Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectie van voedings- en genvariantanalyse in een gerichte dieet- en levensstijlinterventie vermindert vroeggeboorte (SNGLI-PTB)

24 juni 2022 bijgewerkt door: GrowBaby Life Project

Selectie van voedings- en genvariantenanalyse in een gerichte dieet- en levensstijlinterventie vermindert vroeggeboorte (SNGLI-PTB)

De cijfers voor vroeggeboorte (PTB) in de VS behoren tot de hoogste in rijke landen over de hele wereld, en ze zijn bijzonder hoog in onze meest sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen. PTB verhoogt levenslange morbiditeit en mortaliteit tegen aanzienlijke economische kosten. Naast pasgeborenen die te vroeg worden geboren, voorspellen kleine baby's tijdens de zwangerschap het grootste risico op chronische ziekte bij de pasgeborene (F1-generatie) tijdens de volwassenheid. Afzonderlijke leefstijl-, voedings- of medische interventies die bedoeld zijn om PTB te verminderen, hebben gemengde resultaten opgeleverd, maar gecombineerde interventies met micronutriënten lijken succesvoller. De onderzoekers ervoeren een lager vroeggeboortecijfer en gecombineerde pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes en klein voor zwangerschapsduur in een 50% Medicaid-populatie door gerichte micro-/macronutriënten-, genomische en levensstijlevaluatie te bieden met gepersonaliseerde interventie in een trimester-voor-trimester groepseducatieve setting (1). Het model vereist validatie in meer diverse populaties.

Deze studie zal worden toegepast in een 100% Medicaid-populatie met een grotere etnische diversiteit. Deelname is vrijwillig en wordt aangeboden aan alle zwangere deelnemers die zich inschrijven bij een zwangerschapsduur van 18 weken of eerder, waarbij de vergelijkingsgroep bestaat uit de deelnemers die de interventie afwijzen. De studiepopulatie zal gerichte biomarkerevaluatie ontvangen, waaronder serum 25-OH D, zink- en carnitinespiegels, gedroogde bloedvlek omega 3-vetzuren en geselecteerde genvariantanalyse. Virtuele groepsbezoeken voor voedings- en leefstijleducatie, uitgevoerd door de deelnemers aan de voedingsdeskundigecluster in hetzelfde trimester, waardoor het voedings- en leefstijlplan kan worden gepersonaliseerd op basis van de verzamelde gegevens en aangepast aan de specifieke behoeften van het trimester. Elke studiedeelnemer krijgt geïndividualiseerde voedingssuppletie en probiotische suppletie. Verwachte eindpunten voor prestatieverbetering zijn significante vermindering van vroeggeboorte en gecombineerde incidentie van pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, kleine zwangerschapsduur, neonatale morbiditeit en gerelateerde gezondheidszorgkosten. De onderzoekers zullen de rol van genvarianten onderzoeken bij het sturen van voeding, levensstijl en toxische blootstellingsinterventies en bij het voorspellen van ongunstige maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

• Dieet- en leefstijlvoorlichting met aanpassingen aan voeding en leefstijl zal de incidentie van vroeggeboorte (PTB) aanzienlijk verminderen.

Secundaire hypothese:

• Voorlichting en aanpassing van voeding en levensstijl, verfijnd door beperkte genomica en biomarkers voor voedingsstoffen, zal de incidentie van pre-eclampsie (preE), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), klein voor zwangerschapsduur (SGA) en groot voor zwangerschapsduur (LGA) neonaten aanzienlijk verminderen, en ziekenhuisopnames bij pasgeborenen binnen de eerste 2 levensweken.

Verkennende hypothesen:

  • Er zal een genvariantpatroon ontstaan ​​dat PTB voorspelt.
  • Er zal een genvariantpatroon ontstaan ​​dat preE, GDM, SGA en LGA voorspelt.

Doelen:

  • Bepaal PTB-percentages voor zowel interventie- als niet-interventiegroepen.
  • Bepaal preE, GDM, SGA, LGA en neonatale ziekenhuisopnames voor beide groepen.
  • Correleer voeding en levensstijleducatie en -aanpassing verfijnd door beperkte genomica en biomarkers voor micronutriënten met verminderde primaire en secundaire uitkomsten.
  • Verlaag gerelateerde netto zorgkosten.

methoden:

• Prospectief longitudinaal observationeel cohort met genest case-control onderzoek.

Relevantie:

  • Bepaal of onderwijs en aanpassing van voeding en levensstijl, verfijnd per trimester en door beperkte genomica en biomarkers voor micronutriënten, toegepast op een 100% Medicaid-populatie, geassocieerd is met lagere percentages PTB, preE, GDM, SGA, LGA en neonatale ziekenhuisopnames.
  • Bepaal of de vermindering van de zwangerschaps- en neonatale morbiditeit gepaard gaat met een vermindering van de gerelateerde nettokosten voor gezondheidszorg.
  • Onderzoek het voorspellend vermogen van een beperkt genomics-panel in een 100% Medicaid-populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is afkomstig van zwangere vrouwen die worden beheerd in OB / GYN-klinieken in Zuid-Nevada, van wie de gezondheidszorg wordt gedekt door Molina Health Nevada MCO.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger
  • zwangerschapsduur < 19 weken op het moment van inschrijving
  • Gezondheidszorgdekking via Molina Health of Nevada MCO
  • Woonachtig in de staat Nevada
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet zwanger
  • Zwangerschapsduur > 19 weken op het moment van inschrijving
  • Zorgdekking niet via Molina
  • Woont buiten de staat Nevada
  • Geen ondertekende toestemming of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GroeiBaby
Alle zwangere vrouwen die zich bij < 19 weken EGA presenteren voor prenatale zorg die wordt gedekt door Molina Health of Nevada MCO, krijgen het GrowBaby-groepsvoedings- en levensstijlprogramma aangeboden. Primaire en secundaire resultaten van degenen die zich afmelden voor het programma worden vergeleken met degenen die zich aanmelden. Bovendien zullen alle vrouwen die primaire of secundaire uitkomsten ontwikkelen in de GrowBaby-arm worden vergeleken met degenen die geen primaire of secundaire uitkomsten ontwikkelen (geneste case-control). De resultaten zullen ook lokaal, regionaal en nationaal binnen de Medicaid-bevolking worden vergeleken.
Virtuele educatieve groepsbezoeken zullen vrouwen in hetzelfde trimester van de zwangerschap groeperen en trimesterspecifieke aanpassingen van voeding en levensstijl aanleren, verder aangepast aan het individu met behulp van beperkte analyse van micronutriënten en genvarianten. Elke vrouw krijgt een op maat gemaakte multinutriënten- en probiotische suppletie als de geïdentificeerde behoeften niet kunnen worden vervuld met alleen aanpassing van het dieet en de levensstijl.
Andere namen:
  • Probiotisch
  • Gedragsmatig
  • Dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte < 37 weken EGA
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
Evaluatie van het percentage vroeggeboorte in elke groep, verder gedeeld door bevalling < 28 weken, 28 tot <= 32 weken, 32 tot <= 36 weken en 36 tot <= 37 weken.
Aan het einde van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
Evaluatie van het percentage pre-eclampsie, aandoening gedefinieerd door ACOG-normen
Aan het einde van de zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
Evaluatie van het percentage GDM in elke groep, voorwaarde gedefinieerd door ACOG-normen
Aan het einde van de zwangerschap
Klein voor baby tijdens de zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
Evaluatie van het percentage SGA in elke groep, voorwaarde gedefinieerd door APP-normen.
Aan het einde van de zwangerschap
Groot voor baby tijdens de zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap
Evaluatie van het percentage LGA in elke groep, voorwaarde gedefinieerd door APP-normen.
Aan het einde van de zwangerschap
Neonatale ziekenhuisopname binnen 2 weken na bevalling
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
Evaluatie van het percentage neonatale ziekenhuisopname binnen 2 weken na bevalling in elke groep
8 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van genvariantpatronen
Tijdsspanne: Met 20 weken EGA
Evalueren van de associatie van genvariante patronen met primaire en secundaire uitkomsten in elke groep en in de geneste case control-subset
Met 20 weken EGA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Stone, MD
  • Hoofdonderzoeker: Leslie P Stone, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld. Na voltooiing van het onderzoek worden alle gegevens geanonimiseerd en gegroepeerd voor analyse- en publicatiedoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren