- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05436119
Analiza wybranych składników odżywczych i wariantów genetycznych w ukierunkowanej diecie i interwencji w zakresie stylu życia zmniejsza liczbę przedwczesnych porodów (SNGLI-PTB)
Analiza wybranych składników odżywczych i wariantów genetycznych w ukierunkowanej diecie i interwencji w zakresie stylu życia zmniejsza liczbę przedwczesnych porodów (SNGLI-PTB)
Wskaźniki urodzeń przedwczesnych (PTB) w Stanach Zjednoczonych należą do najwyższych w bogatych krajach na całym świecie i są szczególnie wysokie w populacjach znajdujących się w najbardziej niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. PTB zwiększa zachorowalność i śmiertelność przez całe życie przy znacznych kosztach ekonomicznych. Oprócz noworodków urodzonych zbyt wcześnie, małe jak na ciężarne niemowlęta przewidują największe ryzyko chorób przewlekłych u noworodka (pokolenie F1) w wieku dorosłym. Pojedynczy styl życia, interwencje żywieniowe lub medyczne mające na celu zmniejszenie PTB przyniosły mieszane wyniki, ale połączone interwencje mikroskładnikowe wydają się bardziej skuteczne. Badacze doświadczyli zmniejszonego wskaźnika urodzeń przedwczesnych i połączonego stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciążowej i małego w stosunku do wieku ciążowego w 50% populacji Medicaid, zapewniając ukierunkowaną ocenę mikro/makroskładników odżywczych, genomu i stylu życia ze spersonalizowaną interwencją w grupowej placówce edukacyjnej trymestr po trymestrze (1). Model wymaga walidacji w bardziej zróżnicowanych populacjach.
To badanie zostanie zastosowane w 100% populacji Medicaid o większej różnorodności etnicznej. Udział będzie dobrowolny, oferowany wszystkim kobietom w ciąży zapisującym się w 18 tygodniu ciąży lub wcześniej, przy czym grupą porównawczą będą te uczestniczki, które odmówią udziału w badaniu. Badana populacja otrzyma ukierunkowaną ocenę biomarkerów, w tym poziomy 25-OH D w surowicy, cynku i karnityny, kwasy tłuszczowe omega 3 w wysuszonej plamce krwi oraz analizę wybranych wariantów genów. Wirtualne grupowe wizyty edukacyjne dotyczące odżywiania i stylu życia prowadzone przez uczestników klastra dietetyków w tym samym trymestrze, pozwalające na personalizację planu żywieniowego i stylu życia na podstawie zebranych danych i dostosowanych do konkretnych potrzeb trymestru. Każdy uczestnik badania otrzyma zindywidualizowaną suplementację składników odżywczych i probiotyków. Oczekiwane punkty końcowe poprawy wydajności to znaczne zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów i łącznej częstości występowania stanu przedrzucawkowego, cukrzycy ciężarnych, małych w stosunku do wieku ciążowego, chorób noworodków i powiązanych wydatków na opiekę zdrowotną. Badacze zbadają rolę wariantów genów w kierowaniu interwencjami w zakresie odżywiania, stylu życia i narażenia na toksyny oraz w przewidywaniu niekorzystnych wyników dla matek i noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
• Edukacja dotycząca diety i stylu życia wraz z modyfikacją diety i stylu życia znacznie zmniejszy częstość występowania przedwczesnych porodów (PTB).
Hipoteza drugorzędna:
• Edukacja i modyfikacje diety i stylu życia udoskonalone dzięki ograniczonej genomice i biomarkerom składników odżywczych znacznie zmniejszą częstość występowania stanu przedrzucawkowego (preE), cukrzycy ciężarnych (GDM), małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA) noworodków oraz hospitalizacji noworodków w ciągu pierwszych 2 tygodni życia.
Hipotezy eksploracyjne:
- Pojawi się wzór wariantu genu, który przewiduje PTB.
- Pojawi się wzorzec wariantu genu, który przewiduje preE, GDM, SGA i LGA.
Cele:
- Ustal wskaźniki PTB zarówno dla grup interwencyjnych, jak i nieinterwencyjnych.
- Ustalić wskaźniki preE, GDM, SGA, LGA i hospitalizacji noworodków dla obu grup.
- Skoreluj dietę i edukację oraz modyfikację stylu życia udoskonaloną przez ograniczoną genomikę i biomarkery mikroelementów ze zmniejszonymi wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
- Zmniejsz powiązane koszty opieki zdrowotnej netto.
Metody:
• Prospektywna podłużna kohorta obserwacyjna z zagnieżdżonym badaniem kliniczno-kontrolnym.
Znaczenie:
- Ustal, czy edukacja i modyfikacje diety i stylu życia udoskonalone w trymestrze ciąży oraz ograniczone biomarkery genomiczne i mikroelementowe zastosowane w populacji objętej programem Medicaid 100% wiążą się ze zmniejszoną częstością hospitalizacji z powodu PTB, preE, GDM, SGA, LGA i noworodków.
- Ustal, czy zmniejszenie zachorowalności na ciążę i noworodek wiąże się z redukcją związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej netto.
- Zbadaj możliwości predykcyjne ograniczonego panelu genomiki w 100% populacji Medicaid.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie P Stone, MD
- Numer telefonu: 541-414-5146
- E-mail: lstonemd@growbabyhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Rydbom, BCHN
- Numer telefonu: 541-414-5146
- E-mail: emily@growbabyhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciąży
- wiek ciążowy < 19 tygodni w momencie włączenia
- Opieka zdrowotna za pośrednictwem Molina Health of Nevada MCO
- Mieszka w stanie Nevada
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w ciąży
- Wiek ciążowy > 19 tygodni w momencie rejestracji
- Opieka zdrowotna nie przez firmę Molina
- Życie poza stanem Nevada
- Brak podpisanej zgody lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GrowBaby
Wszystkim kobietom w ciąży zgłaszającym się w wieku < 19 tygodni EGA do opieki prenatalnej objętej Molina Health of Nevada MCO zostanie zaoferowany grupowy program żywienia i stylu życia GrowBaby.
Pierwotne i drugorzędne wyniki tych, którzy zrezygnują z programu, zostaną porównane z tymi, którzy się zgodzą.
Ponadto wszystkie kobiety, u których wystąpią pierwotne lub wtórne wyniki w grupie GrowBaby, zostaną porównane z kobietami, u których nie wystąpią pierwotne lub wtórne wyniki (zagnieżdżona kontrola przypadków).
Wyniki zostaną porównane lokalnie, regionalnie i na poziomie krajowym również w ramach populacji Medicaid.
|
Wirtualne grupowe wizyty edukacyjne skupią kobiety w tym samym trymestrze ciąży, ucząc diety i modyfikację stylu życia specyficzną dla trymestru, dodatkowo dostosowaną do danej osoby za pomocą ograniczonej analizy mikroskładników odżywczych i wariantów genów.
Każda kobieta otrzyma podstawową suplementację wieloskładnikową i probiotyczną z dostosowaniem, jeśli zidentyfikowanych potrzeb nie da się zaspokoić samą modyfikacją diety i stylu życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny < 37 tygodni EGA
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
|
Ocena odsetka porodów przedwczesnych w każdej grupie, dalej podzielona przez poród < 28 tygodni, 28 do <= 32 tygodni, 32 do <= 36 tygodni i 36 do <= 37 tygodni.
|
Na zakończenie ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
|
Ocena odsetka stanu przedrzucawkowego, stan określony przez standardy ACOG
|
Na zakończenie ciąży
|
|
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
|
Ocena odsetka GDM w każdej grupie, warunek określony przez standardy ACOG
|
Na zakończenie ciąży
|
|
Małe dla niemowląt w wieku ciążowym (SGA)
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
|
Ocena procentowego SGA w każdej grupie, warunek określony przez normy APP.
|
Na zakończenie ciąży
|
|
Duży dla niemowląt w wieku ciążowym (LGA)
Ramy czasowe: Na zakończenie ciąży
|
Ocena udziału procentowego LGA w każdej grupie, warunek określony przez normy APP.
|
Na zakończenie ciąży
|
|
Hospitalizacja noworodka w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Ocena odsetka hospitalizacji noworodków w ciągu 2 tygodni od porodu w każdej grupie
|
8 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wzoru wariantów genów
Ramy czasowe: W 20 tygodniu EGA
|
Ocena powiązania wzorców wariantów genów z wynikami pierwotnymi i wtórnymi w każdej grupie oraz w zagnieżdżonym podzbiorze kontroli przypadku
|
W 20 tygodniu EGA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Stone, MD
- Główny śledczy: Leslie P Stone, MD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .