運動介入による無症候性頸動脈狭窄および可動性機能 (ACCOF-Ex)
2026年3月2日 更新者：VA Office of Research and Development
中程度 (50 ～ 69%) の無症候性頸動脈狭窄 (ACAS) は、バランスと運動機能障害の重要な原因であり、過小評価されています。
バランスと可動性の低下は、高齢者の転倒、障害、独立性の喪失、および死亡の重要な予測因子であるため、これは重要です。
さらに、高齢者の転倒および転倒関連の傷害は、米国では年間約 500 億ドルの費用がかかり、退役軍人健康管理局によって報告された有害事象の主な原因となっています。
この提案は、次のことを目指しています。1) 中等度の ACAS 患者のバランスおよび可動機能に対する監視付きの有酸素運動と挑戦的なバランス運動プログラムの影響を調査します。 2) これらの変化が脳灌流の変化に関連しているかどうかを解明します。
830,000 人の退役軍人が中等度の ACAS を持ち、バランスと運動機能の障害と転倒のリスクがあると推定されているため、この研究の結果は、中等度の ACAS を持つ退役軍人の臨床管理、生活の質、および機能的自立に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、中等度の患者のバランスと可動機能（主要な結果）、および転倒のリスクと身体機能（二次的な結果）に対する教師付きの有酸素運動と挑戦的なバランス運動（AeroBal）プログラムの効果を評価するために設計された前向き無作為化比較試験を実施します。 ACAS。
研究者らは、有酸素運動と挑戦的なバランス運動が、標準治療の血管危険因子の低減のみと比較して、中等度の ACAS 患者のバランス機能と可動機能の大幅な改善、転倒リスクの減少、知覚される身体機能の改善につながるという仮説を立てています。
患者は、性別で 1:1 のブロックされた無作為化を受け、運動トレーニング群と標準治療群、または標準治療の血管危険因子の修正のみを受ける対照群のいずれかに分けられます。
減少を説明するために、研究者は合計 50 人の患者を登録し、34 人の患者で研究を完了することを目指しています。
ベースラインの人口統計データ、病歴、バランスおよび可動機能、身体機能、脳灌流（PW-MRIおよびfNIRS）、および血管反応性（TCD）がすべての患者で収集されます。
エクササイズ トレーニング グループは、12 週間の監視付き有酸素運動とバランス エクササイズを行います。
臨床研究チームと対照被験者と介入群の間の連絡の一貫性を維持するために、対照参加者は毎週電話で連絡を受け、血管危険因子管理の重要性と処方された医療管理の順守について話し合います。
結果測定値の変化を評価するために、研究者は 6 週間と 12 週間で両方のグループで測定を繰り返します。
PW-MRIは、患者のリスクを最小限に抑え、コストを抑えるために、12週間の訪問時にのみ実行されます.
Aim 1 の主要評価項目 (Mini BESTest スコアの変化) と二次評価項目 (転倒率と身体機能)、および主要評価項目 (PW-MRI での TTP) と二次評価項目 (TCD での BHI と oxy- Aim 2 の fNIRS 上のヘモグロビン濃度を分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarasijhaa K Desikan, MD
- 電話番号：(410) 605-7000
- メール：sdesikan@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberlly A Nordstrom
- 電話番号：(410) 706-3941
- メール：knordstrom@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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主任研究者：
- Sarasijhaa K Desikan, MD
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コンタクト：
- Frederick M Ivey, PhD
- 電話番号：56510 410-605-7000
- メール：Frederick.Ivey@va.gov
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コンタクト：
- Natalie V Dugger, BS
- 電話番号：56407 (410) 605-7000
- メール：Natalie.Dugger@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適格な患者は少なくとも18歳で、無症候性の50〜69％の頸動脈狭窄症を患っています
- 無症候性頸動脈狭窄に関する NIH 試験のように、病歴、身体検査、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) によって無症候性状態が確認されます。
- 狭窄の重症度は、デュプレックス超音波検査、MR 血管造影、または CT 血管造影によって決定されます
除外基準:
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 非指標頸動脈の閉塞または重度の狭窄
- 計画された頸動脈血行再建術
- 医師から運動を控えるように言われている人
- 歩行能力を妨げる病状
- 運動するか、フォローアップの可能性を減らします
- 提案された検査または介入の結果として、事故、怪我、または病気のリスクの増加につながる病状の証拠
- 起立性低血圧
- 結果の評価を妨げる重度の医学的疾患
- 過去6か月間の未矯正の視覚障害または眼科手術
- ガドリニウム造影剤アレルギーまたは腎不全のためにPW-MRIを受けることができない患者も除外されます
- 併存する認知障害がバランスと運動機能に影響を与える可能性があるため、認知症または認知障害の病歴が記録されている被験者、または命令に従うことができない被験者は研究から除外されます
- さらに、パーキンソン病、末梢神経障害またはミオパチー、鎮静薬、および大うつ病（疫学研究センターのうつ病調査スコア> 16）などの他の神経学的状態の被験者は除外されます
ミニ BESTest の天井効果を回避するために、潜在的な被験者は、10 秒間の片足立ちテストを使用してバランス機能障害について事前にスクリーニングされます。
- どちらの側でもバランスを失うことなくテストを完了することができるものは、研究から除外されます
- 研究者は、研究開始から 1 か月以内に、構造化された有酸素運動に定期的に週 3 回以上参加する被験者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群には、標準治療による血管危険因子の修正が行われます。
対照参加者には毎週電話で連絡し、血管危険因子管理の重要性と処方された医学的管理の順守について話し合う。
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実験的：運動介入
運動介入グループは、AeroBal 運動トレーニングを 12 週間（週に約 3 回）受けます。
各エクササイズセッションは、5 分間のウォームアップウォーキング、HRmax 60 ～ 75% を目標とした約 30 分間の有酸素運動、15 分間のバランスエクササイズ、および 5 分間のクールダウンウォーキングで構成されます。
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運動介入グループは、12 週間の AeroBal 運動トレーニング (約 3 回/週) を受けます。
各エクササイズ セッションは、5 分間のウォームアップ ウォーク、最大 60 ～ 75% の HRmax を目標とする約 30 分間の有酸素運動、15 分間のバランス エクササイズ、5 分間のクールダウン ウォーキングで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニBESTestスコアの推移
時間枠：ベースラインから12週間
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Mini BESTest は、バランス機能障害を持つ個人の変化に敏感で、年齢に関連した規範的な値を持つ、バランスと可動性の信頼できる有効な尺度です。
運動介入後のバランスと可動性の変化を評価することは、主要な結果の尺度になります。
ミニ BESTest には、次の項目を評価する 14 の項目が含まれています: 予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリ モビリティ対策の変更 (4 平方ステップ テスト [FSST])
時間枠：ベースラインから12週間
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FSST は、患者が前方、横方向、および後方に移動しながら物体 (つまり、杖) をすばやく踏むタイミングを計ることによって、動的可動性を評価します。
スコアは、タスクを完了するのにかかった時間 (秒) に基づいています。
FSST が選択されたのは、信頼性が高く、基準値が高く、スコアが高齢者の転倒を予測できるためです。
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ベースラインから12週間
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灌流加重 MRI のピークまでの時間 (TTP) 遅延の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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TTP は、コントラストが最大濃度に達するまでの時間の遅延を定量化する灌流加重磁気共鳴画像法 (PW-MRI) 測定値です。
同側半球と対側半球の TTP 測定値の差は、TTP 遅延に到達するために計算されます。
TTP 遅延は、観察者間およびスキャン間の変動性が低く、初期の灌流障害に敏感です。
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ベースラインから12週間
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脳灌流の二次測定 (息止め指数 [BHI])
時間枠：ベースラインから12週間
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経頭蓋ドップラーは非侵襲的で、すぐに利用でき、コントラストを利用せず、息止め指数 (BHI) を介して脳血管反応性の定量化を可能にします。
<0.69 の BHI は、脳血管の血行動態が損なわれていることを示します。
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ベースラインから12週間
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二次可動域対策の変更（歩行試験[WWT]）
時間枠：ベースラインから12週間
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WWT テストは、分割された注意を測定して認知運動相互作用を評価するデュアルタスク干渉テストです。
参加者は、アルファベットを声に出して唱えながら (WWT-単純)、アルファベットの代替文字を声に出して唱えながら (WWT-複雑)、歩くように求められます。
スコアは、タスクを完了するのにかかった時間に基づいています。
WWT テストは、高齢者の運動介入後の変化に反応し、知覚された身体機能と関連し、転倒を予測します。
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ベースラインから12週間
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脳灌流の二次対策 (機能近赤外分光法 [fNIRS])
時間枠：ベースラインから12週間
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fNIRS は、近赤外光の吸収を使用して脳の血行動態応答を測定し、神経活動によって引き起こされるオキシヘモグロビン濃度とデオキシヘモグロビン濃度の変化を特定する新しいイメージング技術です。神経血管結合としても知られています。
ベースライン時と 12 週間のタスク中に測定されたオキシヘモグロビン濃度の変化を比較します。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarasijhaa K Desikan, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E3798-W
- 1IK2RX003798-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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