- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436119
Selezionare l'analisi delle varianti di nutrienti e geni in una dieta mirata e l'intervento sullo stile di vita riduce la nascita pretermine (SNGLI-PTB)
Selezionare l'analisi delle varianti di nutrienti e geni in una dieta mirata e l'intervento sullo stile di vita riduce le nascite pretermine (SNGLI-PTB)
I tassi di nascita pretermine (PTB) negli Stati Uniti sono tra i più alti nelle nazioni ricche di tutto il mondo e sono particolarmente alti nelle nostre popolazioni più svantaggiate dal punto di vista socio-economico. PTB aumenta la morbilità e la mortalità per tutta la vita a un costo economico significativo. Oltre ai neonati nati troppo presto, i piccoli per i neonati gestazionali prevedono il maggior rischio di malattie croniche nel neonato (generazione F1) fino all'età adulta. Un singolo stile di vita, nutrienti o interventi medici intesi a ridurre il PTB hanno prodotto risultati contrastanti, ma gli interventi combinati di micronutrienti sembrano avere più successo. I ricercatori hanno riscontrato una riduzione del tasso di natalità pretermine e una combinazione di preeclampsia, diabete gestazionale e basso tasso di età gestazionale in una popolazione Medicaid del 50% fornendo una valutazione mirata di micro/macronutrienti, genomica e stile di vita con un intervento personalizzato in un contesto educativo di gruppo trimestre per trimestre (1). Il modello richiede la convalida in popolazioni più diverse.
Questo studio sarà applicato a una popolazione Medicaid al 100% con una maggiore diversità etnica. La partecipazione sarà volontaria, offerta a tutte le partecipanti in gravidanza che si iscrivono a 18 settimane di gestazione o prima, con il gruppo di confronto costituito da quei partecipanti che rifiutano l'intervento. La popolazione in studio riceverà una valutazione mirata dei biomarcatori, compresi i livelli sierici di 25-OH D, zinco e carnitina, gli acidi grassi omega 3 nel sangue essiccato e l'analisi delle varianti genetiche selezionate. Visite di gruppo virtuali di nutrizione e educazione allo stile di vita condotte dai partecipanti al cluster nutrizionista nello stesso trimestre che consentono di personalizzare il piano nutrizionale e di stile di vita sulla base dei dati raccolti e adattati alle esigenze specifiche del trimestre. Ogni partecipante allo studio riceverà un'integrazione nutritiva personalizzata e un'integrazione probiotica. Gli endpoint previsti per il miglioramento delle prestazioni sono la significativa riduzione della nascita pretermine e l'incidenza combinata di preeclampsia, diabete gestazionale, piccolo per l'età gestazionale, morbilità neonatale e relative spese sanitarie. I ricercatori esploreranno il ruolo delle varianti genetiche nel dirigere gli interventi sull'alimentazione, sullo stile di vita e sull'esposizione tossica e nel prevedere esiti materni e neonatali avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
• L'educazione alla dieta e allo stile di vita con la modifica della dieta e dello stile di vita ridurrà significativamente l'incidenza della nascita pretermine (PTB).
Ipotesi secondaria:
• L'educazione alla dieta e allo stile di vita e la modifica perfezionata dalla genomica limitata e dai biomarcatori dei nutrienti ridurranno significativamente l'incidenza di preeclampsia (preE), diabete mellito gestazionale (GDM), neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA) e grandi per l'età gestazionale (LGA) e ricoveri neonatali entro le prime 2 settimane di vita.
Ipotesi esplorative:
- Emergerà un modello di variante genetica che predice il PTB.
- Emergerà un modello di variante genica che predice preE, GDM, SGA e LGA.
Obiettivi:
- Accertarsi dei tassi PTB sia per i gruppi di intervento che per quelli di non intervento.
- Accertarsi dei tassi di ospedalizzazione preE, GDM, SGA, LGA e neonatale per entrambi i gruppi.
- Correlare la dieta e l'educazione allo stile di vita e la modifica perfezionata da genomica limitata e biomarcatori di micronutrienti con risultati primari e secondari ridotti.
- Ridurre i relativi costi sanitari netti.
Metodi:
• Coorte osservativa longitudinale prospettica con studio caso-controllo nidificato.
Rilevanza:
- Determinare se l'educazione alla dieta e allo stile di vita e la modifica perfezionata per trimestre e da genomica limitata e biomarcatori di micronutrienti applicati a una popolazione Medicaid al 100% è associata a tassi ridotti di PTB, preE, GDM, SGA, LGA e ricoveri neonatali.
- Determinare se la riduzione della gravidanza e delle morbilità neonatali è associata a una riduzione dei relativi costi sanitari netti.
- Esplora la capacità predittiva di un pannello genomico limitato in una popolazione Medicaid al 100%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leslie P Stone, MD
- Numero di telefono: 541-414-5146
- Email: lstonemd@growbabyhealth.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Rydbom, BCHN
- Numero di telefono: 541-414-5146
- Email: emily@growbabyhealth.com
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta
- età gestazionale <19 settimane al momento dell'arruolamento
- Copertura sanitaria attraverso Molina Health del Nevada MCO
- Residente nello stato del Nevada
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Non incinta
- Età gestazionale > 19 settimane al momento dell'arruolamento
- Copertura sanitaria non tramite Molina
- Vivere fuori dallo stato del Nevada
- Nessun consenso firmato o impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
GrowBaby
A tutte le donne in gravidanza che si presentano a < 19 settimane EGA per cure prenatali coperte da Molina Health of Nevada MCO verrà offerto il programma di nutrizione e stile di vita del gruppo GrowBaby.
I risultati primari e secondari di coloro che rinunciano al programma verranno confrontati con quelli che aderiscono.
Inoltre, tutte le donne che sviluppano esiti primari o secondari nel braccio GrowBaby saranno confrontate con quelle che non sviluppano esiti primari o secondari (caso controllo nidificato).
I risultati saranno confrontati anche a livello locale, regionale e nazionale all'interno della popolazione Medicaid.
|
Le visite educative di gruppo virtuali raggrupperanno le donne nello stesso trimestre di gravidanza insegnando la dieta specifica del trimestre e la modifica dello stile di vita, ulteriormente personalizzata per l'individuo utilizzando un'analisi limitata di micronutrienti e varianti geniche.
Ogni donna riceverà un'integrazione di base multi-nutriente e probiotica con personalizzazione se le esigenze identificate non possono essere soddisfatte con la sola modifica della dieta e dello stile di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nascita pretermine < 37 settimane EGA
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
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Valutare la percentuale di parto pretermine in ciascun gruppo, ulteriormente suddivisa per parto < 28 settimane, da 28 a <= 32 settimane, da 32 a <= 36 settimane e da 36 a <= 37 settimane.
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Al termine della gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Preeclampsia
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
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Valutazione della percentuale di preeclampsia, condizione definita dagli standard ACOG
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Al termine della gravidanza
|
Diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
|
Valutare la percentuale di GDM in ciascun gruppo, condizione definita dagli standard ACOG
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Al termine della gravidanza
|
Piccolo per neonati in età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
|
Valutare la percentuale di SGA in ciascun gruppo, condizione definita dagli standard APP.
|
Al termine della gravidanza
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Large per neonati in età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
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Valutare la percentuale di LGA in ciascun gruppo, condizione definita dagli standard APP.
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Al termine della gravidanza
|
Ricovero neonatale entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Valutare la percentuale di ospedalizzazione neonatale entro 2 settimane dal parto in ciascun gruppo
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8 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi del pattern delle varianti geniche
Lasso di tempo: A 20 settimane EGA
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Valutazione dell'associazione di modelli di varianti geniche con esiti primari e secondari in ciascun gruppo e nel sottoinsieme di casi di controllo nidificati
|
A 20 settimane EGA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Stone, MD
- Investigatore principale: Leslie P Stone, MD
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GrowBaby/Molina PIP 2022
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