ターゲットを絞った食事とライフスタイル介入における選択された栄養素と遺伝子変異の分析により早産が減少します (SNGLI-PTB)
ターゲットを絞った食事とライフスタイル介入における選択された栄養素と遺伝子変異の分析により早産が減少する (SNGLI-PTB)
米国の早産(PTB)率は、世界中の裕福な国の中で最も高く、特に社会経済的に最も恵まれない人々の割合が高い。 PTB は、重大な経済的コストを伴い、生涯にわたる罹患率と死亡率を増加させます。 早すぎる新生児に加えて、妊娠中の乳児が小さいと、新生児 (F1 世代) から成人期にかけて慢性疾患の最大のリスクが予測されます。 PTBを減らすことを目的とした単一のライフスタイル、栄養素、または医療介入はさまざまな結果をもたらしましたが、微量栄養素を組み合わせた介入はより成功しているようです。 研究者らは、3学期ごとのグループ教育環境での個別化された介入による、対象を絞った微量栄養素、主要栄養素、ゲノムおよびライフスタイルの評価を提供することにより、50%のメディケイド人口において、早産率、子癇前症、妊娠糖尿病の併発、在胎週数の割に小さい割合の減少を経験した。 (1)。 このモデルは、より多様な集団での検証が必要です。
この研究は、民族的多様性がより高い100%メディケイド人口に適用されます。 参加は任意であり、妊娠 18 週以前に登録したすべての妊娠中の参加者に提供されます。対照群は介入を拒否した参加者です。 研究対象集団は、血清25-OH D、亜鉛およびカルニチンレベル、乾燥血痕オメガ3脂肪酸、および選択された遺伝子変異分析を含む標的バイオマーカー評価を受けることになります。 同じ学期に栄養士クラスター参加者によって実施されるバーチャルグループの栄養およびライフスタイル教育訪問により、収集され、学期の特定のニーズに合わせて調整されたデータに基づいて、栄養およびライフスタイル計画を個別化することが可能になります。 各研究参加者は、個別の栄養補給とプロバイオティクスの補給を受けます。 パフォーマンスの改善が期待されるエンドポイントは、早産と子癇前症の複合発生率、在胎週数の割に小さい妊娠糖尿病、新生児の罹患率、および関連する医療費の大幅な減少です。 研究者らは、栄養、ライフスタイル、有毒物質への曝露介入の指示、および母体と新生児の有害な転帰の予測における遺伝子変異の役割を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
• 食事とライフスタイルの修正による食事とライフスタイルの教育は、早産(PTB)の発生率を大幅に減少させます。
二次仮説:
• 限られたゲノミクスと栄養素バイオマーカーによって洗練された食事とライフスタイルの教育と修正は、子癇前症(preE)、妊娠糖尿病(GDM)、在胎週数に対して小型(SGA)および在胎週数に対して大型(LGA)の新生児の発生率を大幅に減少させるでしょう。生後2週間以内の新生児の入院。
探索的仮説:
- PTBを予測する遺伝子変異パターンが現れるだろう。
- preE、GDM、SGA、LGA を予測する遺伝子変異パターンが出現します。
目標:
- 介入群と非介入群の両方の PTB 率を確認します。
- 両グループのpreE、GDM、SGA、LGA、新生児入院率を確認します。
- 限られたゲノミクスと微量栄養素バイオマーカーによって洗練された食事とライフスタイルの教育と修正を、一次および二次アウトカムの減少と相関させます。
- 関連する純医療費を削減します。
方法:
• 入れ子になった症例対照研究による前向き縦断観察コホート。
関連性:
- 100%のメディケイド人口に適用された、限定されたゲノミクスと微量栄養素バイオマーカーによって3学期ごとに洗練された食事とライフスタイルの教育と修正が、PTB、preE、GDM、SGA、LGA、および新生児の入院率の低下と関連しているかどうかを判断します。
- 妊娠および新生児の罹患率の減少が、関連する純医療費の削減に関連しているかどうかを判断します。
- 100% メディケイド人口における限定されたゲノミクス パネルの予測能力を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leslie P Stone, MD
- 電話番号:541-414-5146
- メール:lstonemd@growbabyhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emily Rydbom, BCHN
- 電話番号:541-414-5146
- メール:emily@growbabyhealth.com
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 登録時の在胎週数が19週未満である
- ネバダ州 MCO の Molina Health による医療保険
- ネバダ州在住
- 署名された同意書
除外基準:
- 妊娠していません
- 登録時に在胎週数が19週を超えている
- モリーナを介さない医療保険
- ネバダ州外に住んでいる
- 署名された同意がない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
成長する赤ちゃん
ネバダ州 MCO の Molina Health がカバーする出生前ケアを受ける EGA 19 週未満のすべての妊婦には、GrowBaby グループの栄養およびライフスタイル プログラムが提供されます。
プログラムからオプトアウトした人の一次および二次結果は、オプトインした人と比較されます。
さらに、GrowBaby 治療群で一次または二次転帰を発現したすべての女性は、一次または二次転帰を発現しなかった女性と比較されます (ネステッド症例対照)。
結果は、メディケイド人口内でも、地方、地域、全国的に比較されます。
|
バーチャルグループ教育訪問では、妊娠の同じ学期にある女性を集めて、限られた微量栄養素と遺伝子変異分析を使用して個人に合わせてさらにカスタマイズされた、学期特有の食事とライフスタイルの修正を指導します。
食事とライフスタイルの修正だけでは特定のニーズを満たすことができない場合、各女性は基本的な多栄養素とプロバイオティクスのサプリメントをカスタマイズして受け取ります。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産 < 37 週 EGA
時間枠:妊娠の終わりに
|
各グループの早産の割合を評価し、さらに出産 28 週未満、28 週以上 32 週以下、32 週以上 36 週以下、および 36 週以上 37 週以下で分けます。
|
妊娠の終わりに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子癇前症
時間枠:妊娠の終わりに
|
ACOG基準で定義された状態である子癇前症の割合の評価
|
妊娠の終わりに
|
|
妊娠糖尿病(GDM)
時間枠:妊娠の終わりに
|
各グループの GDM の割合を評価します。ACOG 基準で定義された条件です。
|
妊娠の終わりに
|
|
在胎週数の乳児にとっては小さい (SGA)
時間枠:妊娠の終わりに
|
各グループの SGA の割合を、APP 標準で定義された条件で評価します。
|
妊娠の終わりに
|
|
在胎週数の乳児 (LGA) にとっては大きい
時間枠:妊娠の終わりに
|
APP 標準で定義された条件に従って、各グループの LGA の割合を評価します。
|
妊娠の終わりに
|
|
出産後2週間以内の新生児入院
時間枠:産後8週間
|
各グループの出産後 2 週間以内に入院した新生児の割合を評価する
|
産後8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子変異パターン解析
時間枠:20週目のEGA時
|
各グループおよび入れ子になった症例対照サブセットにおける遺伝子変異パターンと一次および二次アウトカムとの関連性の評価
|
20週目のEGA時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Michael Stone, MD
- 主任研究者:Leslie P Stone, MD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GrowBaby/Molina PIP 2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。