표적 식이 요법 및 생활 습관 개입에서 영양소 및 유전자 변이 분석 선택으로 조산 감소 (SNGLI-PTB)
표적 식이 요법 및 생활 습관 개입에서 영양소 및 유전자 변형 분석 선택으로 조산 감소(SNGLI-PTB)
미국의 조산(PTB) 비율은 전 세계 부유한 국가 중 가장 높으며, 특히 사회 경제적으로 가장 취약한 인구에서 높습니다. PTB는 상당한 경제적 비용으로 평생 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 너무 일찍 태어난 신생아 외에도 재태 영아가 작은 경우 신생아(F1 세대)에서 성인기까지 만성 질환의 위험이 가장 클 것으로 예측됩니다. PTB를 줄이기 위한 단일 생활 방식, 영양 또는 의료 개입은 혼합된 결과를 낳았지만 미량 영양소를 결합한 개입이 더 성공적인 것으로 보입니다. 연구자들은 삼 분기별 그룹 교육 환경에서 개인화된 개입으로 표적 미량/대량 영양소, 게놈 및 라이프스타일 평가를 제공함으로써 50% Medicaid 인구에서 조산율 감소와 복합 자간전증, 임신성 당뇨병 및 임신 주수에 비해 작은 비율을 경험했습니다. (1). 이 모델은 보다 다양한 모집단에서 검증이 필요합니다.
이 연구는 인종적 다양성이 더 큰 100% Medicaid 인구에 적용될 것입니다. 참여는 자발적이며, 임신 18주 또는 그 이전에 등록하는 모든 임신 참여자에게 제공되며 비교 그룹은 중재를 거부하는 참여자입니다. 연구 모집단은 혈청 25-OH D, 아연 및 카르니틴 수치, 건조 혈반 오메가 3 지방산 및 선택 유전자 변이체 분석을 포함한 표적 바이오마커 평가를 받게 됩니다. 동일한 3분기에 영양사 클러스터 참가자가 실시한 가상 그룹 영양 및 라이프스타일 교육 방문을 통해 수집된 데이터를 기반으로 하여 해당 3분기의 특정 요구에 맞게 영양 및 라이프스타일 계획을 개인화할 수 있습니다. 각 연구 참여자는 개별화된 영양 보충 및 프로바이오틱 보충을 받게 됩니다. 예상되는 성능 개선 종점은 조산의 현저한 감소와 자간전증, 임신성 당뇨병, 임신 주수에 비해 작음, 신생아 이환율 및 관련 건강 관리 비용의 복합 발생률입니다. 연구자들은 영양, 생활 방식 및 독성 노출 개입을 지시하고 산모와 신생아의 불리한 결과를 예측하는 유전자 변이의 역할을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
• 식이요법과 생활습관 수정을 통한 식이요법 및 생활습관 교육은 조산(PTB)의 발생률을 상당히 감소시킬 것입니다.
이차 가설:
• 제한된 유전체학 및 영양소 바이오마커에 의해 개선된 식이 및 라이프스타일 교육 및 수정은 자간전증(preE), 임신성 당뇨병(GDM), 임신 주수에 비해 작은(SGA) 및 임신 주수에 대해 큰(LGA) 신생아의 발생률을 크게 감소시킬 것입니다. 생후 첫 2주 이내에 신생아 입원.
탐색적 가설:
- PTB를 예측하는 유전자 변이 패턴이 나타날 것입니다.
- preE, GDM, SGA 및 LGA를 예측하는 유전자 변이 패턴이 나타날 것입니다.
목표:
- 중재 및 비개입 그룹 모두에 대한 PTB 비율을 확인합니다.
- preE, GDM, SGA, LGA 및 두 그룹의 신생아 입원율을 확인합니다.
- 1차 및 2차 결과가 감소된 제한된 유전체학 및 미량영양소 바이오마커에 의해 정제된 식이 및 라이프스타일 교육과 수정의 상관관계를 확인합니다.
- 관련 순 의료 비용을 줄입니다.
행동 양식:
• 내포된 사례-대조 연구를 통한 전향적 종단 관찰 코호트.
관련성:
- 100% Medicaid 모집단에 적용된 삼 분기 및 제한된 유전체학 및 미량 영양소 바이오마커에 의해 정제된 식이 및 라이프스타일 교육 및 수정이 PTB, preE, GDM, SGA, LGA 및 신생아 입원율 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
- 임신 및 신생아 이환율 감소가 관련 순 의료비 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
- 100% Medicaid 모집단에서 제한된 유전체학 패널의 예측 기능을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leslie P Stone, MD
- 전화번호: 541-414-5146
- 이메일: lstonemd@growbabyhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Rydbom, BCHN
- 전화번호: 541-414-5146
- 이메일: emily@growbabyhealth.com
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신한
- 재태 연령 < 등록 당시 19주
- Molina Health of Nevada MCO를 통한 의료 보장
- 네바다주 거주
- 서명된 동의
제외 기준:
- 임신 아님
- 재태 연령 > 등록 당시 19주
- Molina를 통하지 않는 건강 보험
- 네바다 주 밖에서 거주
- 서명된 동의가 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그로우베이비
Nevada MCO의 Molina Health가 보장하는 산전 관리를 위해 < 19주 EGA에 제시하는 모든 임산부는 GrowBaby 그룹 영양 및 라이프스타일 프로그램을 제공받을 것입니다.
프로그램에서 탈퇴한 사람들의 1차 및 2차 결과는 옵트인한 사람들과 비교됩니다.
또한 GrowBaby 부문에서 1차 또는 2차 결과가 발생한 모든 여성을 1차 또는 2차 결과가 발생하지 않은 여성과 비교합니다(중첩 사례-대조군).
결과는 Medicaid 인구 내에서 지역적으로, 지역적으로, 국가적으로도 비교됩니다.
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가상 그룹 교육 방문은 제한된 미량 영양소 및 유전자 변이 분석을 사용하여 개인에 맞게 추가로 맞춤화된 임신 3분기별 식이요법 및 라이프스타일 수정을 가르치는 임신 3분기의 여성들을 클러스터링합니다.
식습관과 라이프스타일 수정만으로 확인된 요구 사항을 충족할 수 없는 경우 각 여성은 맞춤식 기본 다중 영양소 및 프로바이오틱스 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 < 37주 EGA
기간: 임신 말기에
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각 그룹의 조산 비율을 평가하고 분만 < 28주, 28~<= 32주, 32~<= 36주 및 36~<= 37주로 더 나눕니다.
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임신 말기에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증
기간: 임신 말기에
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자간전증의 백분율 평가, ACOG 표준에 의해 정의된 상태
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임신 말기에
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임신성 당뇨병(GDM)
기간: 임신 말기에
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ACOG 표준에 의해 정의된 조건인 각 그룹의 GDM 백분율 평가
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임신 말기에
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재태 연령 유아용 소형(SGA)
기간: 임신 말기에
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APP 표준에 의해 정의된 조건인 각 그룹의 SGA 백분율 평가.
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임신 말기에
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재태 연령 영아(LGA)용 대형
기간: 임신 말기에
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APP 표준에 의해 정의된 조건인 각 그룹에서 LGA의 비율을 평가합니다.
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임신 말기에
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분만 후 2주 이내 신생아 입원
기간: 산후 8주
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각 군에서 분만 2주 이내 신생아 입원율 평가
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산후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 변이 패턴 분석
기간: 20주 EGA
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유전자 변이 패턴과 각 그룹의 1차 및 2차 결과와 중첩 사례 제어 하위 집합의 연관성 평가
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20주 EGA
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael Stone, MD
- 수석 연구원: Leslie P Stone, MD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GrowBaby/Molina PIP 2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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