- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436119
Velg nærings- og genvariantanalyse i et målrettet kosthold og livsstilsintervensjon reduserer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)
Velg nærings- og genvariantanalyse i et målrettet kosthold og livsstilsintervensjon reduserer for tidlig fødsel (SNGLI-PTB)
Preterm fødselsraten (PTB) i USA er blant de høyeste i velstående nasjoner over hele verden, og de er spesielt høye i våre mest sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger. PTB øker livslang sykelighet og dødelighet til betydelige økonomiske kostnader. I tillegg til nyfødte født for tidlig, forutsier små for svangerskapsspedbarn den største risikoen for kronisk sykdom hos nyfødt (F1-generasjon) gjennom voksen alder. Enkelte livsstils-, nærings- eller medisinske intervensjoner ment å redusere PTB har gitt blandede resultater, men kombinerte mikronæringsintervensjoner ser ut til å være mer vellykkede. Etterforskerne opplevde en redusert prematur fødselsrate og kombinert svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes og lav for svangerskapsalder i en 50 % Medicaid-populasjon ved å tilby målrettet mikro-/makronæringsstoff, genomisk og livsstilsevaluering med personlig intervensjon i en trimester-for-trimester gruppeutdanning. (1). Modellen krever validering i mer mangfoldige populasjoner.
Denne studien vil bli brukt i en 100 % Medicaid-befolkning med større etnisk mangfold. Deltakelse vil være frivillig, og tilbys alle gravide deltakere som melder seg på ved 18 ukers svangerskap eller tidligere, med sammenligningsgruppen de deltakerne som avslår intervensjonen. Studiepopulasjonen vil motta målrettet biomarkørevaluering inkludert serum 25-OH D, sink- og karnitinnivåer, tørkede blodflekker omega 3-fettsyrer og utvalgt genvariantanalyse. Virtuelle gruppeernærings- og livsstilsopplæringsbesøk utført av deltakere i ernæringsekspertklyngen i samme trimester, noe som muliggjør personalisering av ernærings- og livsstilsplanen basert på dataene som er samlet inn og tilpasset de spesifikke behovene i trimesteret. Hver studiedeltaker vil motta individualisert næringstilskudd og probiotisk tilskudd. Forventede ytelsesforbedrende endepunkter er betydelig reduksjon av prematur fødsel og kombinert forekomst av svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, liten for svangerskapsalder, neonatale sykeligheter og relaterte helseutgifter. Etterforskerne vil utforske genvarianters rolle i å styre ernæring, livsstil og toksiske eksponeringsintervensjoner og i å forutsi ugunstige utfall hos mor og nyfødte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
• Kostholds- og livsstilsopplæring med kostholds- og livsstilsendringer vil betydelig redusere forekomsten av prematur fødsel (PTB).
Sekundær hypotese:
• Kostholds- og livsstilsopplæring og modifikasjon raffinert av begrenset genomikk og næringsbiomarkører vil signifikant redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning (preE), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), liten for svangerskapsalder (SGA) og stor for svangerskapsalder (LGA) nyfødte, og neonatale sykehusinnleggelser innen de første 2 ukene av livet.
Utforskende hypoteser:
- Et genvariantmønster vil dukke opp som forutsier PTB.
- Et genvariantmønster vil dukke opp som forutsier preE, GDM, SGA og LGA.
Mål:
- Finn PTB-rater for både intervensjons- og ikke-intervensjonsgrupper.
- Finn ut preE, GDM, SGA, LGA og neonatale sykehusinnleggelsesrater for begge grupper.
- Korrelere kosthold og livsstilsopplæring og modifikasjon raffinert av begrenset genomikk og mikronæringsbiomarkører med reduserte primære og sekundære utfall.
- Reduser relaterte netto helsekostnader.
Metoder:
• Prospektiv longitudinell observasjonskohort med nestet case-control studie.
Relevans:
- Bestem om kostholds- og livsstilsopplæring og modifikasjoner raffinert etter trimester og med begrenset genomikk og mikronæringsbiomarkører brukt på en 100 % Medicaid-populasjon er assosiert med reduserte forekomster av PTB, preE, GDM, SGA, LGA og neonatale sykehusinnleggelser.
- Bestem om reduksjonen i svangerskap og neonatale sykelighet er assosiert med en reduksjon i relaterte netto helsekostnader.
- Utforsk prediktiv evne til begrenset genomikkpanel i en 100 % Medicaid-populasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leslie P Stone, MD
- Telefonnummer: 541-414-5146
- E-post: lstonemd@growbabyhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Rydbom, BCHN
- Telefonnummer: 541-414-5146
- E-post: emily@growbabyhealth.com
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid
- svangerskapsalder < 19 uker ved påmelding
- Helsetjenester dekning gjennom Molina Health of Nevada MCO
- Bosatt i delstaten Nevada
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravid
- Svangerskapsalder > 19 uker ved påmelding
- Helsedekning ikke gjennom Molina
- Bor utenfor delstaten Nevada
- Ingen signert samtykke eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GrowBaby
Alle gravide kvinner som presenterer ved < 19 uker EGA for svangerskapsomsorg dekket av Molina Health of Nevada MCO vil bli tilbudt GrowBaby-gruppens ernærings- og livsstilsprogram.
Primære og sekundære utfall for de som melder seg ut av programmet vil bli sammenlignet med de som melder seg på.
I tillegg vil alle kvinner som utvikler primære eller sekundære utfall i GrowBaby-armen bli sammenlignet med de som ikke utvikler primære eller sekundære utfall (nested case-control).
Resultatene vil også bli sammenlignet lokalt, regionalt og nasjonalt innenfor Medicaid-befolkningen.
|
Virtuelle gruppeopplæringsbesøk vil gruppere kvinner i samme trimester av svangerskapet som underviser i trimesterspesifikk kosthold og livsstilsendringer, videre tilpasset individet ved hjelp av begrenset mikronæringsstoff- og genvariantanalyse.
Hver kvinne vil motta basistilskudd av flere næringsstoffer og probiotisk med tilpasning dersom identifiserte behov ikke kan dekkes med kosthold og livsstilsendringer alene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel < 37 uker EGA
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
|
Evaluering av prosentandelen for tidlig fødsel i hver gruppe, videre delt på fødsel < 28 uker, 28 til <= 32 uker, 32 til <= 36 uker og 36 til <= 37 uker.
|
Ved avslutningen av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
|
Evaluering av prosentandelen preeklampsi, tilstand definert av ACOG-standarder
|
Ved avslutningen av svangerskapet
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
|
Evaluering av prosentandelen av GDM i hver gruppe, tilstand definert av ACOG-standarder
|
Ved avslutningen av svangerskapet
|
|
Liten for spedbarn i svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
|
Evaluering av prosentandelen av SGA i hver gruppe, tilstand definert av APP-standarder.
|
Ved avslutningen av svangerskapet
|
|
Stor for spedbarn i svangerskapsalder (LGA)
Tidsramme: Ved avslutningen av svangerskapet
|
Evaluering av prosentandelen av LGA i hver gruppe, tilstand definert av APP-standarder.
|
Ved avslutningen av svangerskapet
|
|
Neonatal sykehusinnleggelse innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 8 uker etter fødsel
|
Evaluering av prosentandelen av neonatal sykehusinnleggelse innen 2 uker etter fødsel i hver gruppe
|
8 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvariantmønsteranalyse
Tidsramme: Ved 20 uker EGA
|
Evaluering av assosiasjon av genvariantmønstre med primære og sekundære utfall i hver gruppe, og i det nestede tilfellekontrollundersettet
|
Ved 20 uker EGA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Stone, MD
- Hovedetterforsker: Leslie P Stone, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .