De-Adoptierung von routinemäßigen präoperativen Benzodiazepinen für ältere chirurgische Patienten (DROP-Benzo)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Mark Neuman, University of Pennsylvania
DROP-Benzo (De-Adopting Routine Preoperative Benzodiazepines for Older Surgical Patients): eine randomisierte Studie zu Verhaltensstrategien zur Reduzierung der unnötigen Midazolam-Verabreichung bei älteren chirurgischen Patienten
In den USA finden jedes Jahr über 21 Millionen chirurgische Eingriffe bei Erwachsenen ab 65 Jahren statt, und die meisten älteren chirurgischen Patienten in den USA erhalten jetzt Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Lorazepam) während der Anästhesieversorgung.
Dies geschieht trotz Empfehlungen, diese Medikamente bei älteren Patienten aufgrund der damit verbundenen medizinischen Risiken und des fehlenden nachgewiesenen Nutzens zu vermeiden.
Mit anderen Worten, die routinemäßige Verabreichung von Benzodiazepinen an ältere chirurgische Patienten stellt wahrscheinlich eine Behandlung von geringem Wert dar, die ein geeignetes Ziel für die Deadoption darstellt.
In dieser Studie werden wir eine Qualitätsverbesserungsinitiative von Anästhesiepartnern der Vereinigten Staaten (USAP, Dallas, TX) bewerten, indem wir Peer-Vergleichsfeedback an Kliniker und/oder per Post versandte Informationsschreiben an Patienten als Strategien verwenden, um Ärzte dazu zu ermutigen, die routinemäßige präoperative Benzodiazepinverabreichung zu beenden ältere chirurgische Patienten.
In Zusammenarbeit mit USAP wird diese Studie unter Verwendung von Randomisierung durchgeführt, um ihre Wirkung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
517611
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
- US Anesthesia Partners
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle von USAP beschäftigten Anästhesieärzte werden in die Bewertung einbezogen. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 65 Jahre alt sind und sich einem elektiven (geplanten) chirurgischen oder endoskopischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn es sich um außerplanmäßige (dringende/auftretende) Fälle handelt, da diese Gruppe nicht zuverlässig mit Studieninterventionen versorgt werden kann; wenn sie keine Vollnarkose erhalten haben; oder wenn sie eine Nervenblockade erhielten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Feedback zum Peer-Vergleich
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USAP-Anästhesieanbieter erhalten monatliche Benachrichtigungen über die Smartphone-basierte Praxisverwaltungsanwendung von USAP, SMS oder E-Mail, die Daten auf individueller Ebene zu ihren Benzodiazepin-Verabreichungsmustern im Vergleich zu anderen USAP-Anbietern präsentieren, wobei Daten aus dem Klinik- und Qualitätsdatenlager von USAP verwendet werden.
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Experimental: Informationsschreiben für Patienten
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Kurze Informationsschreiben werden innerhalb von 2 Wochen vor der Operation an berechtigte Patienten verteilt.
Die Briefe werden auf USAP-Briefkopf erstellt und vom USAP Chief Quality Officer unterzeichnet.
Der Brieftext wird das Engagement von USAP für die Gesundheit des Gehirns und die Vermeidung potenziell unnötiger Medikamente für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, darlegen.
Es wird auch eine Erklärung enthalten, die die Patienten ermutigt, Anästhesiepläne mit ihren Ärzten zum Zeitpunkt der Operation zu besprechen, um die Anpassung der Versorgung an die individuellen Bedürfnisse zu unterstützen.
Die Briefe werden direkt an die Patienten per Textlink, E-Mail oder Papierkopie als Bestandteil der standardmäßigen präoperativen Instruktionskommunikation und anderer Aufklärungs- und Patientenaufklärungsmaterialien im Zusammenhang mit der klinischen Versorgung verteilt.
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Experimental: Peer-Vergleichs-Feedback plus Patienten-Informationsschreiben
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USAP-Anästhesieanbieter erhalten monatliche Benachrichtigungen über die Smartphone-basierte Praxisverwaltungsanwendung von USAP, SMS oder E-Mail, die Daten auf individueller Ebene zu ihren Benzodiazepin-Verabreichungsmustern im Vergleich zu anderen USAP-Anbietern präsentieren, wobei Daten aus dem Klinik- und Qualitätsdatenlager von USAP verwendet werden.
Kurze Informationsschreiben werden innerhalb von 2 Wochen vor der Operation an berechtigte Patienten verteilt.
Die Briefe werden auf USAP-Briefkopf erstellt und vom USAP Chief Quality Officer unterzeichnet.
Der Brieftext wird das Engagement von USAP für die Gesundheit des Gehirns und die Vermeidung potenziell unnötiger Medikamente für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, darlegen.
Es wird auch eine Erklärung enthalten, die die Patienten ermutigt, Anästhesiepläne mit ihren Ärzten zum Zeitpunkt der Operation zu besprechen, um die Anpassung der Versorgung an die individuellen Bedürfnisse zu unterstützen.
Die Briefe werden direkt an die Patienten per Textlink, E-Mail oder Papierkopie als Bestandteil der standardmäßigen präoperativen Instruktionskommunikation und anderer Aufklärungs- und Patientenaufklärungsmaterialien im Zusammenhang mit der klinischen Versorgung verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verabreichungsrate von Benzodiazepinen
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Rate der Benzodiazepin-Verabreichung bei geeigneten chirurgischen Fällen.
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Intraoperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Pflege, gemessen anhand des Anästhesisten-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit, Composite Satisfaction Score, Version 2 (APSQ2).
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird ungefähr 30 Tage nach der Operation bewertet
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Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen
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Die Aufenthaltsdauer wird ungefähr 30 Tage nach der Operation bewertet
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Lungenkomplikationen gemäß ICD-10-Codes für Patienten, die sich nach einer Operation einem Krankenhausaufenthalt unterziehen
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Postoperatives Delirium, wie durch ICD-10-Codes für Patienten identifiziert, die sich nach einer Operation einem Krankenhausaufenthalt unterziehen
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Neuman, MD, MSc, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 850809
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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