- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05436119
Ausgewählte Nährstoff- und Genvariantenanalysen in einer gezielten Ernährungs- und Lebensstilintervention reduzieren Frühgeburten (SNGLI-PTB)
Ausgewählte Nährstoff- und Genvariantenanalyse in einer gezielten Ernährungs- und Lebensstilintervention reduziert Frühgeburten (SNGLI-PTB)
Die Frühgeburtenraten (PTB) in den USA gehören zu den höchsten in wohlhabenden Ländern auf der ganzen Welt und sind in unseren sozioökonomisch am stärksten benachteiligten Bevölkerungsgruppen besonders hoch. PTB erhöht die lebenslange Morbidität und Mortalität mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten. Zusätzlich zu früh geborenen Neugeborenen weisen kleine Gestationskinder das größte Risiko für chronische Erkrankungen bei Neugeborenen (F1-Generation) bis ins Erwachsenenalter auf. Einzelne Lebensstil-, Nährstoff- oder medizinische Interventionen zur Reduzierung der PTB haben zu gemischten Ergebnissen geführt, kombinierte Mikronährstoffinterventionen scheinen jedoch erfolgreicher zu sein. Die Forscher stellten eine verringerte Frühgeburtenrate und eine kombinierte Präeklampsie-, Schwangerschaftsdiabetes- und geringe Rate für das Gestationsalter bei einer 50 % Medicaid-Bevölkerung fest, indem sie eine gezielte Mikro-/Makronährstoff-, Genom- und Lebensstilbewertung mit personalisierter Intervention in einem Trimester-für-Trimester-Gruppen-Bildungsumfeld durchführten (1). Das Modell erfordert eine Validierung in vielfältigeren Populationen.
Diese Studie wird in einer 100 % Medicaid-Bevölkerung mit größerer ethnischer Vielfalt durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig und wird allen schwangeren Teilnehmerinnen angeboten, die sich in der 18. Schwangerschaftswoche oder früher anmelden. Die Vergleichsgruppe besteht aus denjenigen Teilnehmerinnen, die die Intervention ablehnen. Die Studienpopulation erhält eine gezielte Biomarker-Bewertung, einschließlich Serum-25-OH-D-, Zink- und Carnitinspiegel, getrockneter Blutfleck-Omega-3-Fettsäuren und Analyse ausgewählter Genvarianten. Virtuelle Gruppenbesuche zur Aufklärung über Ernährung und Lebensstil, die von den Teilnehmern des Ernährungsberater-Clusters im selben Trimester durchgeführt werden, ermöglichen die Personalisierung des Ernährungs- und Lebensstilplans auf der Grundlage der gesammelten Daten und der Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse des Trimesters. Jeder Studienteilnehmer erhält eine individuelle Nährstoffergänzung und probiotische Ergänzung. Erwartete Leistungsverbesserungsendpunkte sind eine signifikante Reduzierung von Frühgeburten und der kombinierten Inzidenz von Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, geringem Schwangerschaftsalter, Neugeborenenmorbiditäten und damit verbundenen Gesundheitskosten. Die Forscher werden die Rolle von Genvarianten bei der Steuerung von Ernährungs-, Lebensstil- und toxischen Expositionsinterventionen sowie bei der Vorhersage nachteiliger mütterlicher und neonataler Folgen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
• Ernährungs- und Lebensstilerziehung mit Ernährungs- und Lebensstiländerungen wird die Häufigkeit von Frühgeburten (PTB) deutlich verringern.
Sekundärhypothese:
• Ernährungs- und Lebensstilerziehung und -modifikation, die durch begrenzte Genomik und Nährstoffbiomarker verfeinert werden, werden die Inzidenz von Präeklampsie (preE), Gestationsdiabetes mellitus (GDM), Neugeborenen im kleinen Gestationsalter (SGA) und großem Gestationsalter (LGA) erheblich verringern Krankenhausaufenthalte von Neugeborenen innerhalb der ersten 2 Lebenswochen.
Explorative Hypothesen:
- Es entsteht ein Genvariantenmuster, das die PTB vorhersagt.
- Es entsteht ein Genvariantenmuster, das preE, GDM, SGA und LGA vorhersagt.
Ziele:
- Ermitteln Sie die PTB-Raten sowohl für Interventions- als auch für Nicht-Interventionsgruppen.
- Ermitteln Sie die PräE-, GDM-, SGA-, LGA- und Neugeborenen-Hospitalisierungsraten für beide Gruppen.
- Korrelieren Sie Ernährungs- und Lebensstilerziehung und -modifikation, die durch begrenzte Genomik und Mikronährstoff-Biomarker verfeinert werden, mit reduzierten primären und sekundären Ergebnissen.
- Reduzieren Sie die damit verbundenen Nettokosten im Gesundheitswesen.
Methoden:
• Prospektive longitudinale Beobachtungskohorte mit verschachtelter Fall-Kontroll-Studie.
Relevanz:
- Bestimmen Sie, ob die Ernährungs- und Lebensstilerziehung und -modifikation, verfeinert durch Trimester und durch begrenzte Genomik und Mikronährstoff-Biomarker, angewendet auf eine 100 %ige Medicaid-Bevölkerung, mit verringerten Raten von PTB-, preE-, GDM-, SGA-, LGA- und Neugeborenen-Krankenhauseinweisungen verbunden ist.
- Stellen Sie fest, ob die Verringerung der Schwangerschafts- und Neugeborenenmorbidität mit einer Verringerung der damit verbundenen Nettokosten für die Gesundheitsversorgung verbunden ist.
- Erkunden Sie die Vorhersagefähigkeit eines begrenzten Genomik-Panels in einer 100 % Medicaid-Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leslie P Stone, MD
- Telefonnummer: 541-414-5146
- E-Mail: lstonemd@growbabyhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Rydbom, BCHN
- Telefonnummer: 541-414-5146
- E-Mail: emily@growbabyhealth.com
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger
- Gestationsalter < 19 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Krankenversicherung durch Molina Health of Nevada MCO
- Wohnhaft im Bundesstaat Nevada
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger
- Gestationsalter > 19 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Krankenversicherungsschutz nicht durch Molina
- Lebt außerhalb des Bundesstaates Nevada
- Keine unterschriebene Einwilligung oder keine Möglichkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GrowBaby
Allen schwangeren Frauen, die sich in der EGA < 19 Wochen zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, die von Molina Health of Nevada MCO abgedeckt wird, wird das Ernährungs- und Lifestyle-Programm der GrowBaby-Gruppe angeboten.
Die primären und sekundären Ergebnisse derjenigen, die sich vom Programm abmelden, werden mit denen derjenigen verglichen, die sich dafür entscheiden.
Darüber hinaus werden alle Frauen, die im GrowBaby-Arm primäre oder sekundäre Ergebnisse entwickeln, mit denen verglichen, die keine primären oder sekundären Ergebnisse entwickeln (verschachtelte Fallkontrolle).
Die Ergebnisse werden auch lokal, regional und national innerhalb der Medicaid-Bevölkerung verglichen.
|
Im Rahmen virtueller Bildungsbesuche in Gruppen werden Frauen im selben Schwangerschaftstrimester in einer trimesterspezifischen Ernährungs- und Lebensstiländerung unterrichtet, die mithilfe einer begrenzten Mikronährstoff- und Genvariantenanalyse weiter auf den Einzelnen zugeschnitten wird.
Jede Frau erhält eine Basisergänzung mit mehreren Nährstoffen und Probiotika mit individueller Anpassung, wenn die identifizierten Bedürfnisse nicht allein durch eine Änderung der Ernährung und des Lebensstils gedeckt werden können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburt < 37 Wochen EGA
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
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Auswertung des Prozentsatzes von Frühgeburten in jeder Gruppe, weiter unterteilt nach Entbindungswochen < 28 Wochen, 28 bis <= 32 Wochen, 32 bis <= 36 Wochen und 36 bis <= 37 Wochen.
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Am Ende der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präeklampsie
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
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Bewertung des Prozentsatzes der Präeklampsie, einer Erkrankung, die durch die ACOG-Standards definiert ist
|
Am Ende der Schwangerschaft
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
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Bewertung des GDM-Prozentsatzes in jeder Gruppe, Bedingung, die durch ACOG-Standards definiert ist
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Am Ende der Schwangerschaft
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Klein für Säuglinge im Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
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Bewertung des SGA-Prozentsatzes in jeder Gruppe, Bedingung, die durch APP-Standards definiert ist.
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Am Ende der Schwangerschaft
|
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Groß für Säuglinge im Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft
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Bewertung des LGA-Prozentsatzes in jeder Gruppe, Bedingung, die durch APP-Standards definiert ist.
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Am Ende der Schwangerschaft
|
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Krankenhausaufenthalt des Neugeborenen innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Bewertung des Prozentsatzes der Krankenhauseinweisungen von Neugeborenen innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung in jeder Gruppe
|
8 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von Genvariantenmustern
Zeitfenster: Nach 20 Wochen EGA
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Bewertung der Assoziation von Genvariantenmustern mit primären und sekundären Ergebnissen in jeder Gruppe und in der verschachtelten Fallkontrolluntergruppe
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Nach 20 Wochen EGA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Stone, MD
- Hauptermittler: Leslie P Stone, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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