Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vælg næringsstof- og genvariantanalyse i en målrettet kost og livsstilsintervention reducerer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)

24. juni 2022 opdateret af: GrowBaby Life Project

Analyse af udvalgte næringsstoffer og genvarianter i en målrettet kost og livsstilsintervention reducerer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)

For tidlig fødsel (PTB) i USA er blandt de højeste i velhavende nationer over hele kloden, og de er særligt høje i vores mest socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger. PTB øger livslang sygelighed og dødelighed med betydelige økonomiske omkostninger. Ud over nyfødte født for tidligt forudsiger små til svangerskabsspædbørn den største risiko for kronisk sygdom hos den nyfødte (F1-generation) gennem voksenalderen. Enkelte livsstils-, næringsstof- eller medicinske interventioner, der har til formål at reducere PTB, har givet blandede resultater, men kombinerede mikronæringsinterventioner ser ud til at være mere vellykkede. Forskerne oplevede en reduceret præmatur fødselsrate og kombineret præeklampsi, svangerskabsdiabetes og lille for svangerskabsalder i en 50 % Medicaid-population ved at levere målrettet mikro-/makronæringsstof, genomisk og livsstilsevaluering med personlig intervention i et trimester-for-trimester gruppeuddannelsesmiljø (1). Modellen kræver validering i mere forskelligartede populationer.

Denne undersøgelse vil blive anvendt i en 100% Medicaid-befolkning med større etnisk diversitet. Deltagelse vil være frivillig og tilbydes alle gravide deltagere, der tilmelder sig ved 18. svangerskabsuge eller tidligere, hvor sammenligningsgruppen er de deltagere, der afslår interventionen. Undersøgelsespopulationen vil modtage målrettet biomarkørevaluering, herunder serum 25-OH D, zink- og carnitinniveauer, tørrede blodpletter omega 3-fedtsyrer og udvalgt genvariantanalyse. Virtuelle gruppebesøg i ernærings- og livsstilsundervisning udført af ernæringsekspertklyngens deltagere i samme trimester, hvilket giver mulighed for personalisering af ernærings- og livsstilsplanen baseret på de indsamlede data og tilpasset trimesterets specifikke behov. Hver undersøgelsesdeltager vil modtage individuelt tilskud af næringsstoffer og probiotisk tilskud. Forventede endepunkter for præstationsforbedring er signifikant reduktion af præterm fødsel og kombineret forekomst af præeklampsi, svangerskabsdiabetes, lille for svangerskabsalderen, neonatale sygeligheder og relaterede sundhedsudgifter. Forskerne vil undersøge genvarianters rolle i at styre ernæring, livsstil og toksiske eksponeringsinterventioner og i at forudsige uønskede mødre- og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

• Kost- og livsstilsundervisning med kost- og livsstilsændringer vil signifikant reducere forekomsten af ​​for tidlig fødsel (PTB).

Sekundær hypotese:

• Kost- og livsstilsundervisning og modifikation forfinet af begrænset genomik og næringsstofbiomarkører vil signifikant reducere forekomsten af ​​præeklampsi (preE), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), lille for gestationsalder (SGA) og stor for gestationsalder (LGA) nyfødte, og neonatale indlæggelser inden for de første 2 leveuger.

Udforskende hypoteser:

  • Et genvariantmønster vil opstå, der forudsiger PTB.
  • Et genvariantmønster vil opstå, der forudsiger preE, GDM, SGA og LGA.

Mål:

  • Bestem PTB-rater for både interventions- og ikke-interventionsgrupper.
  • Bestem præE-, GDM-, SGA-, LGA- og neonatale hospitalsindlæggelsesrater for begge grupper.
  • Korreler kost- og livsstilsundervisning og modifikation forfinet af begrænset genomik og mikronæringsstofbiomarkører med reducerede primære og sekundære resultater.
  • Reducer relaterede nettoudgifter til sundhedspleje.

Metoder:

• Prospektiv longitudinel observationskohorte med indlejret case-kontrol undersøgelse.

Relevans:

  • Bestem, om kost- og livsstilsundervisning og modifikation forfinet efter trimester og af begrænset genomik og mikronæringsstof-biomarkører anvendt på en 100 % Medicaid-population er forbundet med reducerede forekomster af PTB, preE, GDM, SGA, LGA og neonatale indlæggelser.
  • Bestem, om reduktionen i graviditet og neonatale morbiditet er forbundet med en reduktion i relaterede nettoudgifter til sundhedspleje.
  • Udforsk forudsigelsesevne af begrænset genomikpanel i en 100 % Medicaid-population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen stammer fra gravide kvinder administreret på OB/GYN-klinikker i det sydlige Nevada, hvis sundhedspleje er dækket af Molina Health Nevada MCO.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid
  • gestationsalder < 19 uger ved indskrivning
  • Sundhedsdækning gennem Molina Health of Nevada MCO
  • Bor i staten Nevada
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Svangerskabsalder > 19 uger ved tilmelding
  • Sundhedsdækning ikke gennem Molina
  • Bor uden for staten Nevada
  • Intet underskrevet samtykke eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GrowBaby
Alle gravide kvinder, der præsenterer efter < 19 ugers EGA for prænatal pleje dækket af Molina Health of Nevada MCO, vil blive tilbudt GrowBaby-gruppens ernærings- og livsstilsprogram. Primære og sekundære resultater for dem, der fravælger programmet, vil blive sammenlignet med dem, der tilmelder sig. Derudover vil alle kvinder, der udvikler primære eller sekundære udfald i GrowBaby-armen, blive sammenlignet med dem, der ikke udvikler primære eller sekundære udfald (nested case-control). Resultater vil også blive sammenlignet lokalt, regionalt og nationalt inden for Medicaid-befolkningen.
Virtuelle gruppeuddannelsesbesøg vil gruppere kvinder i samme trimester af graviditeten, der underviser i trimesterspecifik kost og livsstilsændring, yderligere tilpasset den enkelte ved hjælp af begrænset mikronæringsstof- og genvariantanalyse. Hver kvinde vil modtage basis multi-næringsstof og probiotisk tilskud med tilpasning, hvis identificerede behov ikke kan opfyldes med kost- og livsstilsændringer alene.
Andre navne:
  • Probiotisk
  • Adfærdsmæssigt
  • Kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel < 37 uger EGA
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​graviditeten
Evaluering af procentdelen af ​​for tidlig fødsel i hver gruppe, yderligere divideret med fødslen < 28 uger, 28 til <= 32 uger, 32 til <= 36 uger og 36 til <= 37 uger.
Ved afslutningen af ​​graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​graviditeten
Evaluering af procentdelen af ​​præeklampsi, tilstand defineret af ACOG-standarder
Ved afslutningen af ​​graviditeten
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​graviditeten
Evaluering af procentdelen af ​​GDM i hver gruppe, betingelse defineret af ACOG-standarder
Ved afslutningen af ​​graviditeten
Lille til spædbørn i svangerskabsalder (SGA)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​graviditeten
Evaluering af procentdelen af ​​SGA i hver gruppe, tilstand defineret af APP-standarder.
Ved afslutningen af ​​graviditeten
Stort til spædbørn i svangerskabsalder (LGA)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​graviditeten
Evaluering af procentdelen af ​​LGA i hver gruppe, betingelse defineret af APP-standarder.
Ved afslutningen af ​​graviditeten
Neonatal indlæggelse inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Evaluering af procentdelen af ​​neonatal indlæggelse inden for 2 uger efter fødslen i hver gruppe
8 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvariantmønsteranalyse
Tidsramme: Ved 20 uger EGA
Evaluering af associering af genvariantmønstre med primære og sekundære resultater i hver gruppe og i den indlejrede case kontrol undergruppe
Ved 20 uger EGA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Stone, MD
  • Ledende efterforsker: Leslie P Stone, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle data blive afidentificeret og grupperet med henblik på analyse og offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner