Abandonner l'adoption des benzodiazépines préopératoires de routine pour les patients chirurgicaux plus âgés (DROP-Benzo)
17 janvier 2024 mis à jour par: Mark Neuman, University of Pennsylvania
DROP-Benzo (De-adopting Routine Preoperative Benzodiazepines for Older Surgical Patients) : un essai randomisé de stratégies comportementales visant à réduire l'administration inutile de midazolam aux patients chirurgicaux plus âgés
Plus de 21 millions d'interventions chirurgicales ont lieu chaque année aux États-Unis chez des adultes âgés de 65 ans et plus, et la plupart des patients chirurgicaux âgés aux États-Unis reçoivent désormais des benzodiazépines (par exemple, le midazolam, le lorazépam) pendant les soins d'anesthésie.
Cela se produit malgré les recommandations d'éviter ces médicaments chez les patients âgés en raison des risques médicaux associés et du manque d'avantages démontrés.
En d'autres termes, l'administration systématique de benzodiazépines à des patients chirurgicaux plus âgés est susceptible de représenter des soins de faible valeur qui constituent une cible appropriée pour la désadoption.
Dans cette étude, nous évaluerons une initiative d'amélioration de la qualité de United States Anesthesia Partners (USAP, Dallas, TX) en utilisant des commentaires de comparaison entre pairs aux cliniciens et / ou des lettres d'information envoyées par la poste aux patients comme stratégies pour encourager le médecin à ne pas adopter l'administration préopératoire de routine de benzodiazépines à patients chirurgicaux âgés.
En partenariat avec l'USAP, cette étude sera menée en utilisant la randomisation pour évaluer son effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517611
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75240
- US Anesthesia Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les anesthésistes employés par l'USAP seront inclus dans l'évaluation. Les patients seront inclus s'ils sont âgés d'au moins 65 ans et subissent une intervention chirurgicale ou endoscopique élective (programmée) sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'il s'agit de cas imprévus (urgents/émergents) en raison de leur incapacité à fournir de manière fiable des interventions d'étude à ce groupe ; s'ils n'ont pas reçu d'anesthésie générale; ou s'ils ont reçu une procédure de bloc nerveux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Comparaison avec les pairs
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Les prestataires d'anesthésie de l'USAP recevront des alertes mensuelles via l'application de gestion de cabinet sur smartphone de l'USAP, un SMS ou un e-mail présentant des données individuelles sur leurs schémas d'administration de benzodiazépines par rapport aux autres prestataires de l'USAP, en utilisant les données de l'entrepôt de données cliniques et de qualité de l'USAP.
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Expérimental: Lettre d'information aux patients
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De brèves lettres d'information seront distribuées aux patients éligibles dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
Les lettres seront rédigées sur du papier à en-tête de l'USAP et signées par le responsable de la qualité de l'USAP.
Le texte de la lettre indiquera l'engagement de l'USAP envers la santé du cerveau et la prévention des médicaments potentiellement inutiles pour les patients subissant une intervention chirurgicale.
Il comprendra également une déclaration encourageant les patients à discuter des plans d'anesthésie avec leurs cliniciens au moment de la chirurgie pour aider à adapter les soins aux besoins individuels.
Les lettres seront distribuées directement aux patients via un lien texte, un e-mail ou une copie papier dans le cadre des communications pédagogiques préopératoires standard et d'autres supports éducatifs et de sensibilisation des patients liés aux soins cliniques.
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Expérimental: Commentaires sur la comparaison avec les pairs et lettre d'information aux patients
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Les prestataires d'anesthésie de l'USAP recevront des alertes mensuelles via l'application de gestion de cabinet sur smartphone de l'USAP, un SMS ou un e-mail présentant des données individuelles sur leurs schémas d'administration de benzodiazépines par rapport aux autres prestataires de l'USAP, en utilisant les données de l'entrepôt de données cliniques et de qualité de l'USAP.
De brèves lettres d'information seront distribuées aux patients éligibles dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
Les lettres seront rédigées sur du papier à en-tête de l'USAP et signées par le responsable de la qualité de l'USAP.
Le texte de la lettre indiquera l'engagement de l'USAP envers la santé du cerveau et la prévention des médicaments potentiellement inutiles pour les patients subissant une intervention chirurgicale.
Il comprendra également une déclaration encourageant les patients à discuter des plans d'anesthésie avec leurs cliniciens au moment de la chirurgie pour aider à adapter les soins aux besoins individuels.
Les lettres seront distribuées directement aux patients via un lien texte, un e-mail ou une copie papier dans le cadre des communications pédagogiques préopératoires standard et d'autres supports éducatifs et de sensibilisation des patients liés aux soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'administration des benzodiazépines
Délai: Période peropératoire
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Le critère de jugement principal est la variation du taux d'administration de benzodiazépines parmi les cas chirurgicaux éligibles.
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Changement dans la satisfaction des patients à l'égard des soins, tel que mesuré par le score de satisfaction composite du questionnaire de satisfaction des patients anesthésiologistes, version 2 (APSQ2).
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée du séjour sera évaluée à environ 30 jours après la chirurgie
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Délai entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital en jours
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La durée du séjour sera évaluée à environ 30 jours après la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires identifiées par les codes ICD-10 pour les patients hospitalisés après une intervention chirurgicale
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Délire postopératoire tel qu'identifié par les codes ICD-10 pour les patients hospitalisés après une intervention chirurgicale
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 850809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .