- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436119
L'analyse de certains nutriments et variantes génétiques dans une intervention ciblée sur l'alimentation et le mode de vie réduit les naissances prématurées (SNGLI-PTB)
L'analyse de certains nutriments et variantes génétiques dans une intervention ciblée sur l'alimentation et le mode de vie réduit les naissances prématurées (SNGLI-PTB)
Les taux de naissances prématurées (PTB) aux États-Unis sont parmi les plus élevés des pays riches du monde, et ils sont particulièrement élevés dans nos populations les plus défavorisées sur le plan socio-économique. La TBP augmente la morbidité et la mortalité tout au long de la vie à un coût économique important. En plus des nouveau-nés nés trop tôt, les nourrissons petits pour la gestation prédisent le plus grand risque de maladie chronique du nouveau-né (génération F1) jusqu'à l'âge adulte. Les interventions portant sur un seul mode de vie, des nutriments ou des médicaments visant à réduire la TBP ont produit des résultats mitigés, mais les interventions combinées en micronutriments semblent plus efficaces. Les enquêteurs ont constaté une réduction du taux de naissances prématurées et de la combinaison de la prééclampsie, du diabète gestationnel et du taux de petite taille pour l'âge gestationnel dans une population Medicaid de 50 % en fournissant une évaluation ciblée des micro/macronutriments, de la génomique et du mode de vie avec une intervention personnalisée dans un cadre éducatif de groupe trimestre par trimestre. (1). Le modèle nécessite une validation dans des populations plus diverses.
Cette étude sera appliquée à une population 100% Medicaid avec une plus grande diversité ethnique. La participation sera volontaire, offerte à toutes les participantes enceintes s'inscrivant à 18 semaines de gestation ou plus tôt, le groupe de comparaison étant les participantes qui refusent l'intervention. La population à l'étude recevra une évaluation ciblée des biomarqueurs, y compris les taux sériques de 25-OH D, de zinc et de carnitine, les acides gras oméga 3 des taches de sang séché et l'analyse de variantes génétiques sélectionnées. Visites virtuelles collectives d'éducation nutrition et hygiène de vie réalisées par les participantes du cluster nutritionniste au cours d'un même trimestre permettant de personnaliser le plan nutrition et hygiène de vie en fonction des données collectées et adapté aux besoins spécifiques du trimestre. Chaque participant à l'étude recevra une supplémentation en nutriments individualisée et une supplémentation en probiotiques. Les paramètres d'amélioration des performances prévus sont une réduction significative des naissances prématurées et de l'incidence combinée de la prééclampsie, du diabète gestationnel, de la petite taille pour l'âge gestationnel, des morbidités néonatales et des dépenses de soins de santé connexes. Les chercheurs exploreront le rôle des variants génétiques dans l'orientation des interventions en matière de nutrition, de mode de vie et d'exposition toxique et dans la prédiction des issues maternelles et néonatales indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
• L'éducation à l'alimentation et au mode de vie accompagnée d'une modification de l'alimentation et du mode de vie réduira considérablement l'incidence des naissances prématurées (PTB).
Hypothèse secondaire :
• L'éducation et la modification de l'alimentation et du mode de vie affinées par une génomique limitée et des biomarqueurs nutritifs réduiront considérablement l'incidence de la prééclampsie (preE), du diabète sucré gestationnel (GDM), des nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et grands pour l'âge gestationnel (LGA), et hospitalisations néonatales au cours des 2 premières semaines de vie.
Hypothèses exploratoires :
- Un modèle de variant de gène émergera qui prédit la PTB.
- Un modèle de variante de gène émergera qui prédit preE, GDM, SGA et LGA.
Buts:
- Vérifier les taux de TBP pour les groupes d'intervention et de non-intervention.
- Déterminer les taux d'hospitalisation pré-E, GDM, SGA, LGA et néonatals pour les deux groupes.
- Corréler l'éducation et la modification de l'alimentation et du mode de vie affinées par une génomique limitée et des biomarqueurs de micronutriments avec des résultats primaires et secondaires réduits.
- Réduire les coûts nets de soins de santé connexes.
Méthodes :
• Cohorte observationnelle longitudinale prospective avec étude cas-témoin nichée.
Pertinence:
- Déterminer si l'éducation et la modification de l'alimentation et du mode de vie affinées par trimestre et par des biomarqueurs génomiques et de micronutriments limités appliqués à une population Medicaid à 100 % sont associées à des taux réduits d'hospitalisations PTB, préE, GDM, SGA, LGA et néonatales.
- Déterminer si la réduction des morbidités liées à la grossesse et au nouveau-né est associée à une réduction des coûts nets des soins de santé connexes.
- Explorez la capacité prédictive d'un panel génomique limité dans une population 100 % Medicaid.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leslie P Stone, MD
- Numéro de téléphone: 541-414-5146
- E-mail: lstonemd@growbabyhealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Rydbom, BCHN
- Numéro de téléphone: 541-414-5146
- E-mail: emily@growbabyhealth.com
Lieux d'étude
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
- Women's Health Associates of Nevada (WHAsN)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enceinte
- âge gestationnel < 19 semaines au moment de l'inscription
- Couverture des soins de santé par Molina Health of Nevada MCO
- Résidant dans l'état du Nevada
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Pas enceinte
- Âge gestationnel> 19 semaines au moment de l'inscription
- Couverture des soins de santé non via Molina
- Vivre en dehors de l'état du Nevada
- Pas de consentement signé ou incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GrandirBébé
Toutes les femmes enceintes se présentant à <19 semaines EGA pour des soins prénatals couverts par Molina Health du Nevada MCO se verront proposer le programme de nutrition et de mode de vie du groupe GrowBaby.
Les résultats primaires et secondaires de ceux qui se retirent du programme seront comparés à ceux qui y participent.
De plus, toutes les femmes qui développent des résultats primaires ou secondaires dans le bras GrowBaby seront comparées à celles qui ne développent pas de résultats primaires ou secondaires (cas-témoins nichés).
Les résultats seront également comparés aux niveaux local, régional et national au sein de la population Medicaid.
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Des visites éducatives virtuelles de groupe regrouperont des femmes au cours du même trimestre de grossesse, enseignant une modification du régime alimentaire et du mode de vie spécifique au trimestre, personnalisée en fonction de l'individu à l'aide d'une analyse limitée des micronutriments et des variantes génétiques.
Chaque femme recevra une supplémentation de base en multinutriments et en probiotiques avec une personnalisation si les besoins identifiés ne peuvent être satisfaits uniquement par une modification du régime alimentaire et du mode de vie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance prématurée < 37 semaines EGA
Délai: A la fin de la grossesse
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Évaluer le pourcentage de naissances prématurées dans chaque groupe, ensuite divisé par accouchement < 28 semaines, 28 à <= 32 semaines, 32 à <= 36 semaines et 36 à <= 37 semaines.
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A la fin de la grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prééclampsie
Délai: A la fin de la grossesse
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Évaluer le pourcentage de prééclampsie, condition définie par les normes ACOG
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A la fin de la grossesse
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Diabète sucré gestationnel (DSG)
Délai: A la fin de la grossesse
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Évaluer le pourcentage de DG dans chaque groupe, condition définie par les normes ACOG
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A la fin de la grossesse
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Petit pour le nourrisson d'âge gestationnel (SGA)
Délai: A la fin de la grossesse
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Évaluer le pourcentage de SGA dans chaque groupe, condition définie par les normes APP.
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A la fin de la grossesse
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Grand pour le nourrisson en âge gestationnel (LGA)
Délai: A la fin de la grossesse
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Évaluer le pourcentage de LGA dans chaque groupe, condition définie par les normes APP.
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A la fin de la grossesse
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Hospitalisation néonatale dans les 2 semaines suivant l'accouchement
Délai: 8 semaines après l'accouchement
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Évaluer le pourcentage d'hospitalisation néonatale dans les 2 semaines suivant l'accouchement dans chaque groupe
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8 semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des modèles de variants génétiques
Délai: A 20 semaines EGA
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Évaluer l'association des modèles de variantes génétiques avec les résultats primaires et secondaires dans chaque groupe et dans le sous-ensemble de cas témoins imbriqués
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A 20 semaines EGA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Stone, MD
- Chercheur principal: Leslie P Stone, MD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GrowBaby/Molina PIP 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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