高齢の外科患者に対するルーチンの術前ベンゾジアゼピンの廃止 (DROP-Benzo)
2024年1月17日 更新者：Mark Neuman、University of Pennsylvania
DROP-Benzo（高齢の外科患者に対するルーチンの術前ベンゾジアゼピンの廃止）：高齢の外科患者への不要なミダゾラム投与を減らすための行動戦略の無作為化試験
毎年、米国では 65 歳以上の成人に対して 2,100 万件を超える外科手術が行われ、現在、米国のほとんどの高齢の外科患者は、麻酔治療中にベンゾジアゼピン (ミダゾラム、ロラゼパムなど) を投与されています。
これは、関連する医学的リスクと実証された利点の欠如により、高齢の患者ではこれらの薬物療法を避けるよう推奨されているにもかかわらず発生します。
言い換えれば、高齢の外科患者への定期的なベンゾジアゼピン投与は、脱採用の適切な標的である価値の低いケアを表す可能性が高い.
この研究では、米国麻酔パートナー (USAP、ダラス、テキサス州) の品質改善イニシアチブを評価します。臨床医へのピア比較フィードバックおよび/または患者への郵送された情報レターを使用して、医師が通常の術前ベンゾジアゼピン投与を中止することを奨励するための戦略として、年配の外科患者。
USAPと協力して、この研究は無作為化を使用して実施され、その効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
517611
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75240
- US Anesthesia Partners
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- USAP に雇用されているすべての麻酔臨床医が評価に含まれます。 患者は、少なくとも65歳で、全身麻酔下で選択的（予定）の外科的または内視鏡的処置を受ける場合に含まれます。
除外基準:
- このグループに研究介入を確実に提供できないため、予定外の（緊急/緊急）症例である場合、患者は除外されます。彼らが全身麻酔を受けなかった場合;または神経ブロック処置を受けた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：ピア比較フィードバック
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USAP 麻酔プロバイダーは、USAP のスマートフォンベースの診療管理アプリケーション、テキスト メッセージ、または電子メールを介して、USAP 臨床および品質データ ウェアハウスからのデータを使用して、他の USAP プロバイダーと比較したベンゾジアゼピン投与パターンに関する個人レベルのデータを提示するアラートを毎月受信します。
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実験的：患者情報レター
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Breif 情報レターは、手術前の 2 週間以内に適格な患者に配布されます。
レターは USAP のレターヘッドで作成され、USAP の最高品質責任者によって署名されます。
手紙の本文には、USAP の脳の健康への取り組みと、手術を受ける患者にとって不必要な可能性のある投薬を回避することが記載されています。
また、個々のニーズに合わせたケアの調整を支援するために、手術時に臨床医と麻酔計画について話し合うことを患者に奨励する声明も含まれます。
書簡は、標準的な術前教育コミュニケーションおよび臨床ケアに関連するその他の教育および患者へのアウトリーチ資料の構成要素として、テキスト リンク、電子メール、またはハード コピーを介して患者に直接配布されます。
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実験的：ピア比較フィードバックと患者情報レター
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USAP 麻酔プロバイダーは、USAP のスマートフォンベースの診療管理アプリケーション、テキスト メッセージ、または電子メールを介して、USAP 臨床および品質データ ウェアハウスからのデータを使用して、他の USAP プロバイダーと比較したベンゾジアゼピン投与パターンに関する個人レベルのデータを提示するアラートを毎月受信します。
Breif 情報レターは、手術前の 2 週間以内に適格な患者に配布されます。
レターは USAP のレターヘッドで作成され、USAP の最高品質責任者によって署名されます。
手紙の本文には、USAP の脳の健康への取り組みと、手術を受ける患者にとって不必要な可能性のある投薬を回避することが記載されています。
また、個々のニーズに合わせたケアの調整を支援するために、手術時に臨床医と麻酔計画について話し合うことを患者に奨励する声明も含まれます。
書簡は、標準的な術前教育コミュニケーションおよび臨床ケアに関連するその他の教育および患者へのアウトリーチ資料の構成要素として、テキスト リンク、電子メール、またはハード コピーを介して患者に直接配布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンゾジアゼピン投与率
時間枠：術中期間
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主要評価項目は、適格な手術症例におけるベンゾジアゼピン投与率の変化です。
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術中期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術後30日まで
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麻酔科医の患者満足度アンケート複合満足度スコア、バージョン 2 (APSQ2) によって測定された、ケアに対する患者の満足度の変化。
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手術後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院期間は手術後約30日で評価されます
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手術から退院までの日数
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入院期間は手術後約30日で評価されます
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術後肺合併症
時間枠：手術後30日まで
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手術後に入院している患者のICD-10コードによって識別される術後肺合併症
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手術後30日まで
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術後せん妄
時間枠：手術後30日まで
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手術後に入院している患者の ICD-10 コードによって識別される術後せん妄
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark D Neuman, MD, MSc、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 850809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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