- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05436119
El análisis de variantes genéticas y de nutrientes seleccionados en una dieta dirigida y una intervención en el estilo de vida reduce el parto prematuro (SNGLI-PTB)
El análisis de variantes genéticas y de nutrientes seleccionados en una dieta dirigida y una intervención en el estilo de vida reduce el parto prematuro (SNGLI-PTB)
Las tasas de nacimientos prematuros (PTB, por sus siglas en inglés) en los EE. UU. se encuentran entre las más altas de las naciones ricas de todo el mundo, y son particularmente altas en nuestras poblaciones más desfavorecidas desde el punto de vista socioeconómico. La PTB aumenta la morbilidad y la mortalidad a lo largo de la vida a un costo económico significativo. Además de los recién nacidos prematuros, los bebés pequeños para la gestación predicen el mayor riesgo de enfermedad crónica en el recién nacido (generación F1) hasta la edad adulta. Las intervenciones individuales de estilo de vida, nutricionales o médicas destinadas a reducir la PTB han producido resultados mixtos, pero las intervenciones combinadas de micronutrientes parecen más exitosas. Los investigadores experimentaron una tasa de nacimientos prematuros reducida y una combinación de preeclampsia, diabetes gestacional y tasa de embarazos pequeños para la edad gestacional en un 50 % de la población de Medicaid al proporcionar micro/macronutrientes, genómica y evaluación del estilo de vida con intervención personalizada en un entorno educativo grupal trimestre por trimestre. (1). El modelo requiere validación en poblaciones más diversas.
Este estudio se aplicará en una población 100% Medicaid con mayor diversidad étnica. La participación será voluntaria, se ofrecerá a todas las participantes embarazadas que se inscriban a las 18 semanas de gestación o antes, siendo el grupo de comparación aquellas participantes que rechacen la intervención. La población del estudio recibirá una evaluación de biomarcadores específicos, incluidos los niveles séricos de 25-OH D, zinc y carnitina, ácidos grasos omega 3 en gotas de sangre seca y análisis de variantes genéticas seleccionadas. Visitas virtuales grupales de educación sobre nutrición y estilo de vida realizadas por los nutricionistas participantes del clúster en el mismo trimestre, lo que permite personalizar el plan de nutrición y estilo de vida en función de los datos recopilados y adaptado a las necesidades específicas del trimestre. Cada participante del estudio recibirá suplementos nutricionales individualizados y suplementos probióticos. Los criterios de valoración previstos para la mejora del rendimiento son una reducción significativa del parto prematuro y la incidencia combinada de preeclampsia, diabetes gestacional, pequeños para la edad gestacional, morbilidad neonatal y gastos de atención médica relacionados. Los investigadores explorarán el papel de las variantes genéticas en la dirección de las intervenciones de nutrición, estilo de vida y exposición tóxica y en la predicción de resultados maternos y neonatales adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
• La educación sobre la dieta y el estilo de vida con la modificación de la dieta y el estilo de vida disminuirá significativamente la incidencia de nacimientos prematuros (PTB).
Hipótesis secundaria:
• La educación y modificación de la dieta y el estilo de vida refinada por genómica limitada y biomarcadores de nutrientes reducirá significativamente la incidencia de preeclampsia (preE), diabetes mellitus gestacional (GDM), neonatos pequeños para la edad gestacional (SGA) y grandes para la edad gestacional (LGA), y hospitalizaciones neonatales dentro de las primeras 2 semanas de vida.
Hipótesis exploratorias:
- Surgirá un patrón de variante genética que predice PTB.
- Surgirá un patrón de variante genética que predice preE, GDM, SGA y LGA.
Objetivos:
- Determinar las tasas de PTB para los grupos de intervención y no intervención.
- Determinar las tasas de preE, GDM, SGA, LGA y hospitalización neonatal para ambos grupos.
- Correlacione la educación y la modificación de la dieta y el estilo de vida refinada por genómica limitada y biomarcadores de micronutrientes con resultados primarios y secundarios reducidos.
- Reducir los costes sanitarios netos relacionados.
Métodos:
• Cohorte observacional longitudinal prospectiva con estudio anidado de casos y controles.
Relevancia:
- Determinar si la educación y la modificación de la dieta y el estilo de vida refinada por trimestre y mediante genómica limitada y biomarcadores de micronutrientes aplicados al 100 % de la población de Medicaid se asocia con tasas reducidas de PTB, preE, GDM, SGA, LGA y hospitalizaciones neonatales.
- Determinar si la reducción de las morbilidades neonatales y del embarazo está asociada con una reducción de los costos netos relacionados con la atención de la salud.
- Explore la capacidad predictiva del panel de genómica limitada en una población 100 % de Medicaid.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie P Stone, MD
- Número de teléfono: 541-414-5146
- Correo electrónico: lstonemd@growbabyhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Rydbom, BCHN
- Número de teléfono: 541-414-5146
- Correo electrónico: emily@growbabyhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada
- edad gestacional < 19 semanas al momento de la inscripción
- Cobertura de atención médica a través de Molina Health of Nevada MCO
- Residir en el estado de Nevada
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- No embarazada
- Edad gestacional > 19 semanas al momento de la inscripción
- Cobertura de atención médica no a través de Molina
- Vivir fuera del estado de Nevada
- Sin consentimiento firmado o incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Crecerbebé
A todas las mujeres embarazadas que se presenten con menos de 19 semanas de EGA para atención prenatal cubierta por la MCO de Molina Health of Nevada se les ofrecerá el programa de estilo de vida y nutrición grupal GrowBaby.
Los resultados primarios y secundarios de quienes opten por no participar en el programa se compararán con los que opten por participar.
Además, todas las mujeres que desarrollen resultados primarios o secundarios en el brazo GrowBaby se compararán con aquellas que no desarrollen resultados primarios o secundarios (casos y controles anidados).
Los resultados también se compararán a nivel local, regional y nacional dentro de la población de Medicaid.
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Las visitas educativas grupales virtuales agruparán a las mujeres en el mismo trimestre del embarazo y les enseñarán la dieta específica del trimestre y la modificación del estilo de vida, más personalizadas para el individuo utilizando micronutrientes limitados y análisis de variantes genéticas.
Cada mujer recibirá suplementos básicos de probióticos y multinutrientes personalizados si las necesidades identificadas no se pueden satisfacer solo con la modificación de la dieta y el estilo de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento prematuro < 37 semanas EGA
Periodo de tiempo: Al concluir el embarazo
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Evaluar el porcentaje de parto prematuro en cada grupo, dividido además por parto < 28 semanas, 28 a <= 32 semanas, 32 a <= 36 semanas y 36 a <= 37 semanas.
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Al concluir el embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: Al concluir el embarazo
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Evaluación del porcentaje de preeclampsia, condición definida por los estándares ACOG
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Al concluir el embarazo
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Diabetes mellitus gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: Al concluir el embarazo
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Evaluando el porcentaje de GDM en cada grupo, condición definida por los estándares ACOG
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Al concluir el embarazo
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Recién nacido pequeño para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: Al concluir el embarazo
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Evaluando el porcentaje de SGA en cada grupo, condición definida por los estándares de la APP.
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Al concluir el embarazo
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Bebé grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Al concluir el embarazo
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Evaluando el porcentaje de LGA en cada grupo, condición definida por los estándares APP.
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Al concluir el embarazo
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Hospitalización neonatal dentro de las 2 semanas posteriores al parto.
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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Evaluar el porcentaje de hospitalización neonatal dentro de las 2 semanas posteriores al parto en cada grupo
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8 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de patrones de variantes genéticas
Periodo de tiempo: A las 20 semanas EGA
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Evaluación de la asociación de patrones de variantes genéticas con resultados primarios y secundarios en cada grupo y en el subconjunto de control de casos anidado
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A las 20 semanas EGA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Stone, MD
- Investigador principal: Leslie P Stone, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .