Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velg nærings- og genvariantanalyse i et målrettet kosthold og livsstilsintervensjon reduserer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)

24. juni 2022 oppdatert av: GrowBaby Life Project

Velg nærings- og genvariantanalyse i et målrettet kosthold og livsstilsintervensjon reduserer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)

Preterm fødselsraten (PTB) i USA er blant de høyeste i velstående nasjoner over hele verden, og de er spesielt høye i våre mest sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger. PTB øker livslang sykelighet og dødelighet til betydelige økonomiske kostnader. I tillegg til nyfødte født for tidlig, forutsier små for svangerskapsspedbarn den største risikoen for kronisk sykdom hos nyfødt (F1-generasjon) gjennom voksen alder. Enkelte livsstils-, nærings- eller medisinske intervensjoner ment å redusere PTB har gitt blandede resultater, men kombinerte mikronæringsintervensjoner ser ut til å være mer vellykkede. Etterforskerne opplevde en redusert prematur fødselsrate og kombinert svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes og lav for svangerskapsalder i en 50 % Medicaid-populasjon ved å tilby målrettet mikro-/makronæringsstoff, genomisk og livsstilsevaluering med personlig intervensjon i en trimester-for-trimester gruppeutdanning. (1). Modellen krever validering i mer mangfoldige populasjoner.

Denne studien vil bli brukt i en 100 % Medicaid-befolkning med større etnisk mangfold. Deltakelse vil være frivillig, og tilbys alle gravide deltakere som melder seg på ved 18 ukers svangerskap eller tidligere, med sammenligningsgruppen de deltakerne som avslår intervensjonen. Studiepopulasjonen vil motta målrettet biomarkørevaluering inkludert serum 25-OH D, sink- og karnitinnivåer, tørkede blodflekker omega 3-fettsyrer og utvalgt genvariantanalyse. Virtuelle gruppeernærings- og livsstilsopplæringsbesøk utført av deltakere i ernæringsekspertklyngen i samme trimester, noe som muliggjør personalisering av ernærings- og livsstilsplanen basert på dataene som er samlet inn og tilpasset de spesifikke behovene i trimesteret. Hver studiedeltaker vil motta individualisert næringstilskudd og probiotisk tilskudd. Forventede ytelsesforbedrende endepunkter er betydelig reduksjon av prematur fødsel og kombinert forekomst av svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, liten for svangerskapsalder, neonatale sykeligheter og relaterte helseutgifter. Etterforskerne vil utforske genvarianters rolle i å styre ernæring, livsstil og toksiske eksponeringsintervensjoner og i å forutsi ugunstige utfall hos mor og nyfødte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

• Kostholds- og livsstilsopplæring med kostholds- og livsstilsendringer vil betydelig redusere forekomsten av prematur fødsel (PTB).

Sekundær hypotese:

• Kostholds- og livsstilsopplæring og modifikasjon raffinert av begrenset genomikk og næringsbiomarkører vil signifikant redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning (preE), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), liten for svangerskapsalder (SGA) og stor for svangerskapsalder (LGA) nyfødte, og neonatale sykehusinnleggelser innen de første 2 ukene av livet.

Utforskende hypoteser:

  • Et genvariantmønster vil dukke opp som forutsier PTB.
  • Et genvariantmønster vil dukke opp som forutsier preE, GDM, SGA og LGA.

Mål:

  • Finn PTB-rater for både intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper.
  • Finn ut preE, GDM, SGA, LGA og neonatale sykehusinnleggelsesrater for begge grupper.
  • Korrelere kosthold og livsstilsopplæring og modifikasjon raffinert av begrenset genomikk og mikronæringsbiomarkører med reduserte primære og sekundære utfall.
  • Reduser relaterte netto helsekostnader.

Metoder:

• Prospektiv longitudinell observasjonskohort med nestet case-control studie.

Relevans:

  • Bestem om kostholds- og livsstilsopplæring og modifikasjoner raffinert etter trimester og med begrenset genomikk og mikronæringsbiomarkører brukt på en 100 % Medicaid-populasjon er assosiert med reduserte forekomster av PTB, preE, GDM, SGA, LGA og neonatale sykehusinnleggelser.
  • Bestem om reduksjonen i svangerskap og neonatale sykelighet er assosiert med en reduksjon i relaterte netto helsekostnader.
  • Utforsk prediktiv evne til begrenset genomikkpanel i en 100 % Medicaid-populasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er avledet fra gravide kvinner administrert ved OB/GYN-klinikker i Sør-Nevada, hvis helsehjelp dekkes av Molina Health Nevada MCO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid
  • svangerskapsalder < 19 uker ved påmelding
  • Helsetjenester dekning gjennom Molina Health of Nevada MCO
  • Bosatt i delstaten Nevada
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Svangerskapsalder > 19 uker ved påmelding
  • Helsedekning ikke gjennom Molina
  • Bor utenfor delstaten Nevada
  • Ingen signert samtykke eller ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GrowBaby
Alle gravide kvinner som presenterer ved < 19 uker EGA for svangerskapsomsorg dekket av Molina Health of Nevada MCO vil bli tilbudt GrowBaby-gruppens ernærings- og livsstilsprogram. Primære og sekundære utfall for de som melder seg ut av programmet vil bli sammenlignet med de som melder seg på. I tillegg vil alle kvinner som utvikler primære eller sekundære utfall i GrowBaby-armen bli sammenlignet med de som ikke utvikler primære eller sekundære utfall (nested case-control). Resultatene vil også bli sammenlignet lokalt, regionalt og nasjonalt innenfor Medicaid-befolkningen.
Virtuelle gruppeopplæringsbesøk vil gruppere kvinner i samme trimester av svangerskapet som underviser i trimesterspesifikk kosthold og livsstilsendringer, videre tilpasset individet ved hjelp av begrenset mikronæringsstoff- og genvariantanalyse. Hver kvinne vil motta basistilskudd av flere næringsstoffer og probiotisk med tilpasning dersom identifiserte behov ikke kan dekkes med kosthold og livsstilsendringer alene.
Andre navn:
  • Probiotisk
  • Atferdsmessig
  • Kostholdsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel < 37 uker EGA
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
Evaluering av prosentandelen for tidlig fødsel i hver gruppe, videre delt på fødsel < 28 uker, 28 til <= 32 uker, 32 til <= 36 uker og 36 til <= 37 uker.
Ved avslutningen av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
Evaluering av prosentandelen preeklampsi, tilstand definert av ACOG-standarder
Ved avslutningen av svangerskapet
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
Evaluering av prosentandelen av GDM i hver gruppe, tilstand definert av ACOG-standarder
Ved avslutningen av svangerskapet
Liten for spedbarn i svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
Evaluering av prosentandelen av SGA i hver gruppe, tilstand definert av APP-standarder.
Ved avslutningen av svangerskapet
Stor for spedbarn i svangerskapsalder (LGA)
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
Evaluering av prosentandelen av LGA i hver gruppe, tilstand definert av APP-standarder.
Ved avslutningen av svangerskapet
Neonatal sykehusinnleggelse innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
Evaluering av prosentandelen av neonatal sykehusinnleggelse innen 2 uker etter fødsel i hver gruppe
8 uker etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genvariantmønsteranalyse
Tidsramme: Ved 20 uker EGA
Evaluering av assosiasjon av genvariantmønstre med primære og sekundære utfall i hver gruppe, og i det nestede tilfellekontrollundersettet
Ved 20 uker EGA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Stone, MD
  • Hovedetterforsker: Leslie P Stone, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt. Ved fullføring av studien vil alle data bli avidentifisert og gruppert for analyse og publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere