Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valittujen ravintoaineiden ja geenimuunnelmien analyysi kohdistetussa ruokavaliossa ja elämäntapainterventiossa vähentää ennenaikaista synnytystä (SNGLI-PTB)

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: GrowBaby Life Project

Valitun ravintoaineen ja geenimuunnelman analyysi kohdistetussa ruokavaliossa ja elämäntapainterventiossa vähentää ennenaikaista synnytystä (SNGLI-PTB)

Ennenaikaiset synnytykset (PTB) ovat Yhdysvalloissa korkeimpia varakkaiden maiden joukossa kaikkialla maailmassa, ja ne ovat erityisen korkeat sosioekonomisesti heikoimmassa asemassamme. PTB lisää elinikäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta merkittävillä taloudellisilla kustannuksilla. Liian aikaisin syntyneiden vastasyntyneiden lisäksi raskausajan pienet lapset ennustavat suurimman kroonisten sairauksien riskin vastasyntyneellä (F1-sukupolvi) aikuisikään asti. Yksittäiset elämäntavat, ravintoaineet tai lääketieteelliset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on vähentää PTB:tä, ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia, mutta yhdistetyt hivenravinnetoimenpiteet näyttävät onnistuneemmilta. Tutkijat havaitsivat pienentyneen ennenaikaisen syntyvyyden ja yhdistettynä preeklampsian, raskausdiabeteksen ja raskauden ikään nähden pienen osuuden 50 %:n Medicaid-populaatiossa tarjoamalla kohdennettua mikro-/makroravinne-, genomi- ja elämäntapa-arviointia yksilöllisellä interventiolla raskauskolmanneksikohtaisessa ryhmäkoulutusympäristössä. (1). Malli vaatii validointia monipuolisemmissa populaatioissa.

Tätä tutkimusta sovelletaan 100 % Medicaid-populaatioon, jolla on suurempi etninen monimuotoisuus. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja se tarjotaan kaikille raskaana oleville osallistujille, jotka ilmoittautuvat 18 raskausviikolla tai aikaisemmin. Vertailuryhmän muodostavat osallistujat, jotka kieltäytyvät interventiosta. Tutkimuspopulaatiolle tehdään kohdennettu biomarkkeriarviointi, joka sisältää seerumin 25-OH D-, sinkki- ja karnitiinipitoisuudet, kuivatut omega-3-rasvahapot ja valikoidut geenivarianttianalyysit. Ravitsemusasiantuntijaklusterin osallistujien saman kolmanneksen aikana tekemät virtuaaliset ryhmäravinto- ja elämäntapakasvatusvierailut, jotka mahdollistavat ravitsemus- ja elämäntapasuunnitelman personoinnin kerättyjen tietojen perusteella ja mukautettuna raskauskolmanneksen erityistarpeisiin. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa yksilöllisen ravintolisän ja probioottisen lisäravinteen. Odotettuja suorituskyvyn parantamisen päätepisteitä ovat keskosten merkittävä väheneminen ja preeklampsian, raskausajan diabeteksen, raskausikään nähden pieni esiintymistiheyden, vastasyntyneiden sairastuvuus ja niihin liittyvät terveydenhuoltokulut. Tutkijat selvittävät geenivarianttien roolia ravitsemukseen, elämäntapaan ja myrkyllisyyteen kohdistuvien interventioiden ohjaamisessa sekä haitallisten äitien ja vastasyntyneiden seurausten ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

• Ruokavalio- ja elämäntapakasvatus sekä ruokavalion ja elämäntapojen muuttaminen vähentävät merkittävästi keskosten ilmaantuvuutta.

Toissijainen hypoteesi:

• Rajoitettujen genomiikan ja ravintoaineiden biomarkkerien jalostettu ruokavalio- ja elämäntapakasvatus ja -muokkaukset vähentävät merkittävästi preeklampsian (preE), raskausdiabetes mellituksen (GDM), pienen raskausiän (SGA) ja suuren raskausiän (LGA) ilmaantuvuutta. vastasyntyneiden sairaalahoidot kahden ensimmäisen elinviikon aikana.

Tutkivia hypoteeseja:

  • Esiin tulee geenivarianttimalli, joka ennustaa PTB:n.
  • Esiin tulee geenivarianttimalli, joka ennustaa preE:n, GDM:n, SGA:n ja LGA:n.

Tavoitteet:

  • Selvitä PTB-luvut sekä interventioryhmille että ei-interventioryhmille.
  • Selvitä preE-, GDM-, SGA-, LGA- ja vastasyntyneiden sairaalahoidot molemmissa ryhmissä.
  • Korreloi ruokavalion ja elämäntapojen koulutus ja modifikaatiot, jotka on jalostettu rajoitetulla genomiikalla ja mikroravinteiden biomarkkereilla, vähentäen primaari- ja toissijaisia ​​tuloksia.
  • Vähennä terveydenhuollon nettokuluja.

Menetelmät:

• Prospektiivinen pitkittäinen havainnointikohortti sisäkkäisellä tapausvertailututkimuksella.

Merkityksellisyys:

  • Selvitä, liittyykö 100-prosenttiseen Medicaid-populaatioon sovellettu ruokavalio- ja elämäntapakasvatus ja -muokkaukset raskauskolmanneksen ja rajoitetun genomiikan ja mikroravinteiden biomarkkerien mukaan PTB:n, preE:n, GDM:n, SGA:n, LGA:n ja vastasyntyneiden sairaalahoitojen vähentymiseen.
  • Selvitä, liittyykö raskauden ja vastasyntyneiden sairastuvuuden väheneminen niihin liittyvien nettoterveydenhuollon kustannusten vähenemiseen.
  • Tutki rajoitetun genomiikkapaneelin ennustuskykyä 100 % Medicaid-populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on peräisin raskaana olevista naisista, joita hoidetaan OB/GYN Clinicsissa Etelä-Nevadassa ja joiden terveydenhuollon kattaa Molina Health Nevada MCO.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana
  • raskausikä < 19 viikkoa ilmoittautumishetkellä
  • Terveydenhuollon kattavuus Nevadan MCO:n Molina Healthin kautta
  • Asuu Nevadan osavaltiossa
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana
  • Raskausikä yli 19 viikkoa ilmoittautumishetkellä
  • Terveydenhuollon kattavuus ei Molinan kautta
  • Asuu Nevadan osavaltion ulkopuolella
  • Ei allekirjoitettua suostumusta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GrowBaby
Kaikille raskaana oleville naisille, jotka hakeutuvat alle 19-viikkoisena EGA:n hoitoon Nevadan Molina Healthin piirissä, tarjotaan GrowBaby-ryhmän ravitsemus- ja elämäntapaohjelma. Ohjelmasta poistuneiden ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan niihin, jotka osallistuvat ohjelmaan. Lisäksi kaikkia naisia, joille kehittyy primaarisia tai toissijaisia ​​tuloksia GrowBaby-haarassa, verrataan naisiin, joilla ei kehity primaarisia tai toissijaisia ​​tuloksia (sisäinen tapauskontrolli). Tuloksia verrataan paikallisesti, alueellisesti ja kansallisesti myös Medicaid-väestössä.
Virtuaaliryhmien koulutusvierailut ryhmittelevät naiset samalla raskauskolmanneksella, jolloin opetetaan raskauskolmanneksen erityisruokavaliota ja elämäntapamuutoksia, jotka räätälöidään yksilöllisesti rajoitetun hivenravinne- ja geenivarianttianalyysin avulla. Jokainen nainen saa perusmoniravinteita ja probioottisia lisäravinteita räätälöitynä, jos tunnistettuja tarpeita ei voida täyttää pelkällä ruokavalion ja elämäntapojen muuttamisella.
Muut nimet:
  • Probiootti
  • Käyttäytyminen
  • Ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa EGA
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
Arvioidaan ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jaettuna edelleen synnytyksillä < 28 viikkoa, 28 - <= 32 viikkoa, 32 - <= 36 viikkoa ja 36 - <= 37 viikkoa.
Raskauden päättyessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
Preeklampsian prosenttiosuuden arviointi, ACOG-standardien määrittelemä tila
Raskauden päättyessä
Raskausdiabetes mellitus (GDM)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
GDM:n prosenttiosuuden arviointi kussakin ryhmässä, ACOG-standardien määrittelemä tila
Raskauden päättyessä
Pieni raskausikäiselle lapselle (SGA)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
SGA:n prosenttiosuuden arviointi kussakin ryhmässä, APP-standardien määrittelemä ehto.
Raskauden päättyessä
Suuri raskausikäisille lapsille (LGA)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
LGA:n prosenttiosuuden arviointi kussakin ryhmässä, APP-standardien määrittelemä tila.
Raskauden päättyessä
Vastasyntyneiden sairaalahoito 2 viikon sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden sairaalahoidon prosenttiosuuden arvioiminen 2 viikon sisällä synnytyksestä kussakin ryhmässä
8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenivarianttien kuvioanalyysi
Aikaikkuna: Viikon 20 kohdalla EGA
Arvioidaan geenivarianttimallien yhteyttä primaari- ja toissijaisiin tuloksiin kussakin ryhmässä ja sisäkkäisten tapausten kontrollialajoukossa
Viikon 20 kohdalla EGA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Stone, MD
  • Päätutkija: Leslie P Stone, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tutkimuksen päätyttyä kaikki tiedot poistetaan ja ryhmitellään analysointia ja julkaisua varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa