- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05436119
Выбор питательных веществ и анализ вариантов генов в целевом вмешательстве в диету и образ жизни снижает риск преждевременных родов (SNGLI-PTB)
Выбор питательных веществ и анализ вариантов генов в целевом вмешательстве в диету и образ жизни снижает преждевременные роды (SNGLI-PTB)
Показатели преждевременных родов (ПР) в США являются одними из самых высоких в богатых странах мира, и они особенно высоки среди наших наиболее социально-экономически неблагополучных слоев населения. ПТБ увеличивает пожизненную заболеваемость и смертность со значительными экономическими затратами. В дополнение к новорожденным, рожденным слишком рано, маленькие для гестационного возраста младенцы предсказывают наибольший риск хронических заболеваний у новорожденных (поколение F1) во взрослом возрасте. Один образ жизни, нутриенты или медицинские вмешательства, направленные на снижение ПТБ, дали смешанные результаты, но комбинированные вмешательства с микронутриентами кажутся более успешными. Исследователи отметили снижение частоты преждевременных родов и сочетание преэклампсии, гестационного диабета и малости для гестационного возраста в 50% популяции Medicaid за счет проведения целевой оценки микро-/макронутриентов, генома и образа жизни с персонализированным вмешательством в образовательной среде группы по триместрам. (1). Модель требует проверки в более разнообразных популяциях.
Это исследование будет применяться к 100% популяции Medicaid с большим этническим разнообразием. Участие будет добровольным и будет предлагаться всем беременным участницам, зарегистрированным на сроке беременности 18 недель или раньше, при этом контрольной группой будут те участницы, которые отказываются от вмешательства. Исследуемая популяция получит целевую оценку биомаркеров, включая сывороточный 25-OH D, уровни цинка и карнитина, жирные кислоты омега-3 высушенного пятна крови и выборочный анализ вариантов гена. Виртуальные групповые визиты по обучению питанию и образу жизни, проводимые участниками кластера диетологов в том же триместре, что позволяет персонализировать план питания и образа жизни на основе данных, собранных и адаптированных к конкретным потребностям триместра. Каждый участник исследования будет получать индивидуальные пищевые добавки и пробиотические добавки. Ожидаемыми конечными точками улучшения показателей являются значительное снижение частоты преждевременных родов и комбинированной частоты преэклампсии, гестационного диабета, малого веса для гестационного возраста, неонатальных заболеваний и связанных с этим расходов на здравоохранение. Исследователи изучат роль вариантов генов в управлении питанием, образом жизни и воздействиях токсичных веществ, а также в прогнозировании неблагоприятных исходов для матери и новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
• Обучение диете и образу жизни с модификацией диеты и образа жизни значительно снизит частоту преждевременных родов (ПР).
Вторичная гипотеза:
• Обучение и модификация диеты и образа жизни, уточненные с помощью ограниченной геномики и биомаркеров питательных веществ, значительно снизят заболеваемость преэклампсией (preE), гестационным сахарным диабетом (GDM), малым для гестационного возраста (SGA) и большим для гестационного возраста (LGA) новорожденных, и госпитализации новорожденных в первые 2 недели жизни.
Исследовательские гипотезы:
- Появится паттерн варианта гена, который предсказывает PTB.
- Появится паттерн варианта гена, который предсказывает preE, GDM, SGA и LGA.
Цели:
- Выясните показатели PTB как для групп вмешательства, так и для групп без вмешательства.
- Выясните частоту госпитализации preE, GDM, SGA, LGA и неонатальной госпитализации для обеих групп.
- Корреляция обучения и модификации диеты и образа жизни, уточненная с помощью ограниченных биомаркеров геномики и микронутриентов с уменьшением первичных и вторичных результатов.
- Сокращение связанных с этим чистых расходов на здравоохранение.
Методы:
• Проспективная когорта продольного наблюдения с вложенным исследованием случай-контроль.
Актуальность:
- Определите, связано ли обучение и модификация диеты и образа жизни, уточненное по триместрам, а также ограниченные геномные биомаркеры и биомаркеры микроэлементов, применяемые к 100% популяции Medicaid, со снижением показателей PTB, preE, GDM, SGA, LGA и неонатальных госпитализаций.
- Определите, связано ли снижение заболеваемости беременных и новорожденных с сокращением соответствующих чистых затрат на здравоохранение.
- Изучите прогностические возможности ограниченной панели геномики в 100% популяции Medicaid.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leslie P Stone, MD
- Номер телефона: 541-414-5146
- Электронная почта: lstonemd@growbabyhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Rydbom, BCHN
- Номер телефона: 541-414-5146
- Электронная почта: emily@growbabyhealth.com
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременная
- гестационный возраст < 19 недель на момент включения
- Медицинское страхование через Molina Health of Nevada MCO
- Проживание в штате Невада
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Не беременна
- Гестационный возраст > 19 недель на момент регистрации
- Медицинское страхование не через Molina
- Жизнь за пределами штата Невада
- Отсутствие подписанного согласия или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GrowBaby
Всем беременным женщинам, поступающим в EGA в возрасте до 19 недель для дородового наблюдения, покрываемого Molina Health of Nevada MCO, будет предложена групповая программа питания и образа жизни GrowBaby.
Первичные и вторичные результаты тех, кто отказывается от участия в программе, будут сравниваться с теми, кто присоединился к ней.
Кроме того, все женщины, у которых развиваются первичные или вторичные исходы в группе GrowBaby, будут сравниваться с теми, у кого не развиваются первичные или вторичные исходы (вложенный случай-контроль).
Результаты будут сравниваться на местном, региональном и национальном уровне среди участников программы Medicaid.
|
Виртуальные групповые образовательные визиты объединят женщин в один и тот же триместр беременности, обучая их диете и изменению образа жизни для конкретного триместра, дополнительно адаптированным для каждого человека с использованием ограниченного анализа микронутриентов и генных вариантов.
Каждая женщина будет получать базовые мультипитательные и пробиотические добавки с индивидуальной настройкой, если выявленные потребности не могут быть удовлетворены только за счет изменения диеты и образа жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды < 37 недель EGA
Временное ограничение: При заключении беременности
|
Оценка процента преждевременных родов в каждой группе с последующим разделением на сроки родов <28 недель, от 28 до <= 32 недель, от 32 до <= 36 недель и от 36 до <= 37 недель.
|
При заключении беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: При заключении беременности
|
Оценка процента преэклампсии, состояния, определенного стандартами ACOG
|
При заключении беременности
|
|
Гестационный сахарный диабет (ГСД)
Временное ограничение: При заключении беременности
|
Оценка процента ГСД в каждой группе, состояние, определенное стандартами ACOG
|
При заключении беременности
|
|
Маленький для гестационного возраста младенец (SGA)
Временное ограничение: При заключении беременности
|
Оценка процента SGA в каждой группе, состояние определяется стандартами APP.
|
При заключении беременности
|
|
Крупный для гестационного возраста младенец (LGA)
Временное ограничение: При заключении беременности
|
Оценка процента LGA в каждой группе, условие, определенное стандартами APP.
|
При заключении беременности
|
|
Госпитализация новорожденного в течение 2 недель после родов
Временное ограничение: 8 недель после родов
|
Оценка процента неонатальной госпитализации в течение 2 недель после родов в каждой группе
|
8 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ паттернов вариантов генов
Временное ограничение: В 20 недель ЭГА
|
Оценка связи паттернов вариантов генов с первичными и вторичными результатами в каждой группе и во вложенном подмножестве случай-контроль
|
В 20 недель ЭГА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Stone, MD
- Главный следователь: Leslie P Stone, MD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .