De-adozione delle benzodiazepine preoperatorie di routine per i pazienti chirurgici più anziani (DROP-Benzo)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Mark Neuman, University of Pennsylvania
DROP-Benzo (De-adopting Routine Preoperative Benzodiazepines for Older Surgical Patients): uno studio randomizzato di strategie comportamentali per ridurre la somministrazione non necessaria di midazolam ai pazienti chirurgici più anziani
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 21 milioni di interventi chirurgici tra adulti di età pari o superiore a 65 anni e la maggior parte dei pazienti chirurgici più anziani negli Stati Uniti ora riceve benzodiazepine (ad es. Midazolam, lorazepam) durante la cura dell'anestesia.
Ciò si verifica nonostante le raccomandazioni di evitare questi farmaci nei pazienti anziani a causa dei rischi medici associati e della mancanza di benefici dimostrati.
In altre parole, è probabile che la somministrazione di routine di benzodiazepine ai pazienti chirurgici più anziani rappresenti un'assistenza di basso valore che è un obiettivo adatto per la disadozione.
In questo studio, valuteremo un'iniziativa di miglioramento della qualità di United States Anesthesia Partners (USAP, Dallas, TX) utilizzando feedback di confronto tra pari ai medici e/o lettere informative inviate ai pazienti come strategie per incoraggiare il medico a non adottare la somministrazione preoperatoria di benzodiazepine di routine a pazienti chirurgici anziani.
In collaborazione con USAP, questo studio sarà condotto utilizzando la randomizzazione per valutarne l'effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
517611
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
- US Anesthesia Partners
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i medici anestesisti impiegati da USAP saranno inclusi nella valutazione. I pazienti saranno inclusi se hanno almeno 65 anni e sono sottoposti a una procedura chirurgica o endoscopica elettiva (programmata) in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se si tratta di casi non programmati (urgenti/emergenti) a causa dell'incapacità di fornire in modo affidabile gli interventi dello studio a questo gruppo; se non hanno ricevuto l'anestesia generale; o se hanno ricevuto una procedura di blocco nervoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Feedback sul confronto tra pari
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I fornitori di anestesia USAP riceveranno avvisi mensili tramite l'applicazione di gestione pratica basata su smartphone di USAP, messaggi di testo o e-mail che presentano dati a livello individuale sui loro modelli di somministrazione di benzodiazepine rispetto ad altri fornitori USAP, utilizzando i dati del data warehouse clinico e di qualità USAP.
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Sperimentale: Lettera informativa al paziente
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Le lettere informative Breif saranno distribuite ai pazienti idonei entro le 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico.
Le lettere saranno prodotte su carta intestata USAP e firmate dal Chief Quality Officer USAP.
Il testo della lettera dichiarerà l'impegno dell'USAP per la salute del cervello e per evitare farmaci potenzialmente non necessari per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Comprenderà anche una dichiarazione che incoraggia i pazienti a discutere i piani di anestesia con i loro medici al momento dell'intervento chirurgico per aiutare ad adattare l'assistenza alle esigenze individuali.
Le lettere saranno distribuite direttamente ai pazienti tramite link di testo, e-mail o copia cartacea come componente delle comunicazioni istruttive preoperatorie standard e altri materiali educativi e di sensibilizzazione del paziente relativi all'assistenza clinica.
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Sperimentale: Feedback di confronto tra pari più lettera informativa per il paziente
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I fornitori di anestesia USAP riceveranno avvisi mensili tramite l'applicazione di gestione pratica basata su smartphone di USAP, messaggi di testo o e-mail che presentano dati a livello individuale sui loro modelli di somministrazione di benzodiazepine rispetto ad altri fornitori USAP, utilizzando i dati del data warehouse clinico e di qualità USAP.
Le lettere informative Breif saranno distribuite ai pazienti idonei entro le 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico.
Le lettere saranno prodotte su carta intestata USAP e firmate dal Chief Quality Officer USAP.
Il testo della lettera dichiarerà l'impegno dell'USAP per la salute del cervello e per evitare farmaci potenzialmente non necessari per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Comprenderà anche una dichiarazione che incoraggia i pazienti a discutere i piani di anestesia con i loro medici al momento dell'intervento chirurgico per aiutare ad adattare l'assistenza alle esigenze individuali.
Le lettere saranno distribuite direttamente ai pazienti tramite link di testo, e-mail o copia cartacea come componente delle comunicazioni istruttive preoperatorie standard e altri materiali educativi e di sensibilizzazione del paziente relativi all'assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di somministrazione delle benzodiazepine
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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L'outcome primario è la variazione del tasso di somministrazione di benzodiazepine tra i casi chirurgici ammissibili.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Variazione della soddisfazione del paziente per l'assistenza, misurata dall'anestesista Patient Satisfaction Questionnaire Composite Satisfaction Score, versione 2 (APSQ2).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata del soggiorno sarà valutata a circa 30 giorni dopo l'intervento
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Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale in giorni
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La durata del soggiorno sarà valutata a circa 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze polmonari postoperatorie identificate dai codici ICD-10 per i pazienti sottoposti a ricovero dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Delirio postoperatorio come identificato dai codici ICD-10 per i pazienti sottoposti a ricovero dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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