Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vybraných živin a genových variant v cílené dietě a intervence životního stylu snižuje předčasný porod (SNGLI-PTB)

24. června 2022 aktualizováno: GrowBaby Life Project

Analýza vybraných živin a genových variant v cílené dietě a intervence životního stylu snižuje předčasný porod (SNGLI-PTB)

Míra předčasných porodů (PTB) v USA patří k nejvyšším v bohatých zemích na celém světě a je obzvláště vysoká u našich nejvíce sociálně-ekonomicky znevýhodněných populací. PTB zvyšuje celoživotní morbiditu a mortalitu s významnými ekonomickými náklady. Kromě novorozenců narozených příliš brzy, malé pro gestační děti předpovídají největší riziko chronického onemocnění u novorozenců (generace F1) až do dospělosti. Jednotlivé intervence týkající se životního stylu, výživy nebo lékařské intervence určené ke snížení PTB přinesly smíšené výsledky, ale kombinované intervence s mikroživinami se zdají úspěšnější. Vyšetřovatelé zaznamenali sníženou míru předčasné porodnosti a kombinovanou preeklampsii, gestační diabetes a nízkou míru gestačního věku u 50% populace Medicaid poskytnutím cíleného mikro/makronutrientního, genomického a životního stylu s personalizovanou intervencí ve skupinovém vzdělávacím prostředí trimestru po trimestru. (1). Model vyžaduje ověření v rozmanitějších populacích.

Tato studie bude aplikována na 100% populaci Medicaidů s větší etnickou diverzitou. Účast bude dobrovolná a bude nabídnuta všem těhotným účastnicím zapsaným v 18. týdnu těhotenství nebo dříve, přičemž srovnávací skupinou budou ty účastnice, které intervenci odmítnou. Populace studie obdrží cílené hodnocení biomarkerů včetně sérového 25-OH D, hladin zinku a karnitinu, omega 3 mastných kyselin ze sušených krevních skvrn a analýzy vybraných variant genů. Virtuální skupinové edukační návštěvy v oblasti výživy a životního stylu prováděné účastníky nutričního klastru ve stejném trimestru umožňující personalizaci plánu výživy a životního stylu na základě shromážděných dat a přizpůsobených specifickým potřebám daného trimestru. Každý účastník studie obdrží individuální suplementaci živin a probiotickou suplementaci. Očekávanými cíli zlepšení výkonu jsou významné snížení předčasných porodů a kombinovaného výskytu preeklampsie, gestačního diabetu, malých vzhledem ke gestačnímu věku, novorozenecké morbidity a souvisejících nákladů na zdravotní péči. Výzkumníci prozkoumají roli genových variant při řízení výživy, životního stylu a intervencí při vystavení toxickým látkám a při předpovídání nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

• Výchova k dietě a životnímu stylu s úpravou stravy a životního stylu významně sníží výskyt předčasných porodů (PTB).

Sekundární hypotéza:

• Výchova a modifikace stravy a životního stylu upřesněné omezenou genomikou a nutričními biomarkery významně sníží výskyt preeklampsie (preE), gestačního diabetes mellitus (GDM), novorozenců malých pro gestační věk (SGA) a velkých pro gestační věk (LGA) a novorozenecké hospitalizace během prvních 2 týdnů života.

Průzkumné hypotézy:

  • Objeví se vzor genové varianty, který předpovídá PTB.
  • Objeví se vzor genové varianty, který předpovídá preE, GDM, SGA a LGA.

cíle:

  • Zjistěte míru PTB pro intervenční i neintervenční skupiny.
  • Zjistěte četnost preE, GDM, SGA, LGA a neonatální hospitalizace pro obě skupiny.
  • Srovnejte výuku a úpravu stravy a životního stylu s omezenou genomikou a biomarkery mikroživin se sníženými primárními a sekundárními výsledky.
  • Snížit související čisté náklady na zdravotní péči.

Metody:

• Prospektivní longitudinální observační kohorta s vnořenou studií případ-kontrola.

Relevantnost:

  • Zjistěte, zda osvěta a úprava stravy a životního stylu upravená podle trimestru a omezenými biomarkery genomiky a mikroživin aplikovanými na 100% populaci Medicaid je spojena se sníženou mírou PTB, preE, GDM, SGA, LGA a neonatálních hospitalizací.
  • Zjistěte, zda je snížení těhotenství a novorozenecké morbidity spojeno se snížením souvisejících čistých nákladů na zdravotní péči.
  • Prozkoumejte prediktivní schopnosti omezeného genomického panelu ve 100% populaci Medicaid.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je odvozena od těhotných žen spravovaných na OB/GYN klinikách v jižní Nevadě, jejichž zdravotní péči hradí Molina Health Nevada MCO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná
  • gestační věk < 19 týdnů v době zápisu
  • Pokrytí zdravotní péče prostřednictvím Molina Health of Nevada MCO
  • Bydlí ve státě Nevada
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není těhotná
  • Gestační věk > 19 týdnů v době zápisu
  • Pokrytí zdravotní péče ne přes Molinu
  • Žijící mimo stát Nevada
  • Žádný podepsaný souhlas nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GrowBaby
Všem těhotným ženám, které se dostaví v < 19 týdnech EGA na prenatální péči krytou Molina Health of Nevada MCO, bude nabídnut skupinový program výživy a životního stylu GrowBaby. Primární a sekundární výsledky těch, kteří se z programu odhlásí, budou porovnány s těmi, kteří se přihlásí. Navíc všechny ženy, u kterých se rozvinou primární nebo sekundární výsledky v rameni GrowBaby, budou porovnány s těmi, u kterých se primární nebo sekundární výsledky nevyvinou (vnořená případová kontrola). Výsledky budou porovnány lokálně, regionálně i celostátně v rámci populace Medicaid.
Virtuální skupinové vzdělávací návštěvy seskupí ženy ve stejném trimestru těhotenství s výukou diety a úpravy životního stylu specifické pro daný trimestr, dále přizpůsobené jednotlivci pomocí omezené analýzy mikroživin a genových variant. Každá žena obdrží základní multinutriční a probiotickou suplementaci s přizpůsobením, pokud identifikované potřeby nelze uspokojit pouze úpravou stravy a životního stylu.
Ostatní jména:
  • Probiotické
  • Behaviorální
  • Dietní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod < 37 týdnů EGA
Časové okno: Na závěr těhotenství
Vyhodnocení procenta předčasných porodů v každé skupině, dále rozdělené podle porodu < 28 týdnů, 28 až <= 32 týdnů, 32 až <= 36 týdnů a 36 až <= 37 týdnů.
Na závěr těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie
Časové okno: Na závěr těhotenství
Hodnocení procenta preeklampsie, stav definovaný standardy ACOG
Na závěr těhotenství
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: Na závěr těhotenství
Vyhodnocení procenta GDM v každé skupině, stav definovaný standardy ACOG
Na závěr těhotenství
Malé pro kojence v gestačním věku (SGA)
Časové okno: Na závěr těhotenství
Vyhodnocení procenta SGA v každé skupině, stav definovaný standardy APP.
Na závěr těhotenství
Velké pro kojence v gestačním věku (LGA)
Časové okno: Na závěr těhotenství
Vyhodnocení procenta LGA v každé skupině, stav definovaný standardy APP.
Na závěr těhotenství
Hospitalizace novorozence do 2 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů po porodu
Vyhodnocení procenta neonatální hospitalizace do 2 týdnů po porodu v každé skupině
8 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza vzorů genových variant
Časové okno: Ve 20 týdnech EGA
Hodnocení asociace vzorů genových variant s primárními a sekundárními výsledky v každé skupině a ve vnořené kontrolní podskupině případů
Ve 20 týdnech EGA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Stone, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie P Stone, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny. Po dokončení studie budou všechna data deidentifikována a seskupena pro účely analýzy a publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit