Eliminación de las benzodiazepinas preoperatorias de rutina para pacientes quirúrgicos mayores (DROP-Benzo)
17 de enero de 2024 actualizado por: Mark Neuman, University of Pennsylvania
DROP-Benzo (Desadoptación de benzodiazepinas preoperatorias de rutina para pacientes quirúrgicos mayores): un ensayo aleatorizado de estrategias conductuales para reducir la administración innecesaria de midazolam a pacientes quirúrgicos mayores
Cada año se realizan más de 21 millones de procedimientos quirúrgicos entre adultos de 65 años o más en los EE. UU., y la mayoría de los pacientes quirúrgicos mayores en los EE. UU. ahora reciben benzodiazepinas (p. ej., midazolam, lorazepam) durante la atención anestésica.
Esto ocurre a pesar de las recomendaciones de evitar estos medicamentos en pacientes mayores debido a los riesgos médicos asociados y la falta de beneficio demostrado.
En otras palabras, es probable que la administración rutinaria de benzodiazepinas a pacientes quirúrgicos mayores represente una atención de bajo valor que sea un objetivo adecuado para la desadopción.
En este estudio, evaluaremos una iniciativa de mejora de la calidad de United States Anesthesia Partners (USAP, Dallas, TX) usando retroalimentación de comparación entre pares para los médicos y/o cartas informativas enviadas por correo a los pacientes como estrategias para alentar a los médicos a que dejen de adoptar la administración preoperatoria de benzodiacepinas de rutina para pacientes quirúrgicos mayores.
En asociación con USAP, este estudio se llevará a cabo utilizando la aleatorización para evaluar su efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517611
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- US Anesthesia Partners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los anestesistas empleados por USAP serán incluidos en la evaluación. Los pacientes serán incluidos si tienen al menos 65 años y se someten a un procedimiento quirúrgico o endoscópico electivo (programado) bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si son casos no programados (urgentes/emergentes) debido a la incapacidad de brindar de manera confiable las intervenciones del estudio a este grupo; si no recibieron anestesia general; o si recibieron un procedimiento de bloqueo nervioso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Comentarios de comparación entre pares
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Los proveedores de anestesia de USAP recibirán alertas mensuales a través de la aplicación de gestión de prácticas basada en teléfonos inteligentes de USAP, mensajes de texto o correo electrónico que presentan datos a nivel individual sobre sus patrones de administración de benzodiacepinas en comparación con otros proveedores de USAP, utilizando datos del almacén de datos clínicos y de calidad de USAP.
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Experimental: Carta informativa para el paciente
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Se distribuirán breves cartas informativas a los pacientes elegibles dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
Las cartas se producirán en papel con membrete de USAP y estarán firmadas por el director de calidad de USAP.
El texto de la carta indicará el compromiso de USAP con la salud del cerebro y evitar medicamentos potencialmente innecesarios para los pacientes que se someten a cirugía.
También incluirá una declaración que aliente a los pacientes a discutir los planes de anestesia con sus médicos en el momento de la cirugía para ayudar a adaptar la atención a las necesidades individuales.
Las cartas se distribuirán directamente a los pacientes a través de un enlace de texto, correo electrónico o copia impresa como un componente de las comunicaciones instructivas preoperatorias estándar y otros materiales educativos y de divulgación para el paciente relacionados con la atención clínica.
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Experimental: Comentarios de comparación entre pares más carta informativa para el paciente
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Los proveedores de anestesia de USAP recibirán alertas mensuales a través de la aplicación de gestión de prácticas basada en teléfonos inteligentes de USAP, mensajes de texto o correo electrónico que presentan datos a nivel individual sobre sus patrones de administración de benzodiacepinas en comparación con otros proveedores de USAP, utilizando datos del almacén de datos clínicos y de calidad de USAP.
Se distribuirán breves cartas informativas a los pacientes elegibles dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
Las cartas se producirán en papel con membrete de USAP y estarán firmadas por el director de calidad de USAP.
El texto de la carta indicará el compromiso de USAP con la salud del cerebro y evitar medicamentos potencialmente innecesarios para los pacientes que se someten a cirugía.
También incluirá una declaración que aliente a los pacientes a discutir los planes de anestesia con sus médicos en el momento de la cirugía para ayudar a adaptar la atención a las necesidades individuales.
Las cartas se distribuirán directamente a los pacientes a través de un enlace de texto, correo electrónico o copia impresa como un componente de las comunicaciones instructivas preoperatorias estándar y otros materiales educativos y de divulgación para el paciente relacionados con la atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de administración de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La medida de resultado primaria es el cambio en la tasa de administración de benzodiacepinas entre los casos quirúrgicos elegibles.
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Cambio en la satisfacción del paciente con la atención, medido por Anesthesiologist Patient Satisfaction Questionnaire Composite Satisfaction Score, Version 2 (APSQ2).
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración de la estadía se evaluará aproximadamente 30 días después de la cirugía.
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria en días
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La duración de la estadía se evaluará aproximadamente 30 días después de la cirugía.
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares posoperatorias identificadas por los códigos ICD-10 para pacientes hospitalizados después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Delirio postoperatorio identificado por los códigos ICD-10 para pacientes hospitalizados después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 850809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .