- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436119
Seleção de nutrientes e análise de variantes genéticas em uma dieta direcionada e intervenção no estilo de vida reduz o nascimento prematuro (SNGLI-PTB)
Selecionar nutrientes e análise de variantes genéticas em uma dieta direcionada e intervenção no estilo de vida reduz o nascimento prematuro (SNGLI-PTB)
As taxas de parto prematuro (PTB) nos EUA estão entre as mais altas em nações ricas em todo o mundo, e são particularmente altas em nossas populações mais desfavorecidas socioeconomicamente. A TBP aumenta a morbidade e a mortalidade ao longo da vida a um custo econômico significativo. Além de neonatos nascidos muito cedo, pequenos para bebês gestacionais predizem o maior risco de doença crônica no neonato (geração F1) até a idade adulta. Estilo de vida único, nutrientes ou intervenções médicas destinadas a reduzir o PTB produziram resultados mistos, mas as intervenções combinadas de micronutrientes parecem mais bem-sucedidas. Os pesquisadores experimentaram uma taxa reduzida de parto prematuro e pré-eclâmpsia combinada, diabetes gestacional e taxa de pequeno para a idade gestacional em uma população de 50% do Medicaid, fornecendo avaliação direcionada de micro/macronutrientes, genômica e estilo de vida com intervenção personalizada em um ambiente educacional de grupo trimestre a trimestre (1). O modelo requer validação em populações mais diversas.
Este estudo será aplicado em uma população 100% Medicaid com maior diversidade étnica. A participação será voluntária, oferecida a todas as participantes grávidas inscritas com 18 semanas de gestação ou antes, sendo o grupo de comparação aquelas participantes que recusarem a intervenção. A população do estudo receberá avaliação de biomarcadores direcionados, incluindo níveis séricos de 25-OH D, níveis de zinco e carnitina, ácidos graxos ômega 3 em sangue seco e análise de variantes genéticas selecionadas. Visitas virtuais de nutrição e estilo de vida em grupo realizadas pelos participantes do cluster de nutricionistas no mesmo trimestre, permitindo a personalização do plano de nutrição e estilo de vida com base nos dados coletados e adaptados às necessidades específicas do trimestre. Cada participante do estudo receberá suplementação nutricional individualizada e suplementação probiótica. Os pontos finais de melhoria de desempenho antecipados são redução significativa de parto prematuro e incidência combinada de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, pequeno para a idade gestacional, morbidades neonatais e despesas de saúde relacionadas. Os investigadores explorarão o papel das variantes genéticas no direcionamento de nutrição, estilo de vida e intervenções de exposição tóxica e na previsão de resultados adversos maternos e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
• A educação sobre dieta e estilo de vida com modificações na dieta e no estilo de vida diminuirá significativamente a incidência de parto prematuro (PTB).
Hipótese Secundária:
• A educação e modificação da dieta e do estilo de vida refinadas por genômica limitada e biomarcadores de nutrientes diminuirão significativamente a incidência de pré-eclâmpsia (pré-E), diabetes mellitus gestacional (DMG), recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) e grandes para a idade gestacional (GIG), e internações neonatais nas primeiras 2 semanas de vida.
Hipóteses Exploratórias:
- Surgirá um padrão variante do gene que prediz o PTB.
- Surgirá um padrão variante do gene que prediz pré-E, GDM, SGA e LGA.
Metas:
- Determinar as taxas de PTB para os grupos de intervenção e não intervenção.
- Determinar as taxas de internação pré-E, GDM, SGA, GIG e neonatal para ambos os grupos.
- Correlacione educação e modificação de dieta e estilo de vida refinada por genômica limitada e biomarcadores de micronutrientes com resultados primários e secundários reduzidos.
- Reduzir os custos líquidos de saúde relacionados.
Métodos:
• Coorte observacional longitudinal prospectiva com estudo de caso-controle aninhado.
Relevância:
- Determinar se a educação e modificação de dieta e estilo de vida refinada por trimestre e por genômica limitada e biomarcadores de micronutrientes aplicados a uma população 100% Medicaid está associada a taxas reduzidas de PTB, pré-E, GDM, SGA, LGA e hospitalizações neonatais.
- Determinar se a redução nas morbidades neonatais e na gravidez está associada a uma redução nos custos líquidos de saúde relacionados.
- Explore a capacidade preditiva do painel genômico limitado em uma população 100% Medicaid.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leslie P Stone, MD
- Número de telefone: 541-414-5146
- E-mail: lstonemd@growbabyhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Emily Rydbom, BCHN
- Número de telefone: 541-414-5146
- E-mail: emily@growbabyhealth.com
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida
- idade gestacional < 19 semanas no momento da inscrição
- Cobertura de assistência médica por meio da Molina Health of Nevada MCO
- Residindo no estado de Nevada
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Não grávida
- Idade gestacional > 19 semanas no momento da inscrição
- Cobertura de cuidados de saúde não através de Molina
- Viver fora do estado de Nevada
- Sem consentimento assinado ou incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GrowBaby
Todas as mulheres grávidas com < 19 semanas EGA para atendimento pré-natal cobertas pela Molina Health de Nevada MCO receberão o programa de nutrição e estilo de vida do grupo GrowBaby.
Os resultados primários e secundários daqueles que optam por sair do programa serão comparados com aqueles que optam por participar.
Além disso, todas as mulheres que desenvolveram desfechos primários ou secundários no braço GrowBaby serão comparadas àquelas que não desenvolveram desfechos primários ou secundários (caso-controle aninhado).
Os resultados também serão comparados localmente, regionalmente e nacionalmente dentro da população do Medicaid.
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As visitas educacionais em grupo virtual irão agrupar mulheres no mesmo trimestre de gravidez, ensinando dieta específica para o trimestre e modificação do estilo de vida, posteriormente personalizada para o indivíduo usando micronutrientes limitados e análise de variantes genéticas.
Cada mulher receberá suplementação básica de multinutrientes e probióticos com personalização se as necessidades identificadas não puderem ser atendidas apenas com modificações na dieta e no estilo de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro < 37 semanas EGA
Prazo: Na conclusão da gravidez
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Avaliar a porcentagem de prematuridade em cada grupo, dividida por parto < 28 semanas, 28 a <= 32 semanas, 32 a <= 36 semanas e 36 a <= 37 semanas.
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Na conclusão da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Na conclusão da gravidez
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Avaliando a porcentagem de pré-eclâmpsia, condição definida pelos padrões ACOG
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Na conclusão da gravidez
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Diabetes melito gestacional (DMG)
Prazo: Na conclusão da gravidez
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Avaliando a porcentagem de GDM em cada grupo, condição definida pelas normas ACOG
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Na conclusão da gravidez
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Recém-nascido pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na conclusão da gravidez
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Avaliando o percentual de PIG em cada grupo, condição definida pelas normas da APP.
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Na conclusão da gravidez
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Lactente grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Na conclusão da gravidez
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Avaliando o percentual de LGA em cada grupo, condição definida pelas normas da APP.
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Na conclusão da gravidez
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Hospitalização neonatal dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 8 semanas após o parto
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Avaliar a porcentagem de internação neonatal até 2 semanas após o parto em cada grupo
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8 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de padrão variante de gene
Prazo: Com 20 semanas EGA
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Avaliação da associação de padrões variantes de genes com desfechos primários e secundários em cada grupo e no subconjunto de controle de caso aninhado
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Com 20 semanas EGA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Stone, MD
- Investigador principal: Leslie P Stone, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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