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Selezionare l'analisi delle varianti di nutrienti e geni in una dieta mirata e l'intervento sullo stile di vita riduce la nascita pretermine (SNGLI-PTB)

24 giugno 2022 aggiornato da: GrowBaby Life Project

Selezionare l'analisi delle varianti di nutrienti e geni in una dieta mirata e l'intervento sullo stile di vita riduce le nascite pretermine (SNGLI-PTB)

I tassi di nascita pretermine (PTB) negli Stati Uniti sono tra i più alti nelle nazioni ricche di tutto il mondo e sono particolarmente alti nelle nostre popolazioni più svantaggiate dal punto di vista socio-economico. PTB aumenta la morbilità e la mortalità per tutta la vita a un costo economico significativo. Oltre ai neonati nati troppo presto, i piccoli per i neonati gestazionali prevedono il maggior rischio di malattie croniche nel neonato (generazione F1) fino all'età adulta. Un singolo stile di vita, nutrienti o interventi medici intesi a ridurre il PTB hanno prodotto risultati contrastanti, ma gli interventi combinati di micronutrienti sembrano avere più successo. I ricercatori hanno riscontrato una riduzione del tasso di natalità pretermine e una combinazione di preeclampsia, diabete gestazionale e basso tasso di età gestazionale in una popolazione Medicaid del 50% fornendo una valutazione mirata di micro/macronutrienti, genomica e stile di vita con un intervento personalizzato in un contesto educativo di gruppo trimestre per trimestre (1). Il modello richiede la convalida in popolazioni più diverse.

Questo studio sarà applicato a una popolazione Medicaid al 100% con una maggiore diversità etnica. La partecipazione sarà volontaria, offerta a tutte le partecipanti in gravidanza che si iscrivono a 18 settimane di gestazione o prima, con il gruppo di confronto costituito da quei partecipanti che rifiutano l'intervento. La popolazione in studio riceverà una valutazione mirata dei biomarcatori, compresi i livelli sierici di 25-OH D, zinco e carnitina, gli acidi grassi omega 3 nel sangue essiccato e l'analisi delle varianti genetiche selezionate. Visite di gruppo virtuali di nutrizione e educazione allo stile di vita condotte dai partecipanti al cluster nutrizionista nello stesso trimestre che consentono di personalizzare il piano nutrizionale e di stile di vita sulla base dei dati raccolti e adattati alle esigenze specifiche del trimestre. Ogni partecipante allo studio riceverà un'integrazione nutritiva personalizzata e un'integrazione probiotica. Gli endpoint previsti per il miglioramento delle prestazioni sono la significativa riduzione della nascita pretermine e l'incidenza combinata di preeclampsia, diabete gestazionale, piccolo per l'età gestazionale, morbilità neonatale e relative spese sanitarie. I ricercatori esploreranno il ruolo delle varianti genetiche nel dirigere gli interventi sull'alimentazione, sullo stile di vita e sull'esposizione tossica e nel prevedere esiti materni e neonatali avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

• L'educazione alla dieta e allo stile di vita con la modifica della dieta e dello stile di vita ridurrà significativamente l'incidenza della nascita pretermine (PTB).

Ipotesi secondaria:

• L'educazione alla dieta e allo stile di vita e la modifica perfezionata dalla genomica limitata e dai biomarcatori dei nutrienti ridurranno significativamente l'incidenza di preeclampsia (preE), diabete mellito gestazionale (GDM), neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA) e grandi per l'età gestazionale (LGA) e ricoveri neonatali entro le prime 2 settimane di vita.

Ipotesi esplorative:

  • Emergerà un modello di variante genetica che predice il PTB.
  • Emergerà un modello di variante genica che predice preE, GDM, SGA e LGA.

Obiettivi:

  • Accertarsi dei tassi PTB sia per i gruppi di intervento che per quelli di non intervento.
  • Accertarsi dei tassi di ospedalizzazione preE, GDM, SGA, LGA e neonatale per entrambi i gruppi.
  • Correlare la dieta e l'educazione allo stile di vita e la modifica perfezionata da genomica limitata e biomarcatori di micronutrienti con risultati primari e secondari ridotti.
  • Ridurre i relativi costi sanitari netti.

Metodi:

• Coorte osservativa longitudinale prospettica con studio caso-controllo nidificato.

Rilevanza:

  • Determinare se l'educazione alla dieta e allo stile di vita e la modifica perfezionata per trimestre e da genomica limitata e biomarcatori di micronutrienti applicati a una popolazione Medicaid al 100% è associata a tassi ridotti di PTB, preE, GDM, SGA, LGA e ricoveri neonatali.
  • Determinare se la riduzione della gravidanza e delle morbilità neonatali è associata a una riduzione dei relativi costi sanitari netti.
  • Esplora la capacità predittiva di un pannello genomico limitato in una popolazione Medicaid al 100%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio proviene da donne incinte gestite presso le cliniche di ostetricia e ginecologia nel sud del Nevada, la cui assistenza sanitaria è coperta da Molina Health Nevada MCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta
  • età gestazionale <19 settimane al momento dell'arruolamento
  • Copertura sanitaria attraverso Molina Health del Nevada MCO
  • Residente nello stato del Nevada
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Non incinta
  • Età gestazionale > 19 settimane al momento dell'arruolamento
  • Copertura sanitaria non tramite Molina
  • Vivere fuori dallo stato del Nevada
  • Nessun consenso firmato o impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GrowBaby
A tutte le donne in gravidanza che si presentano a < 19 settimane EGA per cure prenatali coperte da Molina Health of Nevada MCO verrà offerto il programma di nutrizione e stile di vita del gruppo GrowBaby. I risultati primari e secondari di coloro che rinunciano al programma verranno confrontati con quelli che aderiscono. Inoltre, tutte le donne che sviluppano esiti primari o secondari nel braccio GrowBaby saranno confrontate con quelle che non sviluppano esiti primari o secondari (caso controllo nidificato). I risultati saranno confrontati anche a livello locale, regionale e nazionale all'interno della popolazione Medicaid.
Le visite educative di gruppo virtuali raggrupperanno le donne nello stesso trimestre di gravidanza insegnando la dieta specifica del trimestre e la modifica dello stile di vita, ulteriormente personalizzata per l'individuo utilizzando un'analisi limitata di micronutrienti e varianti geniche. Ogni donna riceverà un'integrazione di base multi-nutriente e probiotica con personalizzazione se le esigenze identificate non possono essere soddisfatte con la sola modifica della dieta e dello stile di vita.
Altri nomi:
  • Probiotico
  • Comportamentale
  • Dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine < 37 settimane EGA
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
Valutare la percentuale di parto pretermine in ciascun gruppo, ulteriormente suddivisa per parto < 28 settimane, da 28 a <= 32 settimane, da 32 a <= 36 settimane e da 36 a <= 37 settimane.
Al termine della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
Valutazione della percentuale di preeclampsia, condizione definita dagli standard ACOG
Al termine della gravidanza
Diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
Valutare la percentuale di GDM in ciascun gruppo, condizione definita dagli standard ACOG
Al termine della gravidanza
Piccolo per neonati in età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
Valutare la percentuale di SGA in ciascun gruppo, condizione definita dagli standard APP.
Al termine della gravidanza
Large per neonati in età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Al termine della gravidanza
Valutare la percentuale di LGA in ciascun gruppo, condizione definita dagli standard APP.
Al termine della gravidanza
Ricovero neonatale entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Valutare la percentuale di ospedalizzazione neonatale entro 2 settimane dal parto in ciascun gruppo
8 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del pattern delle varianti geniche
Lasso di tempo: A 20 settimane EGA
Valutazione dell'associazione di modelli di varianti geniche con esiti primari e secondari in ciascun gruppo e nel sottoinsieme di casi di controllo nidificati
A 20 settimane EGA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Stone, MD
  • Investigatore principale: Leslie P Stone, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso. Al termine dello studio tutti i dati saranno anonimizzati e raggruppati a scopo di analisi e pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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