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L'analyse de certains nutriments et variantes génétiques dans une intervention ciblée sur l'alimentation et le mode de vie réduit les naissances prématurées (SNGLI-PTB)

24 juin 2022 mis à jour par: GrowBaby Life Project

L'analyse de certains nutriments et variantes génétiques dans une intervention ciblée sur l'alimentation et le mode de vie réduit les naissances prématurées (SNGLI-PTB)

Les taux de naissances prématurées (PTB) aux États-Unis sont parmi les plus élevés des pays riches du monde, et ils sont particulièrement élevés dans nos populations les plus défavorisées sur le plan socio-économique. La TBP augmente la morbidité et la mortalité tout au long de la vie à un coût économique important. En plus des nouveau-nés nés trop tôt, les nourrissons petits pour la gestation prédisent le plus grand risque de maladie chronique du nouveau-né (génération F1) jusqu'à l'âge adulte. Les interventions portant sur un seul mode de vie, des nutriments ou des médicaments visant à réduire la TBP ont produit des résultats mitigés, mais les interventions combinées en micronutriments semblent plus efficaces. Les enquêteurs ont constaté une réduction du taux de naissances prématurées et de la combinaison de la prééclampsie, du diabète gestationnel et du taux de petite taille pour l'âge gestationnel dans une population Medicaid de 50 % en fournissant une évaluation ciblée des micro/macronutriments, de la génomique et du mode de vie avec une intervention personnalisée dans un cadre éducatif de groupe trimestre par trimestre. (1). Le modèle nécessite une validation dans des populations plus diverses.

Cette étude sera appliquée à une population 100% Medicaid avec une plus grande diversité ethnique. La participation sera volontaire, offerte à toutes les participantes enceintes s'inscrivant à 18 semaines de gestation ou plus tôt, le groupe de comparaison étant les participantes qui refusent l'intervention. La population à l'étude recevra une évaluation ciblée des biomarqueurs, y compris les taux sériques de 25-OH D, de zinc et de carnitine, les acides gras oméga 3 des taches de sang séché et l'analyse de variantes génétiques sélectionnées. Visites virtuelles collectives d'éducation nutrition et hygiène de vie réalisées par les participantes du cluster nutritionniste au cours d'un même trimestre permettant de personnaliser le plan nutrition et hygiène de vie en fonction des données collectées et adapté aux besoins spécifiques du trimestre. Chaque participant à l'étude recevra une supplémentation en nutriments individualisée et une supplémentation en probiotiques. Les paramètres d'amélioration des performances prévus sont une réduction significative des naissances prématurées et de l'incidence combinée de la prééclampsie, du diabète gestationnel, de la petite taille pour l'âge gestationnel, des morbidités néonatales et des dépenses de soins de santé connexes. Les chercheurs exploreront le rôle des variants génétiques dans l'orientation des interventions en matière de nutrition, de mode de vie et d'exposition toxique et dans la prédiction des issues maternelles et néonatales indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse:

• L'éducation à l'alimentation et au mode de vie accompagnée d'une modification de l'alimentation et du mode de vie réduira considérablement l'incidence des naissances prématurées (PTB).

Hypothèse secondaire :

• L'éducation et la modification de l'alimentation et du mode de vie affinées par une génomique limitée et des biomarqueurs nutritifs réduiront considérablement l'incidence de la prééclampsie (preE), du diabète sucré gestationnel (GDM), des nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et grands pour l'âge gestationnel (LGA), et hospitalisations néonatales au cours des 2 premières semaines de vie.

Hypothèses exploratoires :

  • Un modèle de variant de gène émergera qui prédit la PTB.
  • Un modèle de variante de gène émergera qui prédit preE, GDM, SGA et LGA.

Buts:

  • Vérifier les taux de TBP pour les groupes d'intervention et de non-intervention.
  • Déterminer les taux d'hospitalisation pré-E, GDM, SGA, LGA et néonatals pour les deux groupes.
  • Corréler l'éducation et la modification de l'alimentation et du mode de vie affinées par une génomique limitée et des biomarqueurs de micronutriments avec des résultats primaires et secondaires réduits.
  • Réduire les coûts nets de soins de santé connexes.

Méthodes :

• Cohorte observationnelle longitudinale prospective avec étude cas-témoin nichée.

Pertinence:

  • Déterminer si l'éducation et la modification de l'alimentation et du mode de vie affinées par trimestre et par des biomarqueurs génomiques et de micronutriments limités appliqués à une population Medicaid à 100 % sont associées à des taux réduits d'hospitalisations PTB, préE, GDM, SGA, LGA et néonatales.
  • Déterminer si la réduction des morbidités liées à la grossesse et au nouveau-né est associée à une réduction des coûts nets des soins de santé connexes.
  • Explorez la capacité prédictive d'un panel génomique limité dans une population 100 % Medicaid.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est issue de femmes enceintes gérées dans des cliniques OB/GYN du sud du Nevada dont les soins de santé sont couverts par Molina Health Nevada MCO.

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte
  • âge gestationnel < 19 semaines au moment de l'inscription
  • Couverture des soins de santé par Molina Health of Nevada MCO
  • Résidant dans l'état du Nevada
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Pas enceinte
  • Âge gestationnel> 19 semaines au moment de l'inscription
  • Couverture des soins de santé non via Molina
  • Vivre en dehors de l'état du Nevada
  • Pas de consentement signé ou incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GrandirBébé
Toutes les femmes enceintes se présentant à <19 semaines EGA pour des soins prénatals couverts par Molina Health du Nevada MCO se verront proposer le programme de nutrition et de mode de vie du groupe GrowBaby. Les résultats primaires et secondaires de ceux qui se retirent du programme seront comparés à ceux qui y participent. De plus, toutes les femmes qui développent des résultats primaires ou secondaires dans le bras GrowBaby seront comparées à celles qui ne développent pas de résultats primaires ou secondaires (cas-témoins nichés). Les résultats seront également comparés aux niveaux local, régional et national au sein de la population Medicaid.
Des visites éducatives virtuelles de groupe regrouperont des femmes au cours du même trimestre de grossesse, enseignant une modification du régime alimentaire et du mode de vie spécifique au trimestre, personnalisée en fonction de l'individu à l'aide d'une analyse limitée des micronutriments et des variantes génétiques. Chaque femme recevra une supplémentation de base en multinutriments et en probiotiques avec une personnalisation si les besoins identifiés ne peuvent être satisfaits uniquement par une modification du régime alimentaire et du mode de vie.
Autres noms:
  • Probiotique
  • Comportemental
  • Diététique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée < 37 semaines EGA
Délai: A la fin de la grossesse
Évaluer le pourcentage de naissances prématurées dans chaque groupe, ensuite divisé par accouchement < 28 semaines, 28 à <= 32 semaines, 32 à <= 36 semaines et 36 à <= 37 semaines.
A la fin de la grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prééclampsie
Délai: A la fin de la grossesse
Évaluer le pourcentage de prééclampsie, condition définie par les normes ACOG
A la fin de la grossesse
Diabète sucré gestationnel (DSG)
Délai: A la fin de la grossesse
Évaluer le pourcentage de DG dans chaque groupe, condition définie par les normes ACOG
A la fin de la grossesse
Petit pour le nourrisson d'âge gestationnel (SGA)
Délai: A la fin de la grossesse
Évaluer le pourcentage de SGA dans chaque groupe, condition définie par les normes APP.
A la fin de la grossesse
Grand pour le nourrisson en âge gestationnel (LGA)
Délai: A la fin de la grossesse
Évaluer le pourcentage de LGA dans chaque groupe, condition définie par les normes APP.
A la fin de la grossesse
Hospitalisation néonatale dans les 2 semaines suivant l'accouchement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
Évaluer le pourcentage d'hospitalisation néonatale dans les 2 semaines suivant l'accouchement dans chaque groupe
8 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des modèles de variants génétiques
Délai: A 20 semaines EGA
Évaluer l'association des modèles de variantes génétiques avec les résultats primaires et secondaires dans chaque groupe et dans le sous-ensemble de cas témoins imbriqués
A 20 semaines EGA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Stone, MD
  • Chercheur principal: Leslie P Stone, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (RÉEL)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée. À la fin de l'étude, toutes les données seront anonymisées et regroupées à des fins d'analyse et de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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