количества участников. Результаты безопасности и эффективности ролл-ин субъектов будут представлены отдельно.
Все субъекты будут оцениваться на исходном уровне, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥50 лет на момент согласия
- Тяжелая или более высокая ТР (≥3+), оцененная при трансторакальной эхокардиографии в Echo Core Lab (ECL) с использованием 5-балльной классификации
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III или IV
- По мнению кардиологической группы Зоны, субъект получил адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая оптимальную медикаментозную терапию диуретиками.
- Кардиологическая бригада Зоны определила, что субъекту подходит транскатетерная замена трикуспидального клапана, и субъект находится в группе высокого риска хирургического вмешательства на трикуспидальном клапане.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с испытанием.
Критерий исключения:
- Систолическое давление в легочной артерии (сЛАП) > 60 мм рт. ст. по данным эхокардиографии
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- Признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации
- Анатомические структуры, препятствующие правильному развертыванию устройства или сосудистому доступу к устройству, оцениваемые с помощью эхокардиографии или КТ.
- Аномалия Эбштейна или врожденная дисплазия правого желудочка
- Хирургическая коррекция показана при другом сопутствующем клапанном пороке (например, при тяжелом стенозе и/или регургитации аортального, митрального и/или легочного клапана). Субъекты с сопутствующим клапанным пороком могут сначала лечить соответствующий клапан и подождать 2 месяца до повторной оценки для участия в исследовании.
- Ранее существовавший протез клапана(ов) с клинически значимой протезной дисфункцией
- Сепсис или активный эндокардит в течение 3 месяцев или инфекции, требующие антибактериальной терапии в течение 2 недель до запланированной процедуры
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, связанная с ишемией, в течение предшествующих 30 дней
- Любое чрескожное коронарное, внутрисердечное или каротидное вмешательство в течение 30 дней
- Цереброваскулярный инсульт (ишемический или с кровотечением) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой
- Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) и/или заместительная почечная терапия на момент скрининга
- Хроническая печеночная недостаточность или цирроз с показателем MELD-Albumin Score ≥ 12.
- Тяжелое заболевание легких или пациент, зависящий от домашнего кислорода и признанный местной кардиологической бригадой или комитетом по отбору непригодным для участия в исследовании.
- Бесполезность с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
- Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвенозный трехстворчатый клапан LuX-Valve Plus и система доставки (система LuX-Valve Plus)
Система LuX-Valve Plus предназначена для лечения пациентов с как минимум тяжелой ТР, у которых кардиологическая бригада определила высокий риск проведения традиционной операции на открытом сердце.
|
В связи с неустойчивым эффектом медикаментозной терапии и высокими рисками хирургического лечения транскатетерное вмешательство на трикуспидальном клапане (ТТВИ) стало основным направлением исследований в мире в последние 10 лет. TTVI потенциально может снизить TR с меньшим перипроцедурным риском и улучшить клинический статус и прогноз пациента. В соответствии с рекомендациями ESC по хирургическому и интервенционному лечению трикуспидальной регургитации (Руководство ESC/EACTS по лечению клапанных пороков сердца 2021 г.), транскатетерное вмешательство при симптоматической вторичной тяжелой ТР может рассматриваться у неоперабельных пациентов в Центре клапанов сердца, имеющем опыт лечения. болезни трикуспидального клапана (класс IIb). Варианты транскатетерного лечения трикуспидального клапана можно разделить на категории в зависимости от механизма действия: усиление коаптации (восстановление от края до края и спейсерное устройство), устройства для аннулопластики, имплантация полого клапана и замена клапана. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка серьезного нежелательного явления (MAE) через 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Составная конечная точка серьезного нежелательного явления (MAE) через 30 дней после процедуры, как указано ниже: Сердечно-сосудистая смертность Инфаркт миокарда (ИМ) Инсульт Впервые возникшая почечная недостаточность, требующая незапланированного диализа или заместительной почечной терапии Тяжелые кровотечения (включая фатальные, опасные для жизни и обширные кровотечения по определению MVARC) Неселективная операция на трикуспидальном клапане или повторное транскатетерное вмешательство после процедуры Серьезные Структурные осложнения сердца. Осложнения основного доступа и сосудистые осложнения. Эмболия легочной артерии, связанная с устройством. Имплантация нового кардиостимулятора из-за АВ-блокады. |
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute Secondary Endpoints-Device Success Rate
Временное ограничение: От первого разреза кожи для исследуемого устройства до времени пребывания пациента в операционной/рентгенологической лаборатории, оцениваемое в течение 24 часов после процедуры.
|
Успех устройства определяется как успешное развертывание устройства и удаление системы доставки в соответствии с планом, без незапланированных операций, связанных с устройством или процедурой доступа.
|
От первого разреза кожи для исследуемого устройства до времени пребывания пациента в операционной/рентгенологической лаборатории, оцениваемое в течение 24 часов после процедуры.
|
|
Острые вторичные конечные точки - показатель успешности процедуры
Временное ограничение: 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписаны в течение 7 дней после процедуры
|
Успех устройства без клинически значимого PVL, как определено оценкой Echo Core Lab (ECL) TTE разряда.
Субъекты, которые умирают или подвергаются хирургическому вмешательству на трикуспидальном клапане до выписки, считаются неудачниками процедуры.
|
7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписаны в течение 7 дней после процедуры
|
|
Острые вторичные конечные точки — показатель клинического успеха через 30 дней
Временное ограничение: через 30 дней
|
Процедурный успех без MAE через 30 дней.
|
через 30 дней
|
|
Клинические и функциональные конечные точки — смертность от всех причин
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Смертность от всех причин
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Клинические и функциональные конечные точки — сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Сердечно-сосудистая смертность
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Клинические и функциональные конечные точки — госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Клинические и функциональные конечные точки — операция на трикуспидальном клапане или транскатетерное повторное вмешательство
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Операция на трехстворчатом клапане или транскатетерное повторное вмешательство
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Клинические и функциональные конечные точки — функциональный класс NYHA
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Функциональный класс NYHA
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Клинические и функциональные конечные точки – тест на расстояние 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Тест на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Клинические и функциональные конечные точки — опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ): баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, в котором более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Клинические и функциональные конечные точки - оценка отека
Временное ограничение: через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
Оценка отека (от 1+ до 4+)
|
через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - степень тяжести TR
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Уровень серьезности TR
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки – ширина контрактной вены
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Vena Contracta Ширина
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - зона струи регургитации
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Зона струи регургитации
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - эффективная площадь отверстия регургитации (EROA)
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Эффективная площадь отверстия регургитации (EROA)
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - объем регургитации
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Объем регургитации
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - средний градиент притока трикуспидального клапана
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Средний градиент притока трикуспидального клапана
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки — объем правого предсердия
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Объем правого предсердия
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки — оценка функций правого желудочка: TAPSE
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Оценка функций правого желудочка: TAPSE
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - оценка функции правого желудочка: фракционное изменение площади (FAC)
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Оценка функции правого желудочка: фракционное изменение площади (FAC)
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - оценка функции правого желудочка: систолическая скорость трехстворчатого клапана в поперечном кольце S'
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Оценка функции правого желудочка: систолическая скорость ткани бокового кольца трехстворчатого клапана S'
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - оценка функции правого желудочка: реверсия кровотока в печеночной вене
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Оценка функции правого желудочка: реверсия кровотока в печеночной вене
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - оценка функций правого желудочка: диаметр нижней полой вены/вариации дыхания
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Оценка функции правого желудочка: диаметр нижней полой вены/вариации дыхания
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - систолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Систолическое давление в легочной артерии
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки-сердечный выброс
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Сердечный выброс
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки — фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
|
Эхокардиографические конечные точки - тяжесть параклапанной утечки
Временное ограничение: исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Тяжесть параклапанной утечки
|
исходно, через 7 дней после процедуры или при выписке, если субъекты выписываются в течение 7 дней после процедуры, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .