- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436119
Vælg næringsstof- og genvariantanalyse i en målrettet kost og livsstilsintervention reducerer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)
Analyse af udvalgte næringsstoffer og genvarianter i en målrettet kost og livsstilsintervention reducerer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)
For tidlig fødsel (PTB) i USA er blandt de højeste i velhavende nationer over hele kloden, og de er særligt høje i vores mest socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger. PTB øger livslang sygelighed og dødelighed med betydelige økonomiske omkostninger. Ud over nyfødte født for tidligt forudsiger små til svangerskabsspædbørn den største risiko for kronisk sygdom hos den nyfødte (F1-generation) gennem voksenalderen. Enkelte livsstils-, næringsstof- eller medicinske interventioner, der har til formål at reducere PTB, har givet blandede resultater, men kombinerede mikronæringsinterventioner ser ud til at være mere vellykkede. Forskerne oplevede en reduceret præmatur fødselsrate og kombineret præeklampsi, svangerskabsdiabetes og lille for svangerskabsalder i en 50 % Medicaid-population ved at levere målrettet mikro-/makronæringsstof, genomisk og livsstilsevaluering med personlig intervention i et trimester-for-trimester gruppeuddannelsesmiljø (1). Modellen kræver validering i mere forskelligartede populationer.
Denne undersøgelse vil blive anvendt i en 100% Medicaid-befolkning med større etnisk diversitet. Deltagelse vil være frivillig og tilbydes alle gravide deltagere, der tilmelder sig ved 18. svangerskabsuge eller tidligere, hvor sammenligningsgruppen er de deltagere, der afslår interventionen. Undersøgelsespopulationen vil modtage målrettet biomarkørevaluering, herunder serum 25-OH D, zink- og carnitinniveauer, tørrede blodpletter omega 3-fedtsyrer og udvalgt genvariantanalyse. Virtuelle gruppebesøg i ernærings- og livsstilsundervisning udført af ernæringsekspertklyngens deltagere i samme trimester, hvilket giver mulighed for personalisering af ernærings- og livsstilsplanen baseret på de indsamlede data og tilpasset trimesterets specifikke behov. Hver undersøgelsesdeltager vil modtage individuelt tilskud af næringsstoffer og probiotisk tilskud. Forventede endepunkter for præstationsforbedring er signifikant reduktion af præterm fødsel og kombineret forekomst af præeklampsi, svangerskabsdiabetes, lille for svangerskabsalderen, neonatale sygeligheder og relaterede sundhedsudgifter. Forskerne vil undersøge genvarianters rolle i at styre ernæring, livsstil og toksiske eksponeringsinterventioner og i at forudsige uønskede mødre- og neonatale resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
• Kost- og livsstilsundervisning med kost- og livsstilsændringer vil signifikant reducere forekomsten af for tidlig fødsel (PTB).
Sekundær hypotese:
• Kost- og livsstilsundervisning og modifikation forfinet af begrænset genomik og næringsstofbiomarkører vil signifikant reducere forekomsten af præeklampsi (preE), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), lille for gestationsalder (SGA) og stor for gestationsalder (LGA) nyfødte, og neonatale indlæggelser inden for de første 2 leveuger.
Udforskende hypoteser:
- Et genvariantmønster vil opstå, der forudsiger PTB.
- Et genvariantmønster vil opstå, der forudsiger preE, GDM, SGA og LGA.
Mål:
- Bestem PTB-rater for både interventions- og ikke-interventionsgrupper.
- Bestem præE-, GDM-, SGA-, LGA- og neonatale hospitalsindlæggelsesrater for begge grupper.
- Korreler kost- og livsstilsundervisning og modifikation forfinet af begrænset genomik og mikronæringsstofbiomarkører med reducerede primære og sekundære resultater.
- Reducer relaterede nettoudgifter til sundhedspleje.
Metoder:
• Prospektiv longitudinel observationskohorte med indlejret case-kontrol undersøgelse.
Relevans:
- Bestem, om kost- og livsstilsundervisning og modifikation forfinet efter trimester og af begrænset genomik og mikronæringsstof-biomarkører anvendt på en 100 % Medicaid-population er forbundet med reducerede forekomster af PTB, preE, GDM, SGA, LGA og neonatale indlæggelser.
- Bestem, om reduktionen i graviditet og neonatale morbiditet er forbundet med en reduktion i relaterede nettoudgifter til sundhedspleje.
- Udforsk forudsigelsesevne af begrænset genomikpanel i en 100 % Medicaid-population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leslie P Stone, MD
- Telefonnummer: 541-414-5146
- E-mail: lstonemd@growbabyhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Rydbom, BCHN
- Telefonnummer: 541-414-5146
- E-mail: emily@growbabyhealth.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid
- gestationsalder < 19 uger ved indskrivning
- Sundhedsdækning gennem Molina Health of Nevada MCO
- Bor i staten Nevada
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Svangerskabsalder > 19 uger ved tilmelding
- Sundhedsdækning ikke gennem Molina
- Bor uden for staten Nevada
- Intet underskrevet samtykke eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
GrowBaby
Alle gravide kvinder, der præsenterer efter < 19 ugers EGA for prænatal pleje dækket af Molina Health of Nevada MCO, vil blive tilbudt GrowBaby-gruppens ernærings- og livsstilsprogram.
Primære og sekundære resultater for dem, der fravælger programmet, vil blive sammenlignet med dem, der tilmelder sig.
Derudover vil alle kvinder, der udvikler primære eller sekundære udfald i GrowBaby-armen, blive sammenlignet med dem, der ikke udvikler primære eller sekundære udfald (nested case-control).
Resultater vil også blive sammenlignet lokalt, regionalt og nationalt inden for Medicaid-befolkningen.
|
Virtuelle gruppeuddannelsesbesøg vil gruppere kvinder i samme trimester af graviditeten, der underviser i trimesterspecifik kost og livsstilsændring, yderligere tilpasset den enkelte ved hjælp af begrænset mikronæringsstof- og genvariantanalyse.
Hver kvinde vil modtage basis multi-næringsstof og probiotisk tilskud med tilpasning, hvis identificerede behov ikke kan opfyldes med kost- og livsstilsændringer alene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig fødsel < 37 uger EGA
Tidsramme: Ved afslutningen af graviditeten
|
Evaluering af procentdelen af for tidlig fødsel i hver gruppe, yderligere divideret med fødslen < 28 uger, 28 til <= 32 uger, 32 til <= 36 uger og 36 til <= 37 uger.
|
Ved afslutningen af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præeklampsi
Tidsramme: Ved afslutningen af graviditeten
|
Evaluering af procentdelen af præeklampsi, tilstand defineret af ACOG-standarder
|
Ved afslutningen af graviditeten
|
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Ved afslutningen af graviditeten
|
Evaluering af procentdelen af GDM i hver gruppe, betingelse defineret af ACOG-standarder
|
Ved afslutningen af graviditeten
|
Lille til spædbørn i svangerskabsalder (SGA)
Tidsramme: Ved afslutningen af graviditeten
|
Evaluering af procentdelen af SGA i hver gruppe, tilstand defineret af APP-standarder.
|
Ved afslutningen af graviditeten
|
Stort til spædbørn i svangerskabsalder (LGA)
Tidsramme: Ved afslutningen af graviditeten
|
Evaluering af procentdelen af LGA i hver gruppe, betingelse defineret af APP-standarder.
|
Ved afslutningen af graviditeten
|
Neonatal indlæggelse inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Evaluering af procentdelen af neonatal indlæggelse inden for 2 uger efter fødslen i hver gruppe
|
8 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genvariantmønsteranalyse
Tidsramme: Ved 20 uger EGA
|
Evaluering af associering af genvariantmønstre med primære og sekundære resultater i hver gruppe og i den indlejrede case kontrol undergruppe
|
Ved 20 uger EGA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Stone, MD
- Ledende efterforsker: Leslie P Stone, MD
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple