De-adopcja rutynowych przedoperacyjnych benzodiazepin dla starszych pacjentów chirurgicznych (DROP-Benzo)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mark Neuman, University of Pennsylvania
DROP-Benzo (Rezygnacja z rutynowych przedoperacyjnych benzodiazepin dla starszych pacjentów chirurgicznych): randomizowana próba strategii behawioralnych w celu zmniejszenia niepotrzebnego podawania midazolamu starszym pacjentom chirurgicznym
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się ponad 21 milionów zabiegów chirurgicznych wśród dorosłych w wieku 65 lat i starszych, a większość starszych pacjentów chirurgicznych w USA otrzymuje obecnie benzodiazepiny (np. midazolam, lorazepam) podczas znieczulenia.
Dzieje się tak pomimo zaleceń dotyczących unikania tych leków u starszych pacjentów ze względu na związane z tym ryzyko medyczne i brak wykazanych korzyści.
Innymi słowy, rutynowe podawanie benzodiazepin starszym pacjentom chirurgicznym może stanowić opiekę o niskiej wartości, która jest odpowiednim celem do deadopcji.
W tym badaniu ocenimy inicjatywę poprawy jakości podjętą przez partnerów anestezjologicznych Stanów Zjednoczonych (USAP, Dallas, TX), korzystając z informacji zwrotnych dotyczących porównań rówieśniczych dla klinicystów i/lub listów informacyjnych wysyłanych pocztą do pacjentów jako strategii zachęcających lekarzy do wycofania się z rutynowego przedoperacyjnego podawania benzodiazepin w celu starszych pacjentów chirurgicznych.
We współpracy z USAP badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizacji w celu oceny jej wpływu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517611
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
- US Anesthesia Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocenie zostaną poddani wszyscy anestezjolodzy zatrudnieni przez USAP. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli mają co najmniej 65 lat i przejdą planowy (zaplanowany) zabieg chirurgiczny lub endoskopowy w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą to przypadki nieplanowane (pilne/naglące) ze względu na niemożność rzetelnego przeprowadzenia interwencji badawczych w tej grupie; jeśli nie otrzymali znieczulenia ogólnego; lub jeśli otrzymali procedurę blokady nerwu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące porównania rówieśników
|
Dostawcy anestezjologii USAP będą otrzymywać comiesięczne powiadomienia za pośrednictwem aplikacji USAP do zarządzania praktyką na smartfony, wiadomości tekstowych lub e-maili, przedstawiając dane na poziomie indywidualnym dotyczące ich wzorców podawania benzodiazepin w porównaniu z innymi dostawcami USAP, wykorzystując dane z hurtowni danych klinicznych i jakościowych USAP.
|
|
Eksperymentalny: List informacyjny dla pacjenta
|
Listy informacyjne Breif zostaną rozesłane do kwalifikujących się pacjentów w ciągu 2 tygodni przed operacją.
Listy będą sporządzone na papierze firmowym USAP i podpisane przez dyrektora ds. jakości USAP.
Tekst listu będzie określał zaangażowanie USAP w zdrowie mózgu i unikanie potencjalnie niepotrzebnych leków dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Będzie również zawierać oświadczenie zachęcające pacjentów do omawiania planów znieczulenia ze swoimi lekarzami w czasie operacji, aby pomóc dostosować opiekę do indywidualnych potrzeb.
Listy będą dystrybuowane bezpośrednio do pacjentów za pośrednictwem łącza tekstowego, wiadomości e-mail lub wersji drukowanej jako element standardowej przedoperacyjnej komunikacji instruktażowej oraz innych materiałów edukacyjnych i informacyjnych dla pacjentów związanych z opieką kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: Informacje zwrotne dotyczące porównań rówieśniczych oraz list informacyjny dla pacjenta
|
Dostawcy anestezjologii USAP będą otrzymywać comiesięczne powiadomienia za pośrednictwem aplikacji USAP do zarządzania praktyką na smartfony, wiadomości tekstowych lub e-maili, przedstawiając dane na poziomie indywidualnym dotyczące ich wzorców podawania benzodiazepin w porównaniu z innymi dostawcami USAP, wykorzystując dane z hurtowni danych klinicznych i jakościowych USAP.
Listy informacyjne Breif zostaną rozesłane do kwalifikujących się pacjentów w ciągu 2 tygodni przed operacją.
Listy będą sporządzone na papierze firmowym USAP i podpisane przez dyrektora ds. jakości USAP.
Tekst listu będzie określał zaangażowanie USAP w zdrowie mózgu i unikanie potencjalnie niepotrzebnych leków dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Będzie również zawierać oświadczenie zachęcające pacjentów do omawiania planów znieczulenia ze swoimi lekarzami w czasie operacji, aby pomóc dostosować opiekę do indywidualnych potrzeb.
Listy będą dystrybuowane bezpośrednio do pacjentów za pośrednictwem łącza tekstowego, wiadomości e-mail lub wersji drukowanej jako element standardowej przedoperacyjnej komunikacji instruktażowej oraz innych materiałów edukacyjnych i informacyjnych dla pacjentów związanych z opieką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość podawania benzodiazepin
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana częstości podawania benzodiazepin wśród kwalifikujących się przypadków chirurgicznych.
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z opieki, mierzona kwestionariuszem satysfakcji pacjenta anestezjologa Composite Satisfaction Score, wersja 2 (APSQ2).
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie oceniona na około 30 dni po operacji
|
Czas od operacji do wypisu ze szpitala w dniach
|
Długość pobytu zostanie oceniona na około 30 dni po operacji
|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne powikłania płucne określone kodami ICD-10 u pacjentów hospitalizowanych po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Majaczenie pooperacyjne identyfikowane za pomocą kodów ICD-10 u pacjentów hospitalizowanych po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 850809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .