Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wybranych składników odżywczych i wariantów genetycznych w ukierunkowanej diecie i interwencji w zakresie stylu życia zmniejsza liczbę przedwczesnych porodów (SNGLI-PTB)

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: GrowBaby Life Project

Analiza wybranych składników odżywczych i wariantów genetycznych w ukierunkowanej diecie i interwencji w zakresie stylu życia zmniejsza liczbę przedwczesnych porodów (SNGLI-PTB)

Wskaźniki urodzeń przedwczesnych (PTB) w Stanach Zjednoczonych należą do najwyższych w bogatych krajach na całym świecie i są szczególnie wysokie w populacjach znajdujących się w najbardziej niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. PTB zwiększa zachorowalność i śmiertelność przez całe życie przy znacznych kosztach ekonomicznych. Oprócz noworodków urodzonych zbyt wcześnie, małe jak na ciężarne niemowlęta przewidują największe ryzyko chorób przewlekłych u noworodka (pokolenie F1) w wieku dorosłym. Pojedynczy styl życia, interwencje żywieniowe lub medyczne mające na celu zmniejszenie PTB przyniosły mieszane wyniki, ale połączone interwencje mikroskładnikowe wydają się bardziej skuteczne. Badacze doświadczyli zmniejszonego wskaźnika urodzeń przedwczesnych i połączonego stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej i małego w stosunku do wieku ciążowego w 50% populacji Medicaid, zapewniając ukierunkowaną ocenę mikro/makroskładników odżywczych, genomu i stylu życia ze spersonalizowaną interwencją w grupowej placówce edukacyjnej trymestr po trymestrze (1). Model wymaga walidacji w bardziej zróżnicowanych populacjach.

To badanie zostanie zastosowane w 100% populacji Medicaid o większej różnorodności etnicznej. Udział będzie dobrowolny, oferowany wszystkim kobietom w ciąży zapisującym się w 18 tygodniu ciąży lub wcześniej, przy czym grupą porównawczą będą te uczestniczki, które odmówią udziału w badaniu. Badana populacja otrzyma ukierunkowaną ocenę biomarkerów, w tym poziomy 25-OH D w surowicy, cynku i karnityny, kwasy tłuszczowe omega 3 w wysuszonej plamce krwi oraz analizę wybranych wariantów genów. Wirtualne grupowe wizyty edukacyjne dotyczące odżywiania i stylu życia prowadzone przez uczestników klastra dietetyków w tym samym trymestrze, pozwalające na personalizację planu żywieniowego i stylu życia na podstawie zebranych danych i dostosowanych do konkretnych potrzeb trymestru. Każdy uczestnik badania otrzyma zindywidualizowaną suplementację składników odżywczych i probiotyków. Oczekiwane punkty końcowe poprawy wydajności to znaczne zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów i łącznej częstości występowania stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciężarnych, małych w stosunku do wieku ciążowego, chorób noworodków i powiązanych wydatków na opiekę zdrowotną. Badacze zbadają rolę wariantów genów w kierowaniu interwencjami w zakresie odżywiania, stylu życia i narażenia na toksyny oraz w przewidywaniu niekorzystnych wyników dla matek i noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza:

• Edukacja dotycząca diety i stylu życia wraz z modyfikacją diety i stylu życia znacznie zmniejszy częstość występowania przedwczesnych porodów (PTB).

Hipoteza drugorzędna:

• Edukacja i modyfikacje diety i stylu życia udoskonalone dzięki ograniczonej genomice i biomarkerom składników odżywczych znacznie zmniejszą częstość występowania stanu przedrzucawkowego (preE), cukrzycy ciężarnych (GDM), małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) noworodków oraz hospitalizacji noworodków w ciągu pierwszych 2 tygodni życia.

Hipotezy eksploracyjne:

  • Pojawi się wzór wariantu genu, który przewiduje PTB.
  • Pojawi się wzorzec wariantu genu, który przewiduje preE, GDM, SGA i LGA.

Cele:

  • Ustal wskaźniki PTB zarówno dla grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych.
  • Ustalić wskaźniki preE, GDM, SGA, LGA i hospitalizacji noworodków dla obu grup.
  • Skoreluj dietę i edukację oraz modyfikację stylu życia udoskonaloną przez ograniczoną genomikę i biomarkery mikroelementów ze zmniejszonymi wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
  • Zmniejsz powiązane koszty opieki zdrowotnej netto.

Metody:

• Prospektywna podłużna kohorta obserwacyjna z zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym.

Znaczenie:

  • Ustal, czy edukacja i modyfikacje diety i stylu życia udoskonalone w trymestrze ciąży oraz ograniczone biomarkery genomiczne i mikroelementowe zastosowane w populacji objętej programem Medicaid 100% wiążą się ze zmniejszoną częstością hospitalizacji z powodu PTB, preE, GDM, SGA, LGA i noworodków.
  • Ustal, czy zmniejszenie zachorowalności na ciążę i noworodek wiąże się z redukcją związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej netto.
  • Zbadaj możliwości predykcyjne ograniczonego panelu genomiki w 100% populacji Medicaid.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodzi od kobiet w ciąży leczonych w klinikach OB/GYN w południowej Nevadzie, których opieka zdrowotna jest objęta przez Molina Health Nevada MCO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciąży
  • wiek ciążowy < 19 tygodni w momencie włączenia
  • Opieka zdrowotna za pośrednictwem Molina Health of Nevada MCO
  • Mieszka w stanie Nevada
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w ciąży
  • Wiek ciążowy > 19 tygodni w momencie rejestracji
  • Opieka zdrowotna nie przez firmę Molina
  • Życie poza stanem Nevada
  • Brak podpisanej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GrowBaby
Wszystkim kobietom w ciąży zgłaszającym się w wieku < 19 tygodni EGA do opieki prenatalnej objętej Molina Health of Nevada MCO zostanie zaoferowany grupowy program żywienia i stylu życia GrowBaby. Pierwotne i drugorzędne wyniki tych, którzy zrezygnują z programu, zostaną porównane z tymi, którzy się zgodzą. Ponadto wszystkie kobiety, u których wystąpią pierwotne lub wtórne wyniki w grupie GrowBaby, zostaną porównane z kobietami, u których nie wystąpią pierwotne lub wtórne wyniki (zagnieżdżona kontrola przypadków). Wyniki zostaną porównane lokalnie, regionalnie i na poziomie krajowym również w ramach populacji Medicaid.
Wirtualne grupowe wizyty edukacyjne skupią kobiety w tym samym trymestrze ciąży, ucząc diety i modyfikację stylu życia specyficzną dla trymestru, dodatkowo dostosowaną do danej osoby za pomocą ograniczonej analizy mikroskładników odżywczych i wariantów genów. Każda kobieta otrzyma podstawową suplementację wieloskładnikową i probiotyczną z dostosowaniem, jeśli zidentyfikowanych potrzeb nie da się zaspokoić samą modyfikacją diety i stylu życia.
Inne nazwy:
  • Probiotyk
  • Behawioralne
  • Dietetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny < 37 tygodni EGA
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie, dalej podzielona przez poród < 28 tygodni, 28 do <= 32 tygodni, 32 do <= 36 tygodni i 36 do <= 37 tygodni.
Na zakończenie ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
Ocena odsetka stanu przedrzucawkowego, stan określony przez standardy ACOG
Na zakończenie ciąży
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
Ocena odsetka GDM w każdej grupie, warunek określony przez standardy ACOG
Na zakończenie ciąży
Małe dla niemowląt w wieku ciążowym (SGA)
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
Ocena procentowego SGA w każdej grupie, warunek określony przez normy APP.
Na zakończenie ciąży
Duży dla niemowląt w wieku ciążowym (LGA)
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
Ocena udziału procentowego LGA w każdej grupie, warunek określony przez normy APP.
Na zakończenie ciąży
Hospitalizacja noworodka w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
Ocena odsetka hospitalizacji noworodków w ciągu 2 tygodni od porodu w każdej grupie
8 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wzoru wariantów genów
Ramy czasowe: W 20 tygodniu EGA
Ocena powiązania wzorców wariantów genów z wynikami pierwotnymi i wtórnymi w każdej grupie oraz w zagnieżdżonym podzbiorze kontroli przypadku
W 20 tygodniu EGA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Stone, MD
  • Główny śledczy: Leslie P Stone, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Po zakończeniu badania wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i pogrupowane do celów analizy i publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj