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Ausgewählte Nährstoff- und Genvariantenanalysen in einer gezielten Ernährungs- und Lebensstilintervention reduzieren Frühgeburten (SNGLI-PTB)

24. Juni 2022 aktualisiert von: GrowBaby Life Project

Ausgewählte Nährstoff- und Genvariantenanalyse in einer gezielten Ernährungs- und Lebensstilintervention reduziert Frühgeburten (SNGLI-PTB)

Die Frühgeburtenraten (PTB) in den USA gehören zu den höchsten in wohlhabenden Ländern auf der ganzen Welt und sind in unseren sozioökonomisch am stärksten benachteiligten Bevölkerungsgruppen besonders hoch. PTB erhöht die lebenslange Morbidität und Mortalität mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten. Zusätzlich zu früh geborenen Neugeborenen weisen kleine Gestationskinder das größte Risiko für chronische Erkrankungen bei Neugeborenen (F1-Generation) bis ins Erwachsenenalter auf. Einzelne Lebensstil-, Nährstoff- oder medizinische Interventionen zur Reduzierung der PTB haben zu gemischten Ergebnissen geführt, kombinierte Mikronährstoffinterventionen scheinen jedoch erfolgreicher zu sein. Die Forscher stellten eine verringerte Frühgeburtenrate und eine kombinierte Präeklampsie-, Schwangerschaftsdiabetes- und geringe Rate für das Gestationsalter bei einer 50 % Medicaid-Bevölkerung fest, indem sie eine gezielte Mikro-/Makronährstoff-, Genom- und Lebensstilbewertung mit personalisierter Intervention in einem Trimester-für-Trimester-Gruppen-Bildungsumfeld durchführten (1). Das Modell erfordert eine Validierung in vielfältigeren Populationen.

Diese Studie wird in einer 100 % Medicaid-Bevölkerung mit größerer ethnischer Vielfalt durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig und wird allen schwangeren Teilnehmerinnen angeboten, die sich in der 18. Schwangerschaftswoche oder früher anmelden. Die Vergleichsgruppe besteht aus denjenigen Teilnehmerinnen, die die Intervention ablehnen. Die Studienpopulation erhält eine gezielte Biomarker-Bewertung, einschließlich Serum-25-OH-D-, Zink- und Carnitinspiegel, getrockneter Blutfleck-Omega-3-Fettsäuren und Analyse ausgewählter Genvarianten. Virtuelle Gruppenbesuche zur Aufklärung über Ernährung und Lebensstil, die von den Teilnehmern des Ernährungsberater-Clusters im selben Trimester durchgeführt werden, ermöglichen die Personalisierung des Ernährungs- und Lebensstilplans auf der Grundlage der gesammelten Daten und der Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse des Trimesters. Jeder Studienteilnehmer erhält eine individuelle Nährstoffergänzung und probiotische Ergänzung. Erwartete Leistungsverbesserungsendpunkte sind eine signifikante Reduzierung von Frühgeburten und der kombinierten Inzidenz von Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, geringem Schwangerschaftsalter, Neugeborenenmorbiditäten und damit verbundenen Gesundheitskosten. Die Forscher werden die Rolle von Genvarianten bei der Steuerung von Ernährungs-, Lebensstil- und toxischen Expositionsinterventionen sowie bei der Vorhersage nachteiliger mütterlicher und neonataler Folgen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

• Ernährungs- und Lebensstilerziehung mit Ernährungs- und Lebensstiländerungen wird die Häufigkeit von Frühgeburten (PTB) deutlich verringern.

Sekundärhypothese:

• Ernährungs- und Lebensstilerziehung und -modifikation, die durch begrenzte Genomik und Nährstoffbiomarker verfeinert werden, werden die Inzidenz von Präeklampsie (preE), Gestationsdiabetes mellitus (GDM), Neugeborenen im kleinen Gestationsalter (SGA) und großem Gestationsalter (LGA) erheblich verringern Krankenhausaufenthalte von Neugeborenen innerhalb der ersten 2 Lebenswochen.

Explorative Hypothesen:

  • Es entsteht ein Genvariantenmuster, das die PTB vorhersagt.
  • Es entsteht ein Genvariantenmuster, das preE, GDM, SGA und LGA vorhersagt.

Ziele:

  • Ermitteln Sie die PTB-Raten sowohl für Interventions- als auch für Nicht-Interventionsgruppen.
  • Ermitteln Sie die PräE-, GDM-, SGA-, LGA- und Neugeborenen-Hospitalisierungsraten für beide Gruppen.
  • Korrelieren Sie Ernährungs- und Lebensstilerziehung und -modifikation, die durch begrenzte Genomik und Mikronährstoff-Biomarker verfeinert werden, mit reduzierten primären und sekundären Ergebnissen.
  • Reduzieren Sie die damit verbundenen Nettokosten im Gesundheitswesen.

Methoden:

• Prospektive longitudinale Beobachtungskohorte mit verschachtelter Fall-Kontroll-Studie.

Relevanz:

  • Bestimmen Sie, ob die Ernährungs- und Lebensstilerziehung und -modifikation, verfeinert durch Trimester und durch begrenzte Genomik und Mikronährstoff-Biomarker, angewendet auf eine 100 %ige Medicaid-Bevölkerung, mit verringerten Raten von PTB-, preE-, GDM-, SGA-, LGA- und Neugeborenen-Krankenhauseinweisungen verbunden ist.
  • Stellen Sie fest, ob die Verringerung der Schwangerschafts- und Neugeborenenmorbidität mit einer Verringerung der damit verbundenen Nettokosten für die Gesundheitsversorgung verbunden ist.
  • Erkunden Sie die Vorhersagefähigkeit eines begrenzten Genomik-Panels in einer 100 % Medicaid-Bevölkerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die in Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie im Süden Nevadas betreut werden und deren Gesundheitsversorgung von Molina Health Nevada MCO abgedeckt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger
  • Gestationsalter < 19 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Krankenversicherung durch Molina Health of Nevada MCO
  • Wohnhaft im Bundesstaat Nevada
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Gestationsalter > 19 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Krankenversicherungsschutz nicht durch Molina
  • Lebt außerhalb des Bundesstaates Nevada
  • Keine unterschriebene Einwilligung oder keine Möglichkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GrowBaby
Allen schwangeren Frauen, die sich in der EGA < 19 Wochen zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, die von Molina Health of Nevada MCO abgedeckt wird, wird das Ernährungs- und Lifestyle-Programm der GrowBaby-Gruppe angeboten. Die primären und sekundären Ergebnisse derjenigen, die sich vom Programm abmelden, werden mit denen derjenigen verglichen, die sich dafür entscheiden. Darüber hinaus werden alle Frauen, die im GrowBaby-Arm primäre oder sekundäre Ergebnisse entwickeln, mit denen verglichen, die keine primären oder sekundären Ergebnisse entwickeln (verschachtelte Fallkontrolle). Die Ergebnisse werden auch lokal, regional und national innerhalb der Medicaid-Bevölkerung verglichen.
Im Rahmen virtueller Bildungsbesuche in Gruppen werden Frauen im selben Schwangerschaftstrimester in einer trimesterspezifischen Ernährungs- und Lebensstiländerung unterrichtet, die mithilfe einer begrenzten Mikronährstoff- und Genvariantenanalyse weiter auf den Einzelnen zugeschnitten wird. Jede Frau erhält eine Basisergänzung mit mehreren Nährstoffen und Probiotika mit individueller Anpassung, wenn die identifizierten Bedürfnisse nicht allein durch eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils gedeckt werden können.
Andere Namen:
  • Probiotisch
  • Verhalten
  • Diätetisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt < 37 Wochen EGA
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Auswertung des Prozentsatzes von Frühgeburten in jeder Gruppe, weiter unterteilt nach Entbindungswochen < 28 Wochen, 28 bis <= 32 Wochen, 32 bis <= 36 Wochen und 36 bis <= 37 Wochen.
Am Ende der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Bewertung des Prozentsatzes der Präeklampsie, einer Erkrankung, die durch die ACOG-Standards definiert ist
Am Ende der Schwangerschaft
Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Bewertung des GDM-Prozentsatzes in jeder Gruppe, Bedingung, die durch ACOG-Standards definiert ist
Am Ende der Schwangerschaft
Klein für Säuglinge im Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Bewertung des SGA-Prozentsatzes in jeder Gruppe, Bedingung, die durch APP-Standards definiert ist.
Am Ende der Schwangerschaft
Groß für Säuglinge im Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
Bewertung des LGA-Prozentsatzes in jeder Gruppe, Bedingung, die durch APP-Standards definiert ist.
Am Ende der Schwangerschaft
Krankenhausaufenthalt des Neugeborenen innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Bewertung des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen von Neugeborenen innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung in jeder Gruppe
8 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Genvariantenmustern
Zeitfenster: Nach 20 Wochen EGA
Bewertung der Assoziation von Genvariantenmustern mit primären und sekundären Ergebnissen in jeder Gruppe und in der verschachtelten Fallkontrolluntergruppe
Nach 20 Wochen EGA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Stone, MD
  • Hauptermittler: Leslie P Stone, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Nach Abschluss der Studie werden alle Daten für Analyse- und Veröffentlichungszwecke anonymisiert und gruppiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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