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Seleção de nutrientes e análise de variantes genéticas em uma dieta direcionada e intervenção no estilo de vida reduz o nascimento prematuro (SNGLI-PTB)

24 de junho de 2022 atualizado por: GrowBaby Life Project

Selecionar nutrientes e análise de variantes genéticas em uma dieta direcionada e intervenção no estilo de vida reduz o nascimento prematuro (SNGLI-PTB)

As taxas de parto prematuro (PTB) nos EUA estão entre as mais altas em nações ricas em todo o mundo, e são particularmente altas em nossas populações mais desfavorecidas socioeconomicamente. A TBP aumenta a morbidade e a mortalidade ao longo da vida a um custo econômico significativo. Além de neonatos nascidos muito cedo, pequenos para bebês gestacionais predizem o maior risco de doença crônica no neonato (geração F1) até a idade adulta. Estilo de vida único, nutrientes ou intervenções médicas destinadas a reduzir o PTB produziram resultados mistos, mas as intervenções combinadas de micronutrientes parecem mais bem-sucedidas. Os pesquisadores experimentaram uma taxa reduzida de parto prematuro e pré-eclâmpsia combinada, diabetes gestacional e taxa de pequeno para a idade gestacional em uma população de 50% do Medicaid, fornecendo avaliação direcionada de micro/macronutrientes, genômica e estilo de vida com intervenção personalizada em um ambiente educacional de grupo trimestre a trimestre (1). O modelo requer validação em populações mais diversas.

Este estudo será aplicado em uma população 100% Medicaid com maior diversidade étnica. A participação será voluntária, oferecida a todas as participantes grávidas inscritas com 18 semanas de gestação ou antes, sendo o grupo de comparação aquelas participantes que recusarem a intervenção. A população do estudo receberá avaliação de biomarcadores direcionados, incluindo níveis séricos de 25-OH D, níveis de zinco e carnitina, ácidos graxos ômega 3 em sangue seco e análise de variantes genéticas selecionadas. Visitas virtuais de nutrição e estilo de vida em grupo realizadas pelos participantes do cluster de nutricionistas no mesmo trimestre, permitindo a personalização do plano de nutrição e estilo de vida com base nos dados coletados e adaptados às necessidades específicas do trimestre. Cada participante do estudo receberá suplementação nutricional individualizada e suplementação probiótica. Os pontos finais de melhoria de desempenho antecipados são redução significativa de parto prematuro e incidência combinada de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, pequeno para a idade gestacional, morbidades neonatais e despesas de saúde relacionadas. Os investigadores explorarão o papel das variantes genéticas no direcionamento de nutrição, estilo de vida e intervenções de exposição tóxica e na previsão de resultados adversos maternos e neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

• A educação sobre dieta e estilo de vida com modificações na dieta e no estilo de vida diminuirá significativamente a incidência de parto prematuro (PTB).

Hipótese Secundária:

• A educação e modificação da dieta e do estilo de vida refinadas por genômica limitada e biomarcadores de nutrientes diminuirão significativamente a incidência de pré-eclâmpsia (pré-E), diabetes mellitus gestacional (DMG), recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​e grandes para a idade gestacional (GIG), e internações neonatais nas primeiras 2 semanas de vida.

Hipóteses Exploratórias:

  • Surgirá um padrão variante do gene que prediz o PTB.
  • Surgirá um padrão variante do gene que prediz pré-E, GDM, SGA e LGA.

Metas:

  • Determinar as taxas de PTB para os grupos de intervenção e não intervenção.
  • Determinar as taxas de internação pré-E, GDM, SGA, GIG e neonatal para ambos os grupos.
  • Correlacione educação e modificação de dieta e estilo de vida refinada por genômica limitada e biomarcadores de micronutrientes com resultados primários e secundários reduzidos.
  • Reduzir os custos líquidos de saúde relacionados.

Métodos:

• Coorte observacional longitudinal prospectiva com estudo de caso-controle aninhado.

Relevância:

  • Determinar se a educação e modificação de dieta e estilo de vida refinada por trimestre e por genômica limitada e biomarcadores de micronutrientes aplicados a uma população 100% Medicaid está associada a taxas reduzidas de PTB, pré-E, GDM, SGA, LGA e hospitalizações neonatais.
  • Determinar se a redução nas morbidades neonatais e na gravidez está associada a uma redução nos custos líquidos de saúde relacionados.
  • Explore a capacidade preditiva do painel genômico limitado em uma população 100% Medicaid.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é derivada de mulheres grávidas atendidas em clínicas OB/GYN no sul de Nevada, cujos cuidados de saúde são cobertos pelo Molina Health Nevada MCO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida
  • idade gestacional < 19 semanas no momento da inscrição
  • Cobertura de assistência médica por meio da Molina Health of Nevada MCO
  • Residindo no estado de Nevada
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Não grávida
  • Idade gestacional > 19 semanas no momento da inscrição
  • Cobertura de cuidados de saúde não através de Molina
  • Viver fora do estado de Nevada
  • Sem consentimento assinado ou incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GrowBaby
Todas as mulheres grávidas com < 19 semanas EGA para atendimento pré-natal cobertas pela Molina Health de Nevada MCO receberão o programa de nutrição e estilo de vida do grupo GrowBaby. Os resultados primários e secundários daqueles que optam por sair do programa serão comparados com aqueles que optam por participar. Além disso, todas as mulheres que desenvolveram desfechos primários ou secundários no braço GrowBaby serão comparadas àquelas que não desenvolveram desfechos primários ou secundários (caso-controle aninhado). Os resultados também serão comparados localmente, regionalmente e nacionalmente dentro da população do Medicaid.
As visitas educacionais em grupo virtual irão agrupar mulheres no mesmo trimestre de gravidez, ensinando dieta específica para o trimestre e modificação do estilo de vida, posteriormente personalizada para o indivíduo usando micronutrientes limitados e análise de variantes genéticas. Cada mulher receberá suplementação básica de multinutrientes e probióticos com personalização se as necessidades identificadas não puderem ser atendidas apenas com modificações na dieta e no estilo de vida.
Outros nomes:
  • Probiótico
  • Comportamental
  • Dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro < 37 semanas EGA
Prazo: Na conclusão da gravidez
Avaliar a porcentagem de prematuridade em cada grupo, dividida por parto < 28 semanas, 28 a <= 32 semanas, 32 a <= 36 semanas e 36 a <= 37 semanas.
Na conclusão da gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-eclâmpsia
Prazo: Na conclusão da gravidez
Avaliando a porcentagem de pré-eclâmpsia, condição definida pelos padrões ACOG
Na conclusão da gravidez
Diabetes melito gestacional (DMG)
Prazo: Na conclusão da gravidez
Avaliando a porcentagem de GDM em cada grupo, condição definida pelas normas ACOG
Na conclusão da gravidez
Recém-nascido pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na conclusão da gravidez
Avaliando o percentual de PIG em cada grupo, condição definida pelas normas da APP.
Na conclusão da gravidez
Lactente grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Na conclusão da gravidez
Avaliando o percentual de LGA em cada grupo, condição definida pelas normas da APP.
Na conclusão da gravidez
Hospitalização neonatal dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas após o parto
Avaliar a porcentagem de internação neonatal até 2 semanas após o parto em cada grupo
8 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de padrão variante de gene
Prazo: Com 20 semanas EGA
Avaliação da associação de padrões variantes de genes com desfechos primários e secundários em cada grupo e no subconjunto de controle de caso aninhado
Com 20 semanas EGA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Stone, MD
  • Investigador principal: Leslie P Stone, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado. Após a conclusão do estudo, todos os dados serão desidentificados e agrupados para fins de análise e publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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