- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05436119
Analýza vybraných živin a genových variant v cílené dietě a intervence životního stylu snižuje předčasný porod (SNGLI-PTB)
Analýza vybraných živin a genových variant v cílené dietě a intervence životního stylu snižuje předčasný porod (SNGLI-PTB)
Míra předčasných porodů (PTB) v USA patří k nejvyšším v bohatých zemích na celém světě a je obzvláště vysoká u našich nejvíce sociálně-ekonomicky znevýhodněných populací. PTB zvyšuje celoživotní morbiditu a mortalitu s významnými ekonomickými náklady. Kromě novorozenců narozených příliš brzy, malé pro gestační děti předpovídají největší riziko chronického onemocnění u novorozenců (generace F1) až do dospělosti. Jednotlivé intervence týkající se životního stylu, výživy nebo lékařské intervence určené ke snížení PTB přinesly smíšené výsledky, ale kombinované intervence s mikroživinami se zdají úspěšnější. Vyšetřovatelé zaznamenali sníženou míru předčasné porodnosti a kombinovanou preeklampsii, gestační diabetes a nízkou míru gestačního věku u 50% populace Medicaid poskytnutím cíleného mikro/makronutrientního, genomického a životního stylu s personalizovanou intervencí ve skupinovém vzdělávacím prostředí trimestru po trimestru. (1). Model vyžaduje ověření v rozmanitějších populacích.
Tato studie bude aplikována na 100% populaci Medicaidů s větší etnickou diverzitou. Účast bude dobrovolná a bude nabídnuta všem těhotným účastnicím zapsaným v 18. týdnu těhotenství nebo dříve, přičemž srovnávací skupinou budou ty účastnice, které intervenci odmítnou. Populace studie obdrží cílené hodnocení biomarkerů včetně sérového 25-OH D, hladin zinku a karnitinu, omega 3 mastných kyselin ze sušených krevních skvrn a analýzy vybraných variant genů. Virtuální skupinové edukační návštěvy v oblasti výživy a životního stylu prováděné účastníky nutričního klastru ve stejném trimestru umožňující personalizaci plánu výživy a životního stylu na základě shromážděných dat a přizpůsobených specifickým potřebám daného trimestru. Každý účastník studie obdrží individuální suplementaci živin a probiotickou suplementaci. Očekávanými cíli zlepšení výkonu jsou významné snížení předčasných porodů a kombinovaného výskytu preeklampsie, gestačního diabetu, malých vzhledem ke gestačnímu věku, novorozenecké morbidity a souvisejících nákladů na zdravotní péči. Výzkumníci prozkoumají roli genových variant při řízení výživy, životního stylu a intervencí při vystavení toxickým látkám a při předpovídání nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
• Výchova k dietě a životnímu stylu s úpravou stravy a životního stylu významně sníží výskyt předčasných porodů (PTB).
Sekundární hypotéza:
• Výchova a modifikace stravy a životního stylu upřesněné omezenou genomikou a nutričními biomarkery významně sníží výskyt preeklampsie (preE), gestačního diabetes mellitus (GDM), novorozenců malých pro gestační věk (SGA) a velkých pro gestační věk (LGA) a novorozenecké hospitalizace během prvních 2 týdnů života.
Průzkumné hypotézy:
- Objeví se vzor genové varianty, který předpovídá PTB.
- Objeví se vzor genové varianty, který předpovídá preE, GDM, SGA a LGA.
cíle:
- Zjistěte míru PTB pro intervenční i neintervenční skupiny.
- Zjistěte četnost preE, GDM, SGA, LGA a neonatální hospitalizace pro obě skupiny.
- Srovnejte výuku a úpravu stravy a životního stylu s omezenou genomikou a biomarkery mikroživin se sníženými primárními a sekundárními výsledky.
- Snížit související čisté náklady na zdravotní péči.
Metody:
• Prospektivní longitudinální observační kohorta s vnořenou studií případ-kontrola.
Relevantnost:
- Zjistěte, zda osvěta a úprava stravy a životního stylu upravená podle trimestru a omezenými biomarkery genomiky a mikroživin aplikovanými na 100% populaci Medicaid je spojena se sníženou mírou PTB, preE, GDM, SGA, LGA a neonatálních hospitalizací.
- Zjistěte, zda je snížení těhotenství a novorozenecké morbidity spojeno se snížením souvisejících čistých nákladů na zdravotní péči.
- Prozkoumejte prediktivní schopnosti omezeného genomického panelu ve 100% populaci Medicaid.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leslie P Stone, MD
- Telefonní číslo: 541-414-5146
- E-mail: lstonemd@growbabyhealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Rydbom, BCHN
- Telefonní číslo: 541-414-5146
- E-mail: emily@growbabyhealth.com
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná
- gestační věk < 19 týdnů v době zápisu
- Pokrytí zdravotní péče prostřednictvím Molina Health of Nevada MCO
- Bydlí ve státě Nevada
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná
- Gestační věk > 19 týdnů v době zápisu
- Pokrytí zdravotní péče ne přes Molinu
- Žijící mimo stát Nevada
- Žádný podepsaný souhlas nebo neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
GrowBaby
Všem těhotným ženám, které se dostaví v < 19 týdnech EGA na prenatální péči krytou Molina Health of Nevada MCO, bude nabídnut skupinový program výživy a životního stylu GrowBaby.
Primární a sekundární výsledky těch, kteří se z programu odhlásí, budou porovnány s těmi, kteří se přihlásí.
Navíc všechny ženy, u kterých se rozvinou primární nebo sekundární výsledky v rameni GrowBaby, budou porovnány s těmi, u kterých se primární nebo sekundární výsledky nevyvinou (vnořená případová kontrola).
Výsledky budou porovnány lokálně, regionálně i celostátně v rámci populace Medicaid.
|
Virtuální skupinové vzdělávací návštěvy seskupí ženy ve stejném trimestru těhotenství s výukou diety a úpravy životního stylu specifické pro daný trimestr, dále přizpůsobené jednotlivci pomocí omezené analýzy mikroživin a genových variant.
Každá žena obdrží základní multinutriční a probiotickou suplementaci s přizpůsobením, pokud identifikované potřeby nelze uspokojit pouze úpravou stravy a životního stylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasný porod < 37 týdnů EGA
Časové okno: Na závěr těhotenství
|
Vyhodnocení procenta předčasných porodů v každé skupině, dále rozdělené podle porodu < 28 týdnů, 28 až <= 32 týdnů, 32 až <= 36 týdnů a 36 až <= 37 týdnů.
|
Na závěr těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preeklampsie
Časové okno: Na závěr těhotenství
|
Hodnocení procenta preeklampsie, stav definovaný standardy ACOG
|
Na závěr těhotenství
|
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: Na závěr těhotenství
|
Vyhodnocení procenta GDM v každé skupině, stav definovaný standardy ACOG
|
Na závěr těhotenství
|
Malé pro kojence v gestačním věku (SGA)
Časové okno: Na závěr těhotenství
|
Vyhodnocení procenta SGA v každé skupině, stav definovaný standardy APP.
|
Na závěr těhotenství
|
Velké pro kojence v gestačním věku (LGA)
Časové okno: Na závěr těhotenství
|
Vyhodnocení procenta LGA v každé skupině, stav definovaný standardy APP.
|
Na závěr těhotenství
|
Hospitalizace novorozence do 2 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Vyhodnocení procenta neonatální hospitalizace do 2 týdnů po porodu v každé skupině
|
8 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza vzorů genových variant
Časové okno: Ve 20 týdnech EGA
|
Hodnocení asociace vzorů genových variant s primárními a sekundárními výsledky v každé skupině a ve vnořené kontrolní podskupině případů
|
Ve 20 týdnech EGA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Stone, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie P Stone, MD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .