- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436119
Valittujen ravintoaineiden ja geenimuunnelmien analyysi kohdistetussa ruokavaliossa ja elämäntapainterventiossa vähentää ennenaikaista synnytystä (SNGLI-PTB)
Valitun ravintoaineen ja geenimuunnelman analyysi kohdistetussa ruokavaliossa ja elämäntapainterventiossa vähentää ennenaikaista synnytystä (SNGLI-PTB)
Ennenaikaiset synnytykset (PTB) ovat Yhdysvalloissa korkeimpia varakkaiden maiden joukossa kaikkialla maailmassa, ja ne ovat erityisen korkeat sosioekonomisesti heikoimmassa asemassamme. PTB lisää elinikäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta merkittävillä taloudellisilla kustannuksilla. Liian aikaisin syntyneiden vastasyntyneiden lisäksi raskausajan pienet lapset ennustavat suurimman kroonisten sairauksien riskin vastasyntyneellä (F1-sukupolvi) aikuisikään asti. Yksittäiset elämäntavat, ravintoaineet tai lääketieteelliset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on vähentää PTB:tä, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, mutta yhdistetyt hivenravinnetoimenpiteet näyttävät onnistuneemmilta. Tutkijat havaitsivat pienentyneen ennenaikaisen syntyvyyden ja yhdistettynä preeklampsian, raskausdiabeteksen ja raskauden ikään nähden pienen osuuden 50 %:n Medicaid-populaatiossa tarjoamalla kohdennettua mikro-/makroravinne-, genomi- ja elämäntapa-arviointia yksilöllisellä interventiolla raskauskolmanneksikohtaisessa ryhmäkoulutusympäristössä. (1). Malli vaatii validointia monipuolisemmissa populaatioissa.
Tätä tutkimusta sovelletaan 100 % Medicaid-populaatioon, jolla on suurempi etninen monimuotoisuus. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja se tarjotaan kaikille raskaana oleville osallistujille, jotka ilmoittautuvat 18 raskausviikolla tai aikaisemmin. Vertailuryhmän muodostavat osallistujat, jotka kieltäytyvät interventiosta. Tutkimuspopulaatiolle tehdään kohdennettu biomarkkeriarviointi, joka sisältää seerumin 25-OH D-, sinkki- ja karnitiinipitoisuudet, kuivatut omega-3-rasvahapot ja valikoidut geenivarianttianalyysit. Ravitsemusasiantuntijaklusterin osallistujien saman kolmanneksen aikana tekemät virtuaaliset ryhmäravinto- ja elämäntapakasvatusvierailut, jotka mahdollistavat ravitsemus- ja elämäntapasuunnitelman personoinnin kerättyjen tietojen perusteella ja mukautettuna raskauskolmanneksen erityistarpeisiin. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa yksilöllisen ravintolisän ja probioottisen lisäravinteen. Odotettuja suorituskyvyn parantamisen päätepisteitä ovat keskosten merkittävä väheneminen ja preeklampsian, raskausajan diabeteksen, raskausikään nähden pieni esiintymistiheyden, vastasyntyneiden sairastuvuus ja niihin liittyvät terveydenhuoltokulut. Tutkijat selvittävät geenivarianttien roolia ravitsemukseen, elämäntapaan ja myrkyllisyyteen kohdistuvien interventioiden ohjaamisessa sekä haitallisten äitien ja vastasyntyneiden seurausten ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
• Ruokavalio- ja elämäntapakasvatus sekä ruokavalion ja elämäntapojen muuttaminen vähentävät merkittävästi keskosten ilmaantuvuutta.
Toissijainen hypoteesi:
• Rajoitettujen genomiikan ja ravintoaineiden biomarkkerien jalostettu ruokavalio- ja elämäntapakasvatus ja -muokkaukset vähentävät merkittävästi preeklampsian (preE), raskausdiabetes mellituksen (GDM), pienen raskausiän (SGA) ja suuren raskausiän (LGA) ilmaantuvuutta. vastasyntyneiden sairaalahoidot kahden ensimmäisen elinviikon aikana.
Tutkivia hypoteeseja:
- Esiin tulee geenivarianttimalli, joka ennustaa PTB:n.
- Esiin tulee geenivarianttimalli, joka ennustaa preE:n, GDM:n, SGA:n ja LGA:n.
Tavoitteet:
- Selvitä PTB-luvut sekä interventioryhmille että ei-interventioryhmille.
- Selvitä preE-, GDM-, SGA-, LGA- ja vastasyntyneiden sairaalahoidot molemmissa ryhmissä.
- Korreloi ruokavalion ja elämäntapojen koulutus ja modifikaatiot, jotka on jalostettu rajoitetulla genomiikalla ja mikroravinteiden biomarkkereilla, vähentäen primaari- ja toissijaisia tuloksia.
- Vähennä terveydenhuollon nettokuluja.
Menetelmät:
• Prospektiivinen pitkittäinen havainnointikohortti sisäkkäisellä tapausvertailututkimuksella.
Merkityksellisyys:
- Selvitä, liittyykö 100-prosenttiseen Medicaid-populaatioon sovellettu ruokavalio- ja elämäntapakasvatus ja -muokkaukset raskauskolmanneksen ja rajoitetun genomiikan ja mikroravinteiden biomarkkerien mukaan PTB:n, preE:n, GDM:n, SGA:n, LGA:n ja vastasyntyneiden sairaalahoitojen vähentymiseen.
- Selvitä, liittyykö raskauden ja vastasyntyneiden sairastuvuuden väheneminen niihin liittyvien nettoterveydenhuollon kustannusten vähenemiseen.
- Tutki rajoitetun genomiikkapaneelin ennustuskykyä 100 % Medicaid-populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie P Stone, MD
- Puhelinnumero: 541-414-5146
- Sähköposti: lstonemd@growbabyhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Rydbom, BCHN
- Puhelinnumero: 541-414-5146
- Sähköposti: emily@growbabyhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana
- raskausikä < 19 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Terveydenhuollon kattavuus Nevadan MCO:n Molina Healthin kautta
- Asuu Nevadan osavaltiossa
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raskaana
- Raskausikä yli 19 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Terveydenhuollon kattavuus ei Molinan kautta
- Asuu Nevadan osavaltion ulkopuolella
- Ei allekirjoitettua suostumusta tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GrowBaby
Kaikille raskaana oleville naisille, jotka hakeutuvat alle 19-viikkoisena EGA:n hoitoon Nevadan Molina Healthin piirissä, tarjotaan GrowBaby-ryhmän ravitsemus- ja elämäntapaohjelma.
Ohjelmasta poistuneiden ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia verrataan niihin, jotka osallistuvat ohjelmaan.
Lisäksi kaikkia naisia, joille kehittyy primaarisia tai toissijaisia tuloksia GrowBaby-haarassa, verrataan naisiin, joilla ei kehity primaarisia tai toissijaisia tuloksia (sisäinen tapauskontrolli).
Tuloksia verrataan paikallisesti, alueellisesti ja kansallisesti myös Medicaid-väestössä.
|
Virtuaaliryhmien koulutusvierailut ryhmittelevät naiset samalla raskauskolmanneksella, jolloin opetetaan raskauskolmanneksen erityisruokavaliota ja elämäntapamuutoksia, jotka räätälöidään yksilöllisesti rajoitetun hivenravinne- ja geenivarianttianalyysin avulla.
Jokainen nainen saa perusmoniravinteita ja probioottisia lisäravinteita räätälöitynä, jos tunnistettuja tarpeita ei voida täyttää pelkällä ruokavalion ja elämäntapojen muuttamisella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa EGA
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
|
Arvioidaan ennenaikaisten synnytysten prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jaettuna edelleen synnytyksillä < 28 viikkoa, 28 - <= 32 viikkoa, 32 - <= 36 viikkoa ja 36 - <= 37 viikkoa.
|
Raskauden päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
|
Preeklampsian prosenttiosuuden arviointi, ACOG-standardien määrittelemä tila
|
Raskauden päättyessä
|
|
Raskausdiabetes mellitus (GDM)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
|
GDM:n prosenttiosuuden arviointi kussakin ryhmässä, ACOG-standardien määrittelemä tila
|
Raskauden päättyessä
|
|
Pieni raskausikäiselle lapselle (SGA)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
|
SGA:n prosenttiosuuden arviointi kussakin ryhmässä, APP-standardien määrittelemä ehto.
|
Raskauden päättyessä
|
|
Suuri raskausikäisille lapsille (LGA)
Aikaikkuna: Raskauden päättyessä
|
LGA:n prosenttiosuuden arviointi kussakin ryhmässä, APP-standardien määrittelemä tila.
|
Raskauden päättyessä
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoito 2 viikon sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon prosenttiosuuden arvioiminen 2 viikon sisällä synnytyksestä kussakin ryhmässä
|
8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenivarianttien kuvioanalyysi
Aikaikkuna: Viikon 20 kohdalla EGA
|
Arvioidaan geenivarianttimallien yhteyttä primaari- ja toissijaisiin tuloksiin kussakin ryhmässä ja sisäkkäisten tapausten kontrollialajoukossa
|
Viikon 20 kohdalla EGA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Stone, MD
- Päätutkija: Leslie P Stone, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .