- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436119
Selectie van voedings- en genvariantanalyse in een gerichte dieet- en levensstijlinterventie vermindert vroeggeboorte (SNGLI-PTB)
Selectie van voedings- en genvariantenanalyse in een gerichte dieet- en levensstijlinterventie vermindert vroeggeboorte (SNGLI-PTB)
De cijfers voor vroeggeboorte (PTB) in de VS behoren tot de hoogste in rijke landen over de hele wereld, en ze zijn bijzonder hoog in onze meest sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen. PTB verhoogt levenslange morbiditeit en mortaliteit tegen aanzienlijke economische kosten. Naast pasgeborenen die te vroeg worden geboren, voorspellen kleine baby's tijdens de zwangerschap het grootste risico op chronische ziekte bij de pasgeborene (F1-generatie) tijdens de volwassenheid. Afzonderlijke leefstijl-, voedings- of medische interventies die bedoeld zijn om PTB te verminderen, hebben gemengde resultaten opgeleverd, maar gecombineerde interventies met micronutriënten lijken succesvoller. De onderzoekers ervoeren een lager vroeggeboortecijfer en gecombineerde pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes en klein voor zwangerschapsduur in een 50% Medicaid-populatie door gerichte micro-/macronutriënten-, genomische en levensstijlevaluatie te bieden met gepersonaliseerde interventie in een trimester-voor-trimester groepseducatieve setting (1). Het model vereist validatie in meer diverse populaties.
Deze studie zal worden toegepast in een 100% Medicaid-populatie met een grotere etnische diversiteit. Deelname is vrijwillig en wordt aangeboden aan alle zwangere deelnemers die zich inschrijven bij een zwangerschapsduur van 18 weken of eerder, waarbij de vergelijkingsgroep bestaat uit de deelnemers die de interventie afwijzen. De studiepopulatie zal gerichte biomarkerevaluatie ontvangen, waaronder serum 25-OH D, zink- en carnitinespiegels, gedroogde bloedvlek omega 3-vetzuren en geselecteerde genvariantanalyse. Virtuele groepsbezoeken voor voedings- en leefstijleducatie, uitgevoerd door de deelnemers aan de voedingsdeskundigecluster in hetzelfde trimester, waardoor het voedings- en leefstijlplan kan worden gepersonaliseerd op basis van de verzamelde gegevens en aangepast aan de specifieke behoeften van het trimester. Elke studiedeelnemer krijgt geïndividualiseerde voedingssuppletie en probiotische suppletie. Verwachte eindpunten voor prestatieverbetering zijn significante vermindering van vroeggeboorte en gecombineerde incidentie van pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, kleine zwangerschapsduur, neonatale morbiditeit en gerelateerde gezondheidszorgkosten. De onderzoekers zullen de rol van genvarianten onderzoeken bij het sturen van voeding, levensstijl en toxische blootstellingsinterventies en bij het voorspellen van ongunstige maternale en neonatale uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
• Dieet- en leefstijlvoorlichting met aanpassingen aan voeding en leefstijl zal de incidentie van vroeggeboorte (PTB) aanzienlijk verminderen.
Secundaire hypothese:
• Voorlichting en aanpassing van voeding en levensstijl, verfijnd door beperkte genomica en biomarkers voor voedingsstoffen, zal de incidentie van pre-eclampsie (preE), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), klein voor zwangerschapsduur (SGA) en groot voor zwangerschapsduur (LGA) neonaten aanzienlijk verminderen, en ziekenhuisopnames bij pasgeborenen binnen de eerste 2 levensweken.
Verkennende hypothesen:
- Er zal een genvariantpatroon ontstaan dat PTB voorspelt.
- Er zal een genvariantpatroon ontstaan dat preE, GDM, SGA en LGA voorspelt.
Doelen:
- Bepaal PTB-percentages voor zowel interventie- als niet-interventiegroepen.
- Bepaal preE, GDM, SGA, LGA en neonatale ziekenhuisopnames voor beide groepen.
- Correleer voeding en levensstijleducatie en -aanpassing verfijnd door beperkte genomica en biomarkers voor micronutriënten met verminderde primaire en secundaire uitkomsten.
- Verlaag gerelateerde netto zorgkosten.
methoden:
• Prospectief longitudinaal observationeel cohort met genest case-control onderzoek.
Relevantie:
- Bepaal of onderwijs en aanpassing van voeding en levensstijl, verfijnd per trimester en door beperkte genomica en biomarkers voor micronutriënten, toegepast op een 100% Medicaid-populatie, geassocieerd is met lagere percentages PTB, preE, GDM, SGA, LGA en neonatale ziekenhuisopnames.
- Bepaal of de vermindering van de zwangerschaps- en neonatale morbiditeit gepaard gaat met een vermindering van de gerelateerde nettokosten voor gezondheidszorg.
- Onderzoek het voorspellend vermogen van een beperkt genomics-panel in een 100% Medicaid-populatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leslie P Stone, MD
- Telefoonnummer: 541-414-5146
- E-mail: lstonemd@growbabyhealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Rydbom, BCHN
- Telefoonnummer: 541-414-5146
- E-mail: emily@growbabyhealth.com
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger
- zwangerschapsduur < 19 weken op het moment van inschrijving
- Gezondheidszorgdekking via Molina Health of Nevada MCO
- Woonachtig in de staat Nevada
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet zwanger
- Zwangerschapsduur > 19 weken op het moment van inschrijving
- Zorgdekking niet via Molina
- Woont buiten de staat Nevada
- Geen ondertekende toestemming of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GroeiBaby
Alle zwangere vrouwen die zich bij < 19 weken EGA presenteren voor prenatale zorg die wordt gedekt door Molina Health of Nevada MCO, krijgen het GrowBaby-groepsvoedings- en levensstijlprogramma aangeboden.
Primaire en secundaire resultaten van degenen die zich afmelden voor het programma worden vergeleken met degenen die zich aanmelden.
Bovendien zullen alle vrouwen die primaire of secundaire uitkomsten ontwikkelen in de GrowBaby-arm worden vergeleken met degenen die geen primaire of secundaire uitkomsten ontwikkelen (geneste case-control).
De resultaten zullen ook lokaal, regionaal en nationaal binnen de Medicaid-bevolking worden vergeleken.
|
Virtuele educatieve groepsbezoeken zullen vrouwen in hetzelfde trimester van de zwangerschap groeperen en trimesterspecifieke aanpassingen van voeding en levensstijl aanleren, verder aangepast aan het individu met behulp van beperkte analyse van micronutriënten en genvarianten.
Elke vrouw krijgt een op maat gemaakte multinutriënten- en probiotische suppletie als de geïdentificeerde behoeften niet kunnen worden vervuld met alleen aanpassing van het dieet en de levensstijl.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte < 37 weken EGA
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
|
Evaluatie van het percentage vroeggeboorte in elke groep, verder gedeeld door bevalling < 28 weken, 28 tot <= 32 weken, 32 tot <= 36 weken en 36 tot <= 37 weken.
|
Aan het einde van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
|
Evaluatie van het percentage pre-eclampsie, aandoening gedefinieerd door ACOG-normen
|
Aan het einde van de zwangerschap
|
|
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
|
Evaluatie van het percentage GDM in elke groep, voorwaarde gedefinieerd door ACOG-normen
|
Aan het einde van de zwangerschap
|
|
Klein voor baby tijdens de zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
|
Evaluatie van het percentage SGA in elke groep, voorwaarde gedefinieerd door APP-normen.
|
Aan het einde van de zwangerschap
|
|
Groot voor baby tijdens de zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
|
Evaluatie van het percentage LGA in elke groep, voorwaarde gedefinieerd door APP-normen.
|
Aan het einde van de zwangerschap
|
|
Neonatale ziekenhuisopname binnen 2 weken na bevalling
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
|
Evaluatie van het percentage neonatale ziekenhuisopname binnen 2 weken na bevalling in elke groep
|
8 weken na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van genvariantpatronen
Tijdsspanne: Met 20 weken EGA
|
Evalueren van de associatie van genvariante patronen met primaire en secundaire uitkomsten in elke groep en in de geneste case control-subset
|
Met 20 weken EGA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Stone, MD
- Hoofdonderzoeker: Leslie P Stone, MD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .